Що таке Evista?
Evista - лікарський засіб, що містить діючу речовину ралоксифен гідрохлорид. Він доступний у вигляді білих овальних таблеток (60 мг).
Для чого використовується Evista?
Evista використовується для лікування та профілактики остеопорозу (захворювання, що робить крихкі кістки) у жінок після менопаузи. Показано, що Evista значно знижує переломи хребців (хребта), але не переломи стегнової кістки.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовується Evista?
Рекомендована доза для дорослих жінок і людей похилого віку становить одну таблетку на день з їжею або між прийомами їжі. Як правило, препарати кальцію і вітаміну D рекомендуються жінкам із зменшеним споживанням кальцію. Evista призначений для тривалого використання.
Як працює Evista?
Остеопороз виникає, коли нова кістка не виробляється в достатній кількості для заміни того, що споживається природно. Кістки стають прогресивно тонкими і тендітними і більш схильними до руйнування (переломів). Остеопороз частіше зустрічається у жінок у постменопаузі, коли рівень жіночого гормону естрогену зменшується: естроген уповільнює деградацію кісток і робить його менш схильним до переломів.
Активний інгредієнт Evista, ралоксифен, є селективним модулятором рецепторів естрогенів (SERM) і діє як агоніст рецепторів естрогену (речовина, що стимулює рецептори естрогену) в певних тканинах організму. Ралоксифен має таку ж дію, що й на естрогену на кістці, але не впливає на груди або матку.
Які дослідження були проведені на Evista?
Evista був вивчений в чотирьох основних дослідженнях з лікування та профілактики остеопорозу.
Три дослідження з профілактики остеопорозу включали 1 764 жінки, які приймали Evista або плацебо (фіктивний курс лікування) протягом двох років. У цих дослідженнях вимірювали щільність кісткової тканини. У четвертому дослідженні ефекти Evista порівнювалися з ефектами плацебо при лікуванні остеопорозу у 7 705 жінок протягом чотирьох років. Основним показником ефективності була кількість жінок, які перенесли переломи хребта (хребта) під час дослідження.
Яку користь показала Evista під час досліджень?
Evista був більш ефективним, ніж плацебо у профілактиці та лікуванні остеопорозу.
У профілактиці остеопорозу, жінки, які отримували Evista, повідомили про збільшення 1, 6% кісткової щільності стегна і хребта протягом двох років, у той час як ті, хто отримував плацебо, повідомили про зменшення на 0, 8%.
При лікуванні остеопорозу Evista був більш ефективним, ніж плацебо, у зменшенні кількості переломів хребців. За чотири роки, у порівнянні з плацебо, Evista зменшила кількість переломів хребців на 46% у жінок з остеопорозом і на 32% у жінок з остеопорозом, пов'язаних з переломом. Evista не показав ніякого впливу на переломи стегнової кістки.
Який ризик пов'язаний з Evista?
Найбільш поширені побічні ефекти Evista (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) - вазодилатація (гарячі припливи) і грипоподібні симптоми. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли у Evista, див.
Evista не слід застосовувати у жінок, які:
- Я можу мати дітей;
- мають або мали проблеми через тромби, включаючи тромбоз глибоких вен і легеневу емболію (тромби в легенях);
- мають захворювання печінки, серйозні проблеми з нирками, незрозумілі маткові кровотечі або рак ендометрію (рак стінки, що лінії матки).
Evista не слід застосовувати у людей, які є гіперчутливі (алергічні) до ралоксифену або будь-яких інших інгредієнтів.
Чому Evista було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) дійшов висновку, що Evista виявилася ефективною у профілактиці та лікуванні остеопорозу, не впливаючи на груди або матку. Комітет вирішив, що переваги Evista перевищують ризики для лікування та профілактики остеопорозу у жінок у постменопаузі. Комітет рекомендував надавати дозвіл на маркетинг компанії Evista.
Докладніше про Evista:
5 серпня 1998 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж для компанії Evista, що діє на всій території Європейського Союзу. Дозвіл на маркетинг був поновлений 5 серпня 2003 року та 5 серпня 2008 року.
Повний EPAR для Evista можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 01-2009.
