Що таке Осіграфт?
Osigraft являє собою порошок для суспензії для імплантації, що містить діючу речовину ептотермін альфа.
Для чого використовується Osigraft?
Osigraft використовується для лікування переломів великогомілкової кістки, які не закріпилися протягом принаймні дев'яти місяців. Застосовується в тих випадках, коли лікування аутологічною кісткової трансплантацією (трансплантація кістки, взятої у самого пацієнта, зазвичай з стегна) не спрацювала або там, де неможлива аутологічна кісткова пластика. Він повинен застосовуватися у пацієнтів з утвореним скелетом (які пройшли фазу росту).
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовується Осіграфт?
Osigraft повинен використовуватися хірургам, належним чином підготовленим для його використання. Безпосередньо перед застосуванням Osigraft необхідно відновити 2-3 мл стерильного розчину для ін'єкції хлориду натрію; отримана таким чином суспензія приймає консистенцію вологого піску. Потім з'єднання встановлюється хірургом безпосередньо на місці руйнування, при контакті з належним чином підготовленою кістковою тканиною. Навколо м'які тканини (м'язи і шкіра) згодом закриваються навколо імплантату. Як правило, достатньо одного флакона, але при необхідності можна використовувати інший флакон.
Як працює Osigraft?
Активний інгредієнт Osigraft, eptoterminaa alfa, діє на структуру кістки. Це копія білка, що називається остеогенним білком 1, також відомий як морфогенний кістковий білок 7 (BMP-7), який виробляється природним чином організмом і який сприяє утворенню нової кісткової тканини. При застосуванні гептотерміна альфа стимулює утворення нової кісткової тканини, сприяючи загоєнню переломів кістки. Ептотермін альфа отримують методом, відомим як "технологія рекомбінантної ДНК": тобто, він отримується з клітин, в які введений ген (ДНК), що дозволяє їм виробляти цю речовину. Ептотермін альфа діє як природні білки BMP-7.
Які дослідження були проведені на Осіграфт?
Найбільш важливе дослідження на Osigraft було проведено на 122 пацієнтах з неконсолідованими переломами великогомілкової кістки, які отримували ліки або аутологічний кістковий трансплантат. Основним показником ефективності, який оцінювався на протязі дев'яти місяців, було загоєння переломів кісток. Загоєння повинно було продемонструвати ознаками консолідації виявленого перелому при рентгенологічному дослідженні, клінічних ознаках, таких як наявність болю і здатність великогомілкової кістки підтримувати навантаження і необхідність або інше для подальшого лікування.
Які вигоди від Osigraft показали під час досліджень?
Осіграфт виявився таким же ефективним, як аутологічна кісткова пластика, що є стандартним лікуванням. Через дев'ять місяців 81% пацієнтів, які отримували Osigraft, відповіли на лікування (скаржилися на зменшення болю і виявили більшу здатність підтримувати навантаження), порівняно з 77% пацієнтів, які пройшли аутологічну кісткову пластику.
Який ризик пов'язаний з Osigraft?
Найбільш поширені побічні ефекти, що з'явилися у Osigraft (спостерігалися у кількох пацієнтів від 1 до 10 з 100), це еритема (почервоніння шкіри), чутливість, набряклість на місці імплантації та гетеротопічна осифікація (утворення кісток поза зони переломів) або осифікуючого міозиту (утворення кісток, розташоване всередині м'яких тканин). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Osigraft, див.
Osigraft не слід застосовувати у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до ептотермін альфа або колагену. Osigraft не слід застосовувати при лікуванні пацієнтів:
- від скелета ще не повністю утворений (які ще перебувають у фазі росту);
- з аутоімунними розладами (захворюваннями, при яких імунна система нападає на частину тіла);
- з постійною інфекцією на місці хірургічного втручання або іншою важкою інфекцією;
- при недостатньому покритті шкіри (шкіри) або васкуляризації (кровопостачання) на місці перелому;
- з переломами внаслідок інших захворювань (таких як метаболічна остеопатія або пухлини);
- з пухлиною біля місця перелому;
- піддаються хіміотерапії, променевої терапії або імуносупресії.
Чому було схвалено Osigraft?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) прийшов до висновку, що переваги Osigraft переважають ризики для лікування переломів великогомілкової кістки, що є результатом травми, які не закріпилися протягом принаймні дев'яти місяців у пацієнтів із скелетним форматом. у випадках, коли лікування аутологічної кісткової тканини не працювало або було неможливо. Тому Комітет рекомендував, щоб продукт отримав дозвіл на маркетинг.
Докладніше про Osigraft:
17 травня 2001 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг, дійсний для Osigraft, дійсний по всьому Європейському Союзу, до Howmedica International S. de RL. Дозвіл на маркетинг було поновлено 17 травня 2006 року.
Повний опис EPAR для Osigraft натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 07-2007.
