Що таке Rivastigmine 1 A Pharma?
Rivastigmine 1 A Pharma - лікарський засіб, що містить діючу речовину ривастигмін. Він доступний у вигляді капсул (жовтий: 1, 5 мг; помаранчевий: 3 мг; червоний: 4, 5 мг; червоний і помаранчевий: 6 мг) і пероральний розчин (2 мг / мл).
Цей препарат є таким же, як капсули Exelon і пероральний розчин, який вже дозволений в Європейському Союзі (ЄС). Компанія, яка виробляє Exelon, погодилася, що її наукові дані будуть використані для Rivastigmine 1 A Pharma ("інформованої згоди").
Для чого використовують Rivastigmine 1 A Pharma?
Rivastigmine 1 Pharma використовується для лікування пацієнтів з легкою та середньою важкістю деменції Альцгеймера, прогресуючої хвороби головного мозку, яка поступово впливає на пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку. Rivastigmine 1 A Pharma також використовується для лікування легкого та середньо тяжкого ступеня деменції у пацієнтів з хворобою Паркінсона.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Rivastigmine 1 A Pharma?
Лікування препаратом Rivastigmine 1 A Pharma повинно бути розпочато і під наглядом лікаря, який має досвід діагностики та лікування хвороби Альцгеймера або деменції, пов'язаної з хворобою Паркінсона. Терапію можна розпочинати тільки у випадку, якщо доступна особа, яка регулярно надає допомогу пацієнту, який регулярно контролює прийом пацієнта Rivastigmine 1 A Pharma. Лікування слід продовжувати доти, доки ліки не матимуть сприятливого ефекту, але дозу можна зменшити або терапія припиниться, якщо пацієнт відчуває побічні ефекти.
Rivastigmine 1 A Pharma слід призначати двічі на день, на сніданок і вечерю. Капсули потрібно проковтнути цілком. Початкова доза становить 1, 5 мг двічі на день. Якщо цю дозу добре переносять, її можна збільшити з кроком у 1, 5 мг з інтервалом не менше двох тижнів до регулярної дози 3-6 мг двічі на день. Для отримання максимальної користі рекомендується застосовувати найвищу дозу, не перевищуючи 6 мг двічі на день.
Як працює Rivastigmine 1 A Pharma?
Діюча речовина в Rivastigmine 1 A Pharma, ривастигмін, є антидементичним лікарським засобом. У пацієнтів з деменцією типу Альцгеймера або деменцією внаслідок хвороби Паркінсона деякі нервові клітини гинуть в головному мозку, що призводить до зниження рівня ацетилхоліну нейромедіатора (хімічної речовини, що дозволяє зв'язувати нервові клітини один з одним). Rivastigmine діє шляхом блокування ферментів, які розкладають ацетилхолін: ацетилхолінестеразу та бутирилхолінестеразу. Блокуючи ці ферменти, Rivastigmine 1 Pharma сприяє збільшенню рівня ацетилхоліну в головному мозку, що допомагає зменшити симптоми деменції та деменції Альцгеймера внаслідок хвороби Паркінсона.
Як вивчався Rivastigmine 1 A Pharma?
Rivastigmine 1 A Pharma було вивчено в трьох основних дослідженнях, що включали 2 126 пацієнтів з легкою до середньо тяжкою деменцією Альцгеймера. Rivastigmine 1 A Pharma також вивчався у 541 пацієнта з деменцією через хворобу Паркінсона. Всі дослідження тривали шість місяців і порівнювали ефекти Rivastigmine 1 A Pharma з ефектами плацебо (фіктивного лікування). Основними показниками ефективності були зміни симптомів у двох основних сферах: когнітивні (здатність мислити, вчитися і запам'ятовувати) і глобальні (комбінація різних сфер, включаючи загальне функціонування, когнітивні симптоми, поведінку і здатність здійснювати повсякденну діяльність).
Подальше дослідження, проведене на 27 пацієнтів, показало, що капсули Rivastigmine 1 A Pharma і пероральний розчин продукують подібний рівень активного інгредієнта в крові.
Які переваги Rivastigmine 1 A Pharma показані під час досліджень?
Rivastigmine 1 A Pharma виявився більш ефективним, ніж плацебо для контролю симптомів. У трьох дослідженнях Rivastigmine 1 A Pharma, проведених у пацієнтів з деменцією типу Альцгеймера, у пацієнтів, які приймали дози Rivastigmine 1 A Pharma між 6 і 9 мг на добу, спостерігалося середнє збільшення когнітивних симптомів на 0, 2 пункту порівняно з базові рівні 22, 9 балів на початку дослідження, де нижчий бал вказує на кращу продуктивність. Це було порівняно з збільшенням на 2, 6 пункту порівняно з 22, 5 у пацієнтів, які отримували плацебо. Щодо загальної оцінки, у пацієнтів, які приймали Rivastigmine 1 A Pharma, спостерігалося збільшення симптомів на 4, 1 пункту порівняно з 4, 4 у пацієнтів, які отримували плацебо.
Пацієнти з деменцією внаслідок хвороби Паркінсона, які приймали Rivastigmine 1 A Pharma капсули, показали поліпшення когнітивних симптомів на 2, 1 пункту порівняно з погіршенням 0, 7 пункту, зареєстрованим у тих, хто приймав плацебо, починаючи з базового рівня 24 бали. Крім того, загальний показник симптомів поліпшився у пацієнтів, які отримували Rivastigmine 1 A Pharma.
Які ризики пов'язані з Rivastigmine 1 A Pharma?
Види побічних ефектів, що спостерігаються при застосуванні препарату Rivastigmine 1 A Pharma, залежать від типу деменції, що підлягає лікуванню. Загалом, найбільш частими побічними ефектами (що спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) є нудота і блювота, особливо у фазі, в якій збільшена доза Rivastigmine 1 A Pharma. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у препарату Rivastigmine 1 A Pharma, див.
Rivastigmine 1 Pharma не повинен застосовуватися у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до ривастигміну, інших похідних карбаматів або будь-яких інших речовин. Він не повинен застосовуватися у пацієнтів з важкими проблемами печінки.
Чому було схвалено Rivastigmine 1 A Pharma?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) прийшов до висновку, що Rivastigmine 1 A Pharma має невелику ефективність у лікуванні симптомів деменції типу Альцгеймера, хоча фактично показує значну користь у деяких пацієнтів. Комітет спочатку прийшов до висновку, що в лікуванні деменції, викликаної хворобою Паркінсона, переваги Rivastigmine 1 A Pharma не переважають його ризики. Однак після перегляду цієї думки Комітет дійшов висновку, що скромна ефективність лікарського засобу може мати позитивний вплив на деяких пацієнтів.
Тому комітет вирішив, що переваги, пов'язані з Rivastigmine 1 A Pharma, перевищують його ризик при лікуванні легкого та середньо тяжкого деменції Альцгеймера і легкого до середньо тяжкого деменції у пацієнтів з ідіопатичною хворобою Паркінсона. Комітет рекомендував видавати дозвіл на маркетинг Rivastigmine 1 A Pharma.
Докладніше про Rivastigmine 1 A Pharma
11 грудня 2009 року Європейська Комісія надала 1 A Pharma GmbH дозвіл на продаж Rivastigmine 1 A Pharma, що діє на всій території Європейського Союзу. Дозвіл на маркетинг діє протягом п'яти років і може бути продовжений після цього періоду.
Для отримання повного EPAR щодо Rivastigmine 1 A Pharma натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 10-2009.
