Firazyr - икатибант

Що таке Firazyr?

Firazyr являє собою розчин для ін'єкцій, що містить активну речовину икатибант.

Для чого використовують Firazyr?

Firazyr використовується для лікування симптомів нападів спадкового ангіоневротичного набряку у дорослих. Пацієнти з ангіоневротичним набряком страждають від набряків, які можуть впливати на будь-яку частину тіла, наприклад на обличчя, кінцівки або черевну порожнину, викликаючи хворобу і біль. Термін "спадковий" вказує на те, що захворювання викликається генами пацієнта. Firazyr застосовується у пацієнтів, у яких ангіоневротичний набряк викликаний природним низьким рівнем білка, який називається інгібітором естерази С1.

Враховуючи невелику кількість хворих на спадковий ангіоневротичний набряк, захворювання вважається рідкісним, і 17 лютого 2003 року фіразир був визначений як «сирота медицини» (лікарський засіб, що застосовується при рідкісних захворюваннях).

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як застосовується Firazyr?

Firazyr вводять у вигляді повільної підшкірної ін'єкції лікарем або медсестрою, переважно в черевну порожнину. Рекомендована доза Firazyr - ін'єкція. Якщо симптом зберігається або повертається, може бути проведена друга ін'єкція через шість годин. При необхідності лікування можна повторити в третій раз через шість годин. Рекомендується не перевищувати три ін'єкції протягом 24 годин. Firazyr не був протестований на дітей.

Як працює Firazyr?

Пацієнти з спадковим ангіоневротичним набряком мають високий рівень речовини, що називається брадикінін, який є фактором запалення і набряку. Активний інгредієнт, присутній у Firazyr, икатибант, блокує рецептори, до яких звичайно приєднується брадикінін. Це пригнічує активність брадикініну, полегшуючи симптоми захворювання.

Які дослідження були проведені на Firazyr?

Ефекти Firazyr були вперше проаналізовані на експериментальних моделях перед вивченням у людей.

Firazyr вивчений у двох основних дослідженнях у пацієнтів з ангіоневротичною хворобою шкіри або живота. Перше дослідження порівнювало Firazyr з транексамовой кислотою (іншим лікарським засобом, що використовується для цього захворювання) у 74 пацієнтів, а друге дослідження порівнювало Firazyr з плацебо (фіктивний лікування) у 56 пацієнтів. Основним показником ефективності було те, як довго потрібно покращити симптоми пацієнта.

Яку користь Firazyr показала під час досліджень?

Firazyr був більш ефективним, ніж транексамовая кислота і плацебо для контролю симптомів захворювання. В обох дослідженнях час, необхідний для досягнення поліпшення симптомів, був меншим для пацієнтів, які приймали Firazyr, ніж для тих, хто приймав транексамову кислоту або плацебо. У середньому пацієнти відчували полегшення через 2-2, 5 години після введення Firazyr порівняно з 12 годинами після прийому транексамовой кислоти і 4, 6 години після плацебо.

Який ризик пов'язаний з Firazyr?

Найбільш поширеними побічними ефектами, що спостерігаються при прийомі препарату Firazyr (що спостерігається у більш ніж 1 з 10 пацієнтів), є: еритема (почервоніння), набряк, відчуття тепла, печіння, свербіж і біль. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Firazyr, див.

Firazyr не повинен застосовуватися у осіб, які можуть бути підвищеною чутливістю до алергії або до будь-яких інших інгредієнтів.

Чому Firazyr було схвалено?

Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Firazyr більші, ніж його ризики для симптоматичного лікування гострих нападів спадкового ангіоневротичного набряку у дорослих. Тому Комітет рекомендував, щоб Firazyr отримав дозвіл на маркетинг.