Що таке Caelyx?
Caelyx - це концентрат для приготування розчину для інфузії (крапельного введення у вену). Діючою речовиною Caelyx є доксорубіцин гідрохлорид (2 мг / мл).
Для чого використовується Caelyx?
Caelyx використовується для лікування наступних видів раку:
- метастатичний рак молочної залози у пацієнтів з ризиком серцевих проблем; "метастатичний" означає, що рак поширився на інші частини тіла. Для цього показник Caelyx використовується окремо;
- розширений рак яєчників у пацієнтів, які раніше отримували протипухлинні препарати на основі платини, які більше не діють;
- Саркома Капоші (рак кровоносних судин) у хворих на СНІД (синдром набутого імунодефіциту) з сильно скомпрометованою імунною системою і розширеною саркомою шкіри, вологих частин тіла або внутрішніх органів. Застосовується, якщо інші види лікування більше не діють або не переносяться;
- множинна мієлома (рак клітин кісткового мозку) у пацієнтів з прогресуючим захворюванням, раніше підданих принаймні одному іншому лікуванню і не придатним для трансплантації кісткового мозку. Caelyx використовується в комбінації з бортезомібом (іншим протираковим засобом).
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Caelyx?
Caelyx надається під наглядом кваліфікованого лікаря при використанні цитотоксичних препаратів (які вбивають клітини) і не є взаємозамінними з іншими лікарськими засобами, що містять доксорубіцин гідрохлорид.
Рекомендована початкова доза Caelyx для раку молочної залози або яєчника становить 50 мг на квадратний метр поверхні тіла (розраховується виходячи з росту і ваги пацієнта) кожні чотири тижні, поки хвороба не погіршиться, і пацієнт переносить лікування. Для саркоми Капоші доза становить 20 мг / м2 кожні 2-3 тижні протягом 2-3 місяців; для множинної мієломи вводять 30 мг / м2 на четвертий день кожного тритижневого циклу лікування бортезомібом, доки пацієнт не проявляє користь і не переносить цей препарат.
Лікування слід припинити або зменшити дозу, якщо виникають певні побічні ефекти або виникають проблеми з печінкою. Caelyx не рекомендується для пацієнтів, які перенесли селезінку та дітей. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Caelyx?
Активний інгредієнт, що міститься в Caelyx, доксорубіцин гідрохлорид, є цитотоксичним препаратом, що належить до антрациклінів, який діє на внутрішню ДНК клітин, запобігаючи реплікації ДНК і виробництва білків. Таким чином, ракові клітини не можуть розділятися і в кінцевому підсумку гинуть. Caelyx накопичується в ділянках тіла, де кровоносні судини мають аномальну форму, наприклад, всередині пухлини, і її дія зосереджена там.
Доксорубіцин гідрохлорид доступний з 1960-х років. У Caelyx цей активний інгредієнт міститься в «пегільованих ліпосомах» (невеликі сфери, що містять жири, покриті хімічною речовиною, поліетиленгліколь), з тим, щоб зменшити швидкість розкладання активного інгредієнта і продовжити час його циркуляції в крові. Це також знижує вплив препарату на здорові тканини і клітини, тим самим знижуючи ймовірність деяких побічних ефектів.
Які дослідження проводилися на Caelyx?
Caelyx був предметом семи основних досліджень із загальною кількістю 2512 пацієнтів.
Для метастатичного раку молочної залози Caelyx порівнювався з нормальним доксорубіцином в основному дослідженні, в якому брали участь 509 жінок.
Для раку яєчників поступової стадії Caelyx порівнювалися з топотеканом (іншим протираковим засобом) у дослідженні 474 жінок, які раніше проходили платинову хіміотерапію.
Для саркоми Капоші, пов'язаної зі СНІДом, ефективність Caelyx була предметом двох основних досліджень, в яких брали участь 384 пацієнти, з яких 77 вже пройшли лікування. Подальші дослідження порівнювали Caelyx з комбінацією доксорубіцину, блеоміцину та вінкристину (інших протипухлинних препаратів) на 258 пацієнтів і з комбінацією блеоміцину і вінкристину у 241 пацієнта.
Для множинної мієломи ефективність комбінації Caelyx-bortezomib була порівняна з ефективністю монотерапії бортезомібом у 646 пацієнтів.
Основним показником ефективності було час до погіршення захворювання або, у випадку саркоми Капоші, кількості пацієнтів, які відповіли на лікування.
Яку користь Caelyx показала під час досліджень?
При лікуванні раку молочної залози Caelyx показав ефективність, рівну такої нормального доксорубіцину; час до погіршення захворювання становив приблизно 7, 5 місяців в обох групах. Однак пацієнти, які отримували Caelyx, рідше повідомляли про проблеми з серцем.
Що стосується раку яєчників, то Caelyx виявився топотеканом при затримці погіршення захворювання.
Для саркоми Капоші близько 70% пацієнтів показали повну або часткову відповідь на лікування, результати, аналогічні отриманим у дослідженні пацієнтів, які вже отримували лікування. Інші дослідження показали, що Caelyx також був більш ефективним, ніж комбінації порівняння.
Для множинної мієломи додавання Caelyx до бортезомібу затримувало погіршення захворювання з 6, 5 до 9, 3 місяців.
Який ризик пов'язаний з Caelyx?
Побічні ефекти, пов'язані з Caelyx, залежать від типу раку, що лікується. Найбільш поширеним побічним ефектом (у більш ніж 1 пацієнта з 10), що спостерігається у всіх видів раку, є нудота. Інші дуже поширені побічні ефекти - пальмово-підошовна еритродизестезія (почервоніння і біль у руках та ногах), блювота, стоматит (запалення епітеліальної слизової оболонки рота), висип, астенія (слабкість), низький рівень клітин крові, анорексія ( втрата апетиту), алопеція (випадання волосся), втома, діарея, запори і мукозити (запалення рота і горла). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Caelyx, див.
Caelyx не слід застосовувати у пацієнтів, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до доксорубіцину гідрохлориду або будь-якого з інших інгредієнтів. Caelyx не слід застосовувати для лікування саркоми Капоші, якщо його можна ефективно лікувати за допомогою локалізованого лікування (що впливає тільки на ділянку пухлини) або системного лікування альфа-інтерфероном (що впливає на весь організм).
Чому Caelyx було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Caelyx перевищують його ризики при лікуванні метастатичного раку молочної залози, поширеного раку яєчників і прогресуючої множинної мієломи (у поєднанні з бортезомібом) та саркоми Капоші, пов'язаної зі СНІДом, і тому рекомендував надати дозвіл на маркетинг Caelyx.
Докладніше про Caelyx
21 червня 1996 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж для компанії Caelyx, що діє на всій території Європейського Союзу, для SP Europe. Цей дозвіл було поновлено 21 червня 2001 року та 21 червня 2006 року.
Повний EPAR для Caelyx можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 02-2008.
