Що таке Бортезоміб Хоспіра і для чого він використовується?
Bortezomib Hospira - це протипухлинний препарат, який використовується для лікування множинної мієломи, раку крові, у наступних групах пацієнтів:
- дорослі пацієнти, хвороба яких прогресує після принаймні однієї попередньої лінії лікування і які вже пройшли або не мають права на трансплантацію стовбурових клітин крові. У цих пацієнтів Бортезоміб Хоспіра використовується як монотерапія або в комбінації з пегилированним липосомальним доксорубіцином або дексаметазоном;
- раніше нелікованих дорослих пацієнтів, які не можуть пройти високу дозу хіміотерапії з трансплантацією стовбурових клітин крові. У цих пацієнтів Bortezomib Hospira застосовується в комбінації з мелфаланом і преднізоном;
- попередньо нелікованих дорослих пацієнтів, які отримуватимуть високу дозу хіміотерапії, а потім трансплантації стовбурових клітин крові. У цій групі пацієнтів Bortezomib Hospira застосовують у комбінації з дексаметазоном або з дексаметазоном і талідомідом.
Bortezomib Hospira також показаний при лікуванні лімфоми мантійних клітин, іншого раку крові, у раніше нелікованих дорослих осіб, які не можуть бути піддані трансплантації стовбурових клітин крові. Для лімфоми мантійних клітин Bortezomib Hospira використовується у комбінації з рітуксімабом, циклофосфамідом, доксорубіцином і преднізоном.
Bortezomib Hospira є "генериком". Це означає, що Bortezomib Hospira схожий на «довідковий препарат», який вже уповноважений у Європейському Союзі (ЄС) під назвою Velcade. Для отримання додаткової інформації про генеричні препарати, перегляньте питання та відповіді, натиснувши тут.
Bortezomib Hospira містить діючу речовину бортезоміб.
Як застосовується Бортезоміб Хоспіра?
Ліки можна отримати тільки за рецептом, і лікування слід розпочинати і вводити тільки під наглядом лікаря, який має досвід використання хіміотерапевтичних засобів.
Бортезоміб Hospira доступний у флаконах по 3, 5 мг у вигляді порошку для приготування розчину для ін'єкцій у вену або під шкіру. Bortezomib Hospira не слід призначати іншими засобами.
Рекомендовану дозу слід розраховувати виходячи з росту і ваги пацієнта. Якщо він вводиться у вену, розчин розливається через катетер (стерильна пробка). Між двома послідовними дозами Bortezomib Hospira необхідно пройти не менше 72 годин. Якщо ліки вводяться підшкірно, ін'єкцію слід проводити в стегнах або в животі.
Дози Бортезомібу Hospira даються періодично, з періодами спокою між дозами, в циклах лікування від трьох до шести тижнів, залежно від того, чи дається Бортезоміб Хопіра монотерапією або в комбінації з іншими ліками. Якщо серйозні побічні ефекти виникають після терапевтичного циклу, лікування має бути призупинене або відстрочене, або доза повинна бути змінена.
Пацієнтів з середньою або важкою печінковою недостатністю слід лікувати у знижених дозах. Для отримання додаткової інформації про застосування Bortezomib Hospira прочитайте резюме характеристик продукту (також частина EPAR).
Як працює Bortezomib Hospira?
Активна речовина Бортезоміб Хоспіра, бортезоміб, є інгібітором протеасоми (механізм, що відбувається всередині клітин, що деградує білки, які більше не потрібні), що означає, що він діє, блокуючи його активність. Блокування системи протеосоми викликає загибель клітини. Ракові клітини є більш чутливими, ніж нормальні клітини до впливу інгібіторів протеасом, таких як бортезоміб
Яку користь показала Bortezomib Hospira під час досліджень?
Оскільки Bortezomib Hospira є генеричним лікарським засобом, його переваги та ризики вважаються такими ж, як і для референтних ліків.
Компанія представила дані бортезомібу з наукової літератури. Додаткові дослідження не потрібні, оскільки Бортезоміб Хопіра є загальним лікарським засобом, що вводиться за допомогою ін'єкцій і містить ту ж саму діючу речовину, що і референтний препарат Велкаде.
Які ризики пов'язані з Bortezomib Hospira?
Оскільки Bortezomib Hospira є генеричним лікарським засобом, його переваги та ризики вважаються такими ж, як і для референтних ліків.
Чому Bortezomib Hospira було схвалено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) прийшов до висновку, що, відповідно до вимог ЄС, було показано, що Bortezomib Hospira можна порівняти з Velcade. Таким чином, CHMP вважає, що, як і у випадку з Velcade, переваги переважають виявлені ризики і рекомендовано затвердити застосування Bortezomib Hospira в ЄС.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Бортезоміб Хоспіра?
Компанія, яка займається продажем Bortezomib Hospira, надаватиме медичним працівникам інформаційні матеріали про те, як будувати та вводити ін'єкції, обчислювати дозу, призначати та призначати правильне лікування пацієнтам, які проходять трансплантацію стовбурових клітин крові.
Рекомендації та запобіжні заходи, пов'язані з безпекою та ефективним використанням препарату Бортезоміб Хоспіра, які повинні приймати фахівці з охорони здоров'я та пацієнти, також включені до коротких характеристик продукту та в посібнику з упаковки.
Більше інформації про Bortezomib Hospira
Повний ЗКДП щодо Bortezomib Hospira наведено на веб-сайті Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські звіти про державну оцінку. Для отримання додаткової інформації про лікування Bortezomib Hospira прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом.
Повний EPAR для посилального лікарського засобу також можна знайти на веб-сайті Агентства.
