(вільно перекладається з тексту англійською мовою)
Що таке біологічний препарат?
Біологічний препарат - це лікарський засіб, що містить активну речовину, вироблену живим організмом або з нього. Інсулін, наприклад, є біологічним препаратом, оскільки в даний час його синтезує живий організм (наприклад, грибок або бактерія), який завдяки методам генетичної рекомбінації виражає ДНК, необхідну для синтезу цього гормон.
Що таке біоподібний препарат?
Біоподібний лікарський засіб - це лікарський засіб, що містить активний інгредієнт, дуже схожий на той, що характеризує біологічний препарат, що вже має дозвіл на торгівлю компетентними інститутами на місцях. З цієї причини, в цілому, два препарати використовуються в одних і тих же дозах для лікування одного і того ж захворювання. Інгредієнти подібні, якщо не ідентичні, як і назва активного інгредієнта.
Незважаючи на всі ці подібності, рішення приймати той чи інший препарат виключно і виключно до лікаря; насправді можуть бути дещо інші ознаки і побічні ефекти, які роблять його більш доречним використовувати один препарат, ніж інший.
За якими критеріями є дозвіл на маркетинг на основі біологічного препарату?
Як і всі інші лікарські засоби, біоподібні лікарські засоби також потребують дозволу на маркетинг, перш ніж вони будуть доступні для покупки. Цей дозвіл виданий конкуруючим органом, таким як EMEA, за умови оцінки серії досліджень, що стосуються ефективності, безпеки та якості препарату.
Інноваційні препарати захищені від конкуренції протягом певного періоду часу. Після цього періоду часу інші фармацевтичні компанії можуть отримати дозвіл на продаж біоподібних препаратів.
Як оцінюється біоподібний препарат?
Враховуючи, що в той час, коли біосимілари можуть бути продані, довідковий біологічний препарат вже використовувався протягом декількох років, є важливий обсяг досліджень і інформації з цього приводу. Тому немає необхідності в подальшій і так довготривалій процедурі оцінювання, навіть якщо законодавчий орган в цьому питанні вимагає проведення низки досліджень, які однозначно свідчать про відсутність значних відмінностей щодо ефективності та безпеки у використанні. Крім того, якщо терапевтичні показання різні, ефективність і безпека застосування біоподібного препарату також повинні бути продемонстровані з посиланням на новий розлад або захворювання, яке призначено для лікування.
На додаток до цих суворих досліджень, компетентні органи на місцях вимагають, щоб біоподібний препарат випускався з дотриманням тих же стандартів якості, що й для всіх інших лікарських засобів. Очевидно також, що в цьому сенсі немає відсутності точних і періодичних перевірок дотримання чинних законів з цього питання.
Як контролюється безпека біоподібного лікарського засобу?
Безпека всіх наркотиків, включаючи подібні, продовжує ретельно контролюватися навіть після отримання дозволу на торгівлю. Закон, зокрема, вимагає, щоб кожна фармацевтична компанія мала систему моніторингу безпеки реалізації нових лікарських засобів, включаючи будь-яку імунологічну реакцію (можливі алергічні явища). Очевидно, навіть у цьому випадку, компетентні органи перевіряють, що ця система моніторингу відповідає стандартам, що вимагаються чинним законодавством.
