Що таке Reyataz?
Reyataz - лікарський засіб, що містить діючу речовину атазанавір. Він доступний у вигляді капсул (білий і синій: 100 мг; блакитний і синій: 150 мг; непрозорий синій: 200 мг; червоний і синій: 300 мг) і порошок для перорального розчину (50 мг на дозу 1, 5 г ).
Для чого використовують Reyataz?
Reyataz - антивірусний препарат. Він вказується в комбінації з ритонавіром (іншим противірусним препаратом) та іншими противірусними препаратами для лікування дорослих, інфікованих вірусом імунодефіциту людини типу 1 (ВІЛ-1), вірусом, що викликає синдром набутого імунодефіциту (СНІД).
Лікарі повинні призначати Reyataz пацієнтам, які раніше приймали антивірусні препарати для інфікування ВІЛ, лише після розгляду цих препаратів і оцінки ймовірності того, що вірус відповість на Рейтаз. Виходячи з наявної інформації, не очікується користі у пацієнтів, у яких інші препарати, що належать до того ж класу, що і Reyataz (інгібітори протеаз), не діють або не припиняють свою дію.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Reyataz?
Лікування Reyataz повинно починатися лікарем, який має досвід лікування ВІЛ-інфекції. Рекомендована доза становить 300 мг один раз на день. Кожну дозу слід приймати разом з 100 мг ритонавіру на повний шлунок. Для пацієнтів, які не можуть ковтати капсули, можна використовувати порошок для перорального розчину. Реятаз слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з легкими проблемами печінки і не слід застосовувати у пацієнтів з середньою або важкою проблемою печінки.
Як працює Reyataz?
Активна речовина в Reyataz, атазанавір, є інгібітором протеаз. Він блокує фермент під назвою протеаза, який бере участь у відтворенні ВІЛ. Якщо фермент заблокований, вірус не здатний нормально розмножуватися, тому розповсюдження інфекції сповільнюється. Ритонавір - інший інгібітор протеаз, який використовується як фармакокінетичний (або «бустерний») енхансер. Це уповільнює швидкість метаболізму атазанавіру, тим самим підвищуючи його концентрацію в крові. Це дозволяє використовувати меншу дозу атазанавіру для досягнення такого ж антивірусного ефекту. Прийнятий в комбінації з іншими противірусними препаратами, Reyataz зменшує кількість ВІЛ в крові і зменшує його
тримається на низькому рівні. Reyataz не лікує ВІЛ-інфекцію або СНІД, але це може затримати пошкодження імунної системи та розвиток інфекцій і захворювань, пов'язаних зі СНІДом.
Як вивчався Reyataz?
Ефективність Reyataz оцінювали в чотирьох основних дослідженнях. В одному дослідженні було задіяно 883 пацієнта, які не пройшли курс лікування (тобто ніколи раніше не лікувалися від ВІЛ-інфекції), а в інших трьох випадках було залучено 743 пацієнтів, які пройшли курс лікування (раніше раніше лікувалися ВІЛ-інфекцією).
У дослідженні, що не підлягає лікуванню, ефективність Reyataz порівнювали з ефективністю лопінавіру (іншого противірусного лікарського засобу), обидві разом з ритонавіром.
У пацієнтів з досвідом лікування перші два дослідження порівнювали ефективність препарату Reyataz, вживаного в комбінації з саквінавіром (іншим противірусним лікарським засобом), але без ритонавіру, з ритонавіром у комбінації з саквінавіром або лопінавіром. У третьому дослідженні порівняно ефективність препарату Реятаз у поєднанні з ритонавіром або саквінавіром з ефективністю лопінавіру в комбінації з ритонавіром у 358 пацієнтів.
Пацієнтам також надавали два нуклеозидні або нуклеотидні інгібітори зворотної транскриптази (НІОТ, тип противірусного препарату) у всіх дослідженнях. Основним показником ефективності була зміна рівня ВІЛ у крові пацієнтів (вірусне навантаження).
Яку користь відзначає Reyataz під час досліджень?
У пацієнтів, які не отримували лікування, Reyataz був настільки ж ефективним, як лопінавір, коли приймався разом з ритонавіром. На початку дослідження вірусне навантаження пацієнтів склало приблизно 88 100 копій / мл, але через 48 тижнів 78% пацієнтів, які отримували Рейтаз (343 з 440), мали вірусні навантаження нижче 50 копій / мл, проти 76%. тих, які отримували лопінавір (338 з 443).
У пацієнтів з досвідом лікування результати першого дослідження не можна було інтерпретувати, оскільки велика кількість пацієнтів вибули з дослідження до запланованого терміну. У другому дослідженні комбінація лопінавіру і ритонавіру призвела до зниження вірусного навантаження більше, ніж прийом Рейтаза без ритонавіру через 24 тижні. У третьому дослідженні пацієнти, які приймали Реятаз або лопінавір у комбінації з ритонавіром, показали аналогічне зниження вірусного навантаження через 24 і 48 тижнів; через 48 тижнів вірусне навантаження знизилося приблизно на 99%. Цей результат залишався незмінним через 96 тижнів.
Який ризик пов'язаний з Reyataz?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні препарату Реятаз (від 1 до 10 пацієнтів у 100) є головний біль, очна жовтяниця (пожовтіння очей), блювота, діарея, біль у животі, нудота, диспепсія (печія), висип, синдром ліподистрофії (зміни в розподілі жирових відкладень), втома і жовтяниця (пожовтіння шкіри). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли у Reyataz, див.
Reyataz не слід застосовувати у осіб, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до атазанавіру або будь-якого з інших інгредієнтів, або для людей з середньою або важкою формою печінки. Reyataz не слід застосовувати у пацієнтів, які приймають будь-яке з наступних лікарських засобів:
- рифампіцин (для лікування туберкульозу);
- Звіробій (фітотерапія, що використовується при лікуванні депресії);
- препарати, які метаболізуються так само, як Реятаз або ритонавір, і які є небезпечними при високих концентраціях в крові. Повний список цих ліків див.
Слід дотримуватися обережності, якщо Reyataz приймається одночасно з іншими лікарськими засобами. Для отримання додаткової інформації див.
Як і інші анти-ВІЛ-препарати, пацієнти, які отримують Рейтаз, можуть також перебувати під загрозою остеонекрозу (загибелі кісткової тканини) або синдрому імунної реактивації (симптоми інфекції, викликаної реактивуючою імунною системою). Пацієнти з порушеннями функції печінки можуть піддаватися підвищеному ризику розвитку пошкодження печінки при лікуванні препаратом Reyataz.
Чому Reyataz був затверджений?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Reyataz більше, ніж ризики для лікування інфекції ВІЛ-1 у дорослих у комбінації з іншими антиретровірусними препаратами. Комітет рекомендував, щоб Reyataz отримав ліцензію на маркетинг.
Reyataz спочатку було дозволено в "виняткових обставинах", оскільки з наукових причин не вдалося отримати повну інформацію про ліки. Оскільки компанія надала додаткову запитну інформацію, стан «виняткових обставин» було видалено 25 липня 2008 року.
Докладніше про Reyataz
2 березня 2004 року Європейська Комісія надала Reyataz дозвіл на маркетинг, дійсний на всій території Європейського Союзу, до Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. 2 березня 2009 року було поновлено дозвіл на маркетинг.
Повний EPAR щодо Reyataz можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 03-2009.
