Що таке RILUTEK?
RILUTEK - це лікарський засіб, що містить діючу речовину рілузол, доступну у вигляді білих капсулоподібних таблеток по 50 мг.
Для чого використовується RILUTEK?
RILUTEK застосовують у пацієнтів з аміотрофічним бічним склерозом (ALS). ALS є формою захворювання рухового нейрона, в якому спостерігається прогресуюча дегенерація нервових клітин, відповідальна за відправлення інструкцій до м'язів, що призводить до початку ослаблення, атрофії м'язів і паралічу. RILUTEK позначається для продовження життя пацієнта або для затримки використання допоміжної вентиляції.
Застосування RILUTEK не рекомендується у пацієнтів з будь-якою іншою формою захворювання рухового нейрона.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовують RILUTEK?
Лікування RILUTEK має розпочинати медичні фахівці з досвідом лікування захворювань рухових нейронів. У дорослих або літніх людей рекомендована добова доза становить 100 мг (50 мг кожні 12 годин). RILUTEK не рекомендується застосовувати для лікування дітей або пацієнтів зі зниженою функцією нирок і не слід призначати пацієнтам із захворюваннями печінки. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює RILUTEK?
Діюча речовина в RILUTEK, рілузол, діє на нервову систему. Точний механізм дії в ALS не відомий. Однак висувається гіпотеза, що в цій патології руйнування нервових клітин може бути викликане надмірною швидкістю глутамату, нейромедіатора (хімічного месенджера). Вважається, що рілузол інгібує вивільнення глутамату і таким чином допомагає запобігти пошкодженню нервових клітин.
Як вивчався RILUTEK?
Ефективність RILUTEK порівнювали з ефективністю плацебо (неефективна речовина в організмі) у трьох дослідженнях із загальною кількістю 1 282 пацієнтів. Одне з цих досліджень проводилося на пацієнтах похилого віку (старше 75 років) і у осіб, що знаходяться в просунутій стадії захворювання. У цих дослідженнях RILUTEK вводили в дозі 50, 100 або 200 мг на добу, протягом не більше 18 місяців. Основним показником ефективності був середній час виживання.
Які вигоди від RILUTEK показали під час досліджень?
Середній час виживання був значно більшим у пацієнтів, які отримували RILUTEK, у порівнянні з пацієнтами, які отримували плацебо. Враховуючи результати трьох досліджень в цілому, протягом 18 місяців пацієнти, які приймали RILUTEK в дозі 100 мг на добу, показали середній час виживання, який був приблизно на 2 місяці більше часу, ніж час виживання суб'єктів, які отримували плацебо. RILUTEK 50 мг / день не був більш ефективним, ніж плацебо, тоді як доза 200 мг / день не була більш ефективною, ніж доза 100 мг / день. На кінцевих стадіях АЛС ліки не показали кращу ефективність до плацебо.
Який ризик пов'язаний з RILUTEK?
Найбільш поширені побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні препарату RILUTEK (більш ніж у 1 з 10 пацієнтів), це нудота, астенія (знижена сила) і підвищені параметри функції печінки (підвищення рівня печінкових ферментів). Повний список всіх побічних ефектів, повідомлених при застосуванні препарату RILUTEK, див.
RILUTEK не повинен застосовуватися у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до рілузолу або будь-яких інших речовин. RILUTEK не слід застосовувати у пацієнтів з захворюваннями печінки або вище нормальних рівнів ферментів печінки. RILUTEK також не слід застосовувати під час вагітності або годування груддю.
Чому RILUTEK було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги RILUTEK переважають ризики для продовження життя або перенесення використання допоміжної вентиляції у пацієнтів з аміотрофічним бічним склерозом. Комітет зазначив, що немає ніяких доказів того, що RILUTEK має терапевтичний ефект на функціонування опорно-рухового апарату, легеневу функцію, фасцікулярні (мимовільні скорочення м'язів), м'язову силу і моторні симптоми; Також відзначено, що ліки не ефективні на заключних стадіях АЛС. Комітет рекомендував надання дозволу на маркетинг RILUTEK.
Докладніше про RILUTEK:
10 червня 1996 року Європейська Комісія надала дозвіл на продаж RILUTEK компанії Aventis Pharma SA, що діє на всій території Європейського Союзу. Дозвіл на маркетинг поновлено 10 червня 2006 року.
Повний EPAR для RILUTEK можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 03-2007
