Для чого використовують Erelzi - Etanercept?
Erelzi - це протизапальний препарат для лікування таких захворювань:
- ревматоїдний артрит (захворювання, що викликає запалення суглобів) у дорослих, в комбінації з метотрексатом або як окремий засіб;
- певні форми ювенільного гідростатичного артриту (захворювання, що викликають запалення суглобів, з першим виникненням у дитинстві або підлітковому віці);
- псоріаз бляшок (захворювання, що викликає червоні і лускаті плями на шкірі) у дорослих і дітей;
- псоріатичний артрит (псоріаз із запаленням суглобів) у дорослих і підлітків;
- анкілозуючий спондиліт (захворювання, що викликає запалення суглобів хребта) у дорослих;
- аксіальний спондилоартрит (хронічне запальне захворювання хребта) у дорослих, коли відсутні аномалії рентгенівського випромінювання.
Erelzi застосовується, особливо коли ці стани є важкими або помірно важкими, або коли інші способи лікування не є достатньо ефективними або не можуть бути використані. Для отримання детальної інформації про використання препарату Erelzi у всіх умовах див. Короткий опис характеристик препарату (включений до EPAR).
Erelzi містить активний інгредієнт etanercept і є "біоподібним ліками". Це означає, що Erelzi дуже схожий на біологічний препарат ("довідковий препарат"), який вже був дозволений в Європейському Союзі (ЄС). Референтним ліком Erelzi є Enbrel. Для отримання додаткової інформації про біоподібні ліки див. Наступну сторінку, натиснувши тут.
Як використовують Erelzi - Etanercept?
Erelzi доступний у вигляді шприців та попередньо заповнених ручок, що містять розчин для ін'єкцій. Ін'єкцію вводять під шкіру, і пацієнт або вихователь можуть виконувати його після отримання відповідних інструкцій. У дорослих звичайна рекомендована доза становить 25 мг двічі на тиждень або 50 мг раз на тиждень. Лікування 50 мг двічі на тиждень також можливо протягом перших 12 тижнів лікування псоріазу нальоту. У дітей дозування залежить від маси тіла. Erelzi не показаний у дітей, яким потрібні дози, відмінні від 25 або 50 мг (наприклад, діти вагою менше 62, 5 кг), оскільки ліки доступні тільки в цих дозах; для цих дітей необхідно використовувати альтернативний продукт. Для отримання додаткової інформації див.
Ліки можна отримати лише за рецептом. Лікування ініціюється та контролюється медичними фахівцями, які мають досвід діагностики та лікування захворювань, для яких використовується Ерелзі.
Як працює Erelzi - Etanercept?
Активний інгредієнт в Erelzi, етанерцепт, являє собою білок, призначений для блокування активності речовини, що називається альфа-фактором некрозу пухлини (TNF). Ця речовина допомагає викликати запалення і виявляється у високих концентраціях у пацієнтів, які страждають від захворювань, для яких вказано Erelzi. Блокування TNF, етанерцепт зменшує запалення та інші симптоми цих захворювань.
Які переваги Erelzi - Etanercept показані під час досліджень?
Лабораторні дослідження, які порівнювали Erelzi і Enbrel, показали, що активний інгредієнт Erelzi дуже схожий на активний компонент Enbrel з точки зору структури, чистоти та біологічної активності.
Оскільки Erelzi є біоподібним ліками, дослідження, проведені Enbrel щодо ефективності та безпеки етанерцепту, не слід повторювати для Erelzi. Були проведені дослідження, які показують, що Erelzi виробляє рівні активного інгредієнта в організмі, подібні до тих, які виробляються з Enbrel.
В основному дослідженні, в якому взяли участь 531 доросла людина з псоріазом бляшок, Erelzi також виявився таким же ефективним, як і Enbrel. Для більш ніж 70% пацієнтів, які отримували Erelzi (186 з 264 пацієнтів) і близько 72% тих, хто отримував Enbrel (191 з 267), зниження рівня симптомів спостерігалося принаймні на 75% після 12 тижнів лікування., Ця цифра була головною мірою ефективності.
Які ризики пов'язані з Erelzi - Etanercept?
Найбільш поширені побічні ефекти з етанерцептом (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) - реакції на місці ін'єкції (включаючи кровотечу, почервоніння, свербіж, біль і набряк) та інфекції (включаючи застуди, інфекції легенів, сечового міхура і шкіри). Пацієнти, у яких розвивається серйозна інфекція, повинні припинити лікування Ерелзі. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли при застосуванні препарату Erelzi, див.
Erelzi не слід застосовувати у пацієнтів, які мають або піддаються ризику сепсису (коли бактерії та токсини циркулюють у крові і починають пошкоджувати органи) або у пацієнтів з активними інфекціями. Повний список обмежень див.
Чому Erelzi - Etanercept було схвалено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що відповідно до вимог ЄС щодо біоподібних ліків Erelzi показав, що він має порівнянний профіль якості, безпеки та ефективності з Enbrel. Таким чином, CHMP вважає, що, як і у випадку з Enbrel, переваги переважають ідентифіковані ризики та рекомендовано видавати Erelzi дозвіл на маркетинг.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Erelzi - Etanercept?
Компанія, що займається продажем Erelzi, надасть навчальні матеріали для лікарів, які повинні призначати продукт для навчання пацієнтів правильному використанню попередньо заповненої ручки та спеціальної картки для попередження пацієнтів, щоб вони могли розпізнати будь-які серйозні побічні ефекти та знати коли терміново звернутися до лікаря. Навчальний матеріал також містить нагадування про те, що Erelzi не призначений для використання у дітей та підлітків вагою менше 62, 5 кг.
Рекомендації та запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцям у галузі охорони здоров'я та пацієнтами для безпечного та ефективного застосування препарату Erelzi, також були включені до короткого опису характеристик препарату та в листівці з упаковкою.
Докладніше про Erelzi - Etanercept
З повним описом EPAR для Erelzi зверніться на веб-сайт Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські звіти про державну оцінку. Для отримання додаткової інформації про лікування Erelzi прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
