Що таке «Сулікуа» - інсулін гларгін - ліксисенатид і для чого він використовується?
Suliqua - лікарський засіб, що використовується разом з метформіном (іншим антидиабетним лікарським засобом) для лікування дорослих з цукровим діабетом 2 типу, який використовується, коли рівень глюкози (цукру) в крові не контролюється адекватно метформіном окремо або комбінація метформіну з іншим лікарським засобом (інший гіпоглікемічний препарат, що приймається перорально або інсулін тривалої дії).
Активними речовинами Suliqua є інсулін гларгін і ликсисенатид
Як застосовувати Suliqua - Інсулін гларгін - Лисисенатид?
Suliqua доступний у вигляді попередньо заповнених одноразових ручок у двох різних дозах і може бути отриманий тільки за рецептом. Це дається підшкірною ін'єкцією в черевну порожнину, стегно або плече.
Suliqua дається один раз на день, переважно одночасно. Перед початком лікування Suliqua необхідно припинити прийом інсуліну та антидіабетичних лікарських засобів, відмінних від метформіну. Дозу індивідуально пристосовують до кожного пацієнта. Для визначення мінімальної ефективної дози рівень глюкози в крові пацієнта повинен регулярно контролюватися.
Для отримання додаткової інформації див.
Як діє Suliqua - інсулін гларгін - лисисенатид?
Діабет 2 типу - це захворювання, при якому рівень глюкози в крові високий, оскільки організм не виробляє достатньо інсуліну або тому, що він не може ефективно використовувати інсулін.
Одним з активних інгредієнтів, присутній у препараті Suliqua, інсулін гларгін, є замісний інсулін, який має ті ж механізми дії, що і інсулін, що виробляється природним чином організмом, і сприяє проникненню глюкози в клітини з крові, тим самим контролюючи її крові. Після ін'єкції інсулін гларгін потрапляє в кров повільніше, ніж людський інсулін, і тому його дія є більш тривалою.
Інший активний інгредієнт Suliqua, lixisenatide, належить до групи антидіабетичних препаратів, які називаються агоністами GLP-1. Він діє подібно до GLP-1 (гормону, що виробляється в кишечнику) шляхом збільшення кількості інсуліну, що виділяється підшлунковою залозою у відповідь на їжу. Таким чином, він допомагає контролювати рівень глюкози в крові.
Контролюючи рівень глюкози в крові, симптоми цукрового діабету зменшуються і ускладнень уникають
Яку користь надає Suliqua - Інсулін гларгін - Ликсисенатид під час досліджень?
Показано, що Suliqua ефективний у контролі за рівнем глюкози в крові в двох основних дослідженнях, що включали 1 906 пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу, і в обох дослідженнях основним показником ефективності була зміна концентрації в крові після 30 тижнів лікування речовина, зване глікозильованим гемоглобіном (HbA1c), що дає вказівку на ефективність контролю глюкози в крові.
У першому дослідженні брали участь 1 170 пацієнтів, у яких глюкоза крові не була адекватно контрольована метформіном у комбінації чи ні з іншими пероральними антидиабетическими препаратами. Беручи участь у дослідженні, всі пацієнти повинні були припинити лікування іншими протидіабетичними препаратами і взяли Suliqua або інсулін гларгін або ликсисенатид, всі з метформіном. Результати показали, що Suliqua більш ефективний у контролі за рівнем глюкози в крові, ніж будь-який з компонентів: середній рівень HbA1c на початку дослідження становив 8, 1%, після 30 тижнів лікування знизився до 6, 5% у групі Suliqua порівняно з 6, 8% у групі інсуліну гларгина і 7, 3% у групі ліксисенатиду. Зниження рівнів HbA1c означає поліпшення контролю рівня цукру в крові.
У другому дослідженні брали участь 736 пацієнтів, у яких глюкоза в крові не була адекватно контрольована інсуліном тривалої дії, таким як інсулін гларгін або не з одним або двома пероральними антидиабетическими препаратами. Пацієнти, які беруть участь у дослідженні, повинні були припинити всі лікування медикаментами, що вводяться перорально, за винятком метформіну, і потім були оброблені Suliqua або інсуліном гларгін. Перед тим, як пацієнти почали приймати Suliqua або інсулін гларгін, середній HbA1c становив 8, 1%. Через 30 тижнів лікування середній рівень HbA1c знизився до 6, 9% у групі Suliqua і 7, 5% у пацієнтів з інсуліновим гларгіном.
Які ризики пов'язані з Suliqua - інсуліном гларгін - Lixisenatide?
Найбільш поширеною побічною дією Suliqua (яка може вражати більше 1 у 10 осіб) є гіпоглікемія (низький вміст глюкози в крові); проблеми з травною системою є поширеними і включають діарею, блювоту і нудоту. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли Suliqua, та його обмежень див.
Чому було схвалено Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide?
Комітет Агентства з лікарських засобів для використання в організмі людини (CHMP) вирішив, що переваги Suliqua перевищують його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС.
CHMP прийшов до висновку, що лікування у поєднанні з інсуліном тривалої дії та агоністом GLP-1, таким як Suliqua, є важливим варіантом лікування для пацієнтів, які мають право на прийом інсуліну або які потребують інтенсивна інсулінова терапія. У цих пацієнтів Suliqua був ефективним у контролі за рівнем глюкози і знижував ризик проблем, пов'язаних з інтенсивною інсуліновою терапією, такими як гіпоглікемія і збільшення ваги. З точки зору безпеки, не виникали нові проблеми щодо асоціації інсуліну гларгін і ликсисенатида в Suliqua порівняно з компонентами, що використовуються окремо.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Suliqua - інсуліну гларгін - лисисенатида?
Компанія, яка продає Suliqua, надасть медичним працівникам та пацієнтам інформаційні матеріали, що містять роз'яснення щодо безпечного використання лікарського засобу для зниження ризику помилок при лікуванні.
Рекомендації та запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями з охорони здоров'я та пацієнтами для безпечного та ефективного використання препарату Suliqua, також були включені до короткого опису характеристик препарату та в упаковці.
Додаткова інформація про Suliqua - Інсулін гларгін - Ликсисенатид
11 січня 2017 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг Suliqua, дійсний на всій території Європейського Союзу.
Для отримання повної інформації про EPI компанії Suliqua зверніться на веб-сайт Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медичні ліки / Європейські звіти з державної оцінки. Для отримання додаткової інформації про терапію Suliqua прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: 12-2016.
