Що таке SonoVue?
SonoVue - лікарський засіб, що містить діючу речовину гексафторид сірки (газ). Він доступний у комплекті, який включає флакон, що містить газ і порошок, і попередньо наповнений шприц, що містить 5 мл розчинника. Після відновлення в розчині 1 мл SonoVue містить 8 мікролітрів гексафториду сірки у вигляді «мікробульбашок», які утворюються в рідкій суспензії.
Для чого використовується SonoVue?
SonoVue призначений тільки для діагностичного використання. Це контрастна речовина (тобто речовина, що дозволяє візуалізувати внутрішні структури в діагностичних візуалізаційних тестах). SonoVue використовується в діагностичних тестах, які використовують ультразвук, оскільки він підкреслює ехогенність крові (здатність крові виробляти ехо). Ліки показані тільки у пацієнтів, для яких контрастне тест недостатньо точний. SonoVue підходить для:
- ехокардіографія (УЗД серця). Лікарський засіб використовується для отримання більш чіткого уявлення про серцеві порожнини, особливо лівого шлуночка, у пацієнтів з підозрою або встановленою хворобою коронарної артерії;
- Доплерографічне обстеження (діагностичний тест, що вимірює швидкість кровотоку). SonoVue може бути використаний при допплерівському дослідженні великих судин, таких як ті, що постачають мозкову область, ті, що надходять до голови або головної вени, що переносить кров у печінку, або мікроциркуляцію (менші кровоносні судини), такі як ті, що присутні в ураження молочної залози або печінки.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовується SonoVue?
SonoVue можна призначати тільки лікарям, які мають досвід ультразвукових діагностичних методів. Його вводять внутрішньовенно (у вену) перед діагностичним тестом, в дозі 2 або 2, 4 мл, в залежності від обстеження, яке необхідно виконати. Можлива друга ін'єкція. SonoVue не вивчався у людей у віці до 18 років, тому його застосування у цих пацієнтів не рекомендується.
Як працює SonoVue?
Активний інгредієнт SonoVue, гексафторид сірки, являє собою газ, який не розчиняється в крові. Коли SonoVue припиняється, газ залишається захопленим в маленьких бульбашках, які називаються "мікробульбашками". Після ін'єкції мікробульбашки циркулюють у крові, де вони відбивають сигнал
ультрасонографічні більше, ніж інші тканини організму. Це сприяє поліпшенню результатів ультразвукових досліджень, таких як ехокардіографія та допплерівська діагностика. Газ виводиться з тіла через видихуваний повітря.
Які дослідження були проведені на SonoVue?
SonoVue було вивчено в шести основних дослідженнях з 895 пацієнтів. З них три дослідження включали ехокардіографію і три доплерівські іспити.
Дослідження, проведені на ехокардіографії, включали 317 пацієнтів і порівнювали ефекти SonoVue з ефектами іншого контрастного засобу та плацебо (фіктивного лікування).
Допплерівське дослідження охопило 361 пацієнта з порушеннями великих кровоносних судин і 217 пацієнтів з порушеннями менших судин. У цих дослідженнях SonoVue не порівнювався з іншими лікарськими засобами, але результати обстежень, проведених з SonoVue, порівнювалися з кращою діагностикою, такою як ангіографія (рентгенівський знімок кровоносних судин). Основним показником ефективності була гострота зображень, отриманих на іспитах.
Які переваги показали SonoVue під час досліджень?
В ехокардіографічних дослідженнях SonoVue виявився більш ефективним, ніж компаратор і плацебо, у поліпшенні різкості лівого шлуночка і ендокардіального краю лівого шлуночка.
У допплерівських дослідженнях застосування SonoVue для вимірювання кровотоку у великих кровоносних судинах покращило діагностичну точність при обстеженні мозкових артерій, сонних артерій (шийної артерії) і ворітної вени (вхід у печінку)., але не з ниркових артерій. Для невеликих судин SonoVue покращила якість зображення кровотоку в ураженнях грудей і печінки. Однак кращої якості не спостерігалося при травмах підшлункової залози, нирок, яєчників або передміхурової залози.
Який ризик пов'язаний з SonoVue?
Найбільш поширені побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні SonoVue (у ряду пацієнтів від 1 до 10 з 100), - це головний біль, нудота, реакції на місці ін'єкції, включаючи гематому (пролиття крові в тканині), відчуття печіння і парестезії (ненормальне поколювання і відчуття поколювання). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні SonoVue, див.
SonoVue не повинен застосовуватися у людей, які можуть бути підвищеною чутливістю до алергії до гексафториду сірки або будь-яких інших інгредієнтів. SonoVue не слід вводити:
- пацієнти з гострим коронарним синдромом (симптоми коронарної артерії) недавньої еволюції або з нестабільною ішемією серця (помітне зниження нормального кровопостачання серця);
- пацієнти з відомими шунтами справа наліво (аномальні рухи крові в серці), пацієнти з важкою легеневою гіпертензією (високий кров'яний тиск у легеневій артерії, судину, що з'єднує серце з легенями), неконтрольовану гіпертензію та уражені пацієнти від синдрому респіраторного дистрессу у дорослих (важке накопичення рідини в обох легенях);
- вагітні або годуючі жінки.
Чому SonoVue було схвалено?
Комітет з лікарських препаратів для людини (CHMP) вирішив, що переваги SonoVue переважають ризики підвищення ехогенності (ультразвукового контрасту) крові в ехокардіографії у пацієнтів з підозрою на наявність або встановленням серцево-судинних захворювань, для притуплення кардіальні камери і поліпшення визначення ендокардіального кордону лівого шлуночка, а також у допплерівській діагностиці великих судин (церебральних артерій, екстракраніальних сонних або периферичних артерій і ворітної вени) або мікроциркуляції (ураження печінки і грудей). Тому комітет рекомендував, щоб компанія SonoVue отримала ліцензію на маркетинг.
Додаткова інформація про SonoVue:
26 березня 2001 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг SonoVue компанії Bracco International BV, що діє на всій території Європейського Союзу. 26 березня 2006р.
Повний EPAR для SonoVue можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 09-2007
