Що таке Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil?
Eviplera - це лікарський засіб, що містить активні речовини емтрицитабін (200 мг), рілпівірин (25 мг) і тенофовір дизопроксил (245 мг). Доступний у вигляді таблеток.
Для чого використовують Eviplera - емтрицитабін / рілпівірин / тенофовір дизопроксил?
Eviplera показаний для лікування дорослих пацієнтів, інфікованих ВІЛ-1 (вірус імунодефіциту людини типу 1), вірус, що викликає синдром набутого імунодефіциту (СНІД).
Лікарський засіб застосовується тільки у пацієнтів, які раніше не отримували ВІЛ-інфекції і які показують рівень ВІЛ у крові (вірусне навантаження), що не перевищує 100 000 копій ВІЛ-1 РНК / мл.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Eviplera - емтрицитабін / рілпівірин / тенофовір дизопроксил?
Терапію «Евіплера» має розпочати лікар з досвідом роботи у сфері ВІЛ-інфекції. Рекомендована доза становить одну таблетку на день. Eviplera слід приймати з їжею.
Якщо вказано переривання терапії одним з активних інгредієнтів або, якщо необхідно змінити дозу, доступні окремі препарати емтрицитабіну, рилпівірину і тенофовира дизопроксилу.
Як діє Eviplera - емтрицитабін / рілпівірин / тенофовір дизопроксил?
Eviplera містить три активні речовини: емтрицитабін, нуклеозидний інгібітор зворотної транскриптази; rilpivirine, ненуклеозидний інгібітор зворотної транскриптази (NNRTI); тенофовір дизопроксил, це тенофовір "проліки", який перетворюється в діючу речовину тенофовира в організмі. Тенофовир являє собою нуклеотидний інгібітор зворотної транскриптази. Нуклеозидні інгібітори та нуклеотидні інгібітори зворотної транскриптази відомі як НІОТ.
Всі три активні інгредієнти блокують активність зворотної транскриптази, ферменту, продукованого вірусом ВІЛ, що дозволяє інфікувати клітини і розмножуватися. Інгібуючи фермент, Eviplera знижує кількість ВІЛ в крові, зберігаючи його на зниженому рівні. Eviplera не лікує ВІЛ-інфекцію або СНІД, але може уповільнити пошкодження імунної системи та розвиток інфекцій і захворювань, пов'язаних зі СНІДом.
Всі три активні речовини вже доступні як окремі лікарські засоби в ЄС.
Які дослідження були проведені на Eviplera - емтрицитабін / рілпівірин / тенофовір дизопроксил?
Ефекти Eviplera були вперше випробувані на експериментальних моделях, перш ніж вивчатися у людей.
У головному дослідженні, в якому брали участь 690 хворих на ВІЛ-1, комбінація Eviplera порівнювалася з аналогічною комбінацією, в якій рилпівірин був замінений на ефавіренц. Друге основне дослідження, що охоплювало 678 пацієнтів, порівнювало рилпівірин з ефавірензом: обидва препарати застосовувалися в комбінації з емтрицитабіном і тенофовіром дизопроксилом або з двома іншими нуклеотидними інгібіторами зворотної транскриптази.
Основним показником ефективності було зниження вірусного навантаження. Пацієнти з вірусним навантаженням нижче 50 копій ВІЛ-1 РНК / мл після лікування вважали, що відповіли на лікування.
Компанія також представила дослідження, які показують, що таблетка, що містить всі три активні інгредієнти, всмоктується в організм таким же чином, як дві окремі таблетки, що вводяться паралельно при аналогічних умовах.
Яка користь від Eviplera - емтрицитабін / рілпівірин / тенофовір дизопроксил, виявлених під час досліджень?
Eviplera показав ефективність, подібну до комбінацій, що містять ефавіренц. У першому дослідженні 83% пацієнтів, які отримували комбінацію Eviplera, відповіли на лікування порівняно з 84% пацієнтів, які приймали комбінацію з ефавірензом.
У другому дослідженні 87% пацієнтів у групі, яка отримувала лікування rilpivirine (де були присутні пацієнти, які отримували комбінацію Eviplera), відповіли на лікування, порівняно з 83% пацієнтів, які отримували ефавіренц.
Який ризик пов'язаний з Eviplera - емтрицитабін / рілпівірин / тенофовір дизопроксил?
Найбільш поширеними побічними ефектами комбінації Eviplera, що спостерігаються в дослідженнях, є: нудота, запаморочення, аномальні сновидіння, головний біль, діарея і безсоння. Повний список побічних ефектів див. Рідко у хворих, які отримують тенофовір дизопроксил, можуть виникати проблеми з нирками, тоді як прийом тенофовіру дизопроксилу та емтрицитабіну пов'язаний з лактоацидозом (накопичення молочної кислоти в організмі) і важкою гепатомегалією (збільшення обсягу печінки).
CHMP зазначив, що пацієнти, які вже приймають дві активні речовини як окремі таблетки, можуть скоріше слідувати лікуванню, якщо призначають Onduarp. Крім того, дослідження показали, що ліки ефективні у пацієнтів, у яких кров'яний тиск не може бути адекватно контрольований лише за допомогою амлодипіну. Комітет вирішив, що переваги Onduarp перевищують його ризики, і рекомендовано дати йому дозвіл на маркетинг.У пацієнтів з ВІЛ та гепатитом B припинення прийому Eviplera може бути пов'язано з погіршення порушень печінки.
Eviplera не слід застосовувати у осіб, які можуть бути підвищеною чутливістю до алергії (rilpivirine, emtricitabine, tenofovir disoproxil) або будь-яких інших інгредієнтів. Eviplera не слід призначати в комбінації з такими лікарськими засобами, оскільки вони можуть знизити рівень рілпівірину в крові і, отже, знизити ефективність Eviplera:
- карбамазепін, окскарбазепін, фенобарбітал, фенітоїн (лікарські засоби для лікування судом)
- рифабутин, рифампіцин і рифапентин (антибіотики)
- омепразол, езомепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол (інгібітори протонної помпи, що використовуються для зниження кислоти шлунка)
- системний дексаметазон (протизапальний препарат і стероїдний імунодепресант), якщо він не використовується як одноразова доза
- продукти, що містять звіробій (рослинний продукт, який використовується для лікування депресії)
Чому було схвалено Eviplera - емтрицитабін / рілпівірин / тенофовір дизопроксил?
CHMP прийшов до висновку, що Eviplera має таку ж ефективність, що і комбінації, що містять ефавіренц. Він також виробляє менше небажаних ефектів на ранніх стадіях лікування і пропонує перевагу прийому в одній таблетці один раз на день. Однак, CHMP відзначив певний ризик того, що ВІЛ-1 може розвинути резистентність до рилпівірину, що є більш низьким ризиком у пацієнтів з меншою вірусною навантаженням. Таким чином, CHMP вирішив, що переваги Eviplera перевищують його ризик у пацієнтів з низьким вірусним навантаженням на ВІЛ-1 і рекомендовано надавати його для цієї групи пацієнтів.
Додаткова інформація про Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil \ t
28.11.2011 Європейська Комісія видала дозвіл на продаж Eviplera, дійсний на всій території Європейського Союзу.
Для отримання додаткової інформації про лікування препаратом Eviplera прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.
Останнє оновлення цього резюме: 10-2011.
