Що таке Daronrix?
Daronrix є вакциною. Daronrix є суспензією для ін'єкцій, що містить інактивовані (убитих) віруси грипу. Вакцина містить штам вірусу грипу A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1).
Для чого використовується Daronrix?
Daronrix є вакциною, яка може бути використана для профілактики грипу лише в ситуації, що офіційно оголошена "пандемією" Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) або Європейським Союзом (ЄС). Пандемія грипу виникає, коли виявляється новий тип (штам) вірусу грипу, який легко передається від людини до людини через відсутність імунітету (захисту) серед населення. Пандемія може вплинути на більшість країн і регіонів світу. Daronrix буде надаватися відповідно до офіційних рекомендацій.
Вакцину можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Daronrix?
Daronrix застосовується у двох дозах, принаймні протягом трьох тижнів. Вакцину вводять внутрішньом'язово у верхній частині плеча.
Як працює Daronrix?
Daronrix - це так звана «прототипна» вакцина, яка є особливим типом вакцини, яка може бути вироблена для боротьби з пандемією. До виникнення пандемії ніхто не знає, яким буде штам грипу, тому виробники не можуть заздалегідь підготувати адекватну вакцину. З цієї причини виробляється вакцина, яка містить спеціально відібраний штам вірусу грипу, тому що ніхто не був підданий впливу і кому, отже, ніхто не застрахований. Ця вакцина може бути протестована для спостереження реакцій у людей і спрогнозувати, як люди будуть реагувати, якщо штам грипу, відповідальний за пандемію, включений у вакцину.
Вакцини діють шляхом "навчання" імунної системи (природної системи захисту організму) захищатися від хвороби. Daronrix містить невеликі кількості вірусу H5N1. Вірус інтактний, але інактивований (убитий), щоб не викликати захворювання. У разі пандемії, вірусний штам, присутній у Daronrix, буде замінений штамом, що відповідає за пандемію, перш ніж застосовувати вакцину.
Коли людина вакцинується, імунна система розпізнає інактивований вірус як "чужий" і виробляє антитіла проти цього вірусу. У випадку впливу вірусу після вакцинації, імунна система зможе більш швидко виробляти антитіла.
Тому організм може захистити себе від хвороб, викликаних цими вірусами. Вакцина також містить "ад'ювант" (з'єднання, що містить алюміній) для стимулювання кращої реакції.
Як вивчався Daronrix?
Ефекти Daronrix вперше були протестовані на експериментальних моделях, перш ніж їх вивчати на людях. Основне дослідження Daronrix було проведено на 387 здорових дорослих; у дослідженні порівнювали здатність різних доз Daronrix, з або без ад'юванта, стимулювати продукцію антитіл (імуногенність). Учасникам давали дві ін'єкції Daronrix, що містять одну з чотирьох різних доз емагглютиніну (білка, що міститься в вірусах грипу), з ад'ювантним засобом або без нього, через 21 день. Основним показником ефективності були рівні антитіл проти вірусу грипу, виявлені в крові пацієнтів до вакцинації, в день другої ін'єкції (день 21) і через 21 день (день 42).
Яку користь показала Daronrix під час досліджень?
Виходячи з критеріїв, визначених Комітетом з лікарських засобів для лікування людини (CHMP), вакцина-прототип повинна викликати захисні рівні антитіл у принаймні 70% вакцинованих людей, щоб вважатися адекватними.
Дослідження показало, що Daronrix, що містить 15 мкг гемаглютиніну і ад'ювант, дає відповідь на антитіла, що відображає ці критерії. Через 21 день після другої ін'єкції було виявлено, що 70, 8% вакцинованих людей мають рівні антитіл, здатні гарантувати захист від H5N1.
Який ризик пов'язаний з Daronrix?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні препарату Daronrix (що спостерігається у більш ніж 1 пацієнта з 10) є головний біль, біль і почервоніння на місці ін'єкції, а також втома. Ці реакції зазвичай зникають протягом 1-2 днів без лікування. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Daronrix, див.
Daronrix не слід призначати пацієнтам, які пройшли анафілактичну реакцію (серйозну алергічну реакцію) до будь-якої складової вакцини або до будь-якої речовини, виявленої у вакцині, наприклад, яйця, білки курки, гентаміцину сульфат (антибіотик). Проте, в умовах пандемії, може бути доцільним введення вакцини цим пацієнтам за умови, що обладнання для реанімації буде негайно доступним.
Чому Daronrix було схвалено?
CHMP (Комітет з лікарських засобів для використання людьми) прийшов до висновку, що переваги Daronrix переважають над його ризиками і що була продемонстрована його адекватність в якості прототипу вакцини в очікуванні пандемії грипу. Тому Комітет рекомендував надавати Daronrix дозвіл на маркетинг. Daronrix було дозволено в "виняткових обставинах". Це означає, що оскільки штам вірусу грипу, який може викликати пандемію, не відомий, не вдалося отримати повну інформацію про майбутню пандемічну вакцину. Європейське агентство з лікарських засобів (EMEA) щороку переглядає нову інформацію та, при необхідності, оновлює цю інформацію.
Яку інформацію все ще очікує Daronrix?
Якщо пандемія офіційно оголошена, і якщо компанія, що виробляє Daronrix, вирішує продавати вакцину, компанія введе вакцину, що відповідає за грип. Компанія збирає інформацію про безпеку та ефективність пандемічної вакцини та подає ці дані до CHMP для оцінки.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Daronrix?
Якщо Daronrix буде використовуватися під час пандемії, виробнича компанія збирає інформацію про безпеку вакцини під час її використання, включаючи інформацію про побічні ефекти та його безпеку у дітей, вагітних жінок, пацієнтів у важких станах та людей з проблемами. до імунної системи.
Докладніше про Daronrix:
21 березня 2007 року Європейська Комісія надала GlaxoSmithKline Biologicals дозвіл на маркетинг, що діє для Daronrix у всьому Європейському Союзі. Повний EPAR для Daronrix можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 03-2007.
