Що таке Vizamyl - Flutemetamolo і для чого він використовується?
Vizamyl являє собою радіофармпрепарат (лікарський засіб, що містить невеликі кількості радіоактивного речовини), що містить активний інгредієнт флутемеамол (18F), призначений тільки для діагностичного використання. Vizamyl використовується в спектроскопічній техніці мозку у пацієнтів з розладами пам'яті, щоб дозволити лікарям виявити наявність чи ні значної кількості β-амілоїдних бляшок в мозку. Am-амілоїдні бляшки - це відкладення, які іноді присутні в мозку людей з проблемами пам'яті, спричиненими деменцією (наприклад, хвороба Альцгеймера, деменція з тілами Леві і хвороба Паркінсона), а також в мозку деяких людей похилого віку без симптомів недоумство. Спектроскопічна техніка, що використовується з Vizamyl, називається позитронно-емісійною томографією (ПЕТ).
Як застосовувати Vizamyl - Флутеметамол?
Vizamyl може бути отриманий тільки за рецептом, а ПЕТ-сканування з Vizamyl - тільки лікарями, які мають досвід клінічного лікування пацієнтів з такими захворюваннями, як хвороба Альцгеймера та інші деменції. Vizamyl доступний у вигляді розчину для внутрішньовенного введення приблизно 90 хвилин до отримання ПЕТ-зображення. Придбане зображення розглядається медичними фахівцями з ядерної медицини, спеціально навченими інтерпретувати сканування ПЕТ з Vizamyl. Пацієнти повинні обговорити результати дослідження ПЕТ з лікарем.
Як працює Vizamyl - Flutemetamolo?
Активний інгредієнт у Vizamyl, флутеметамол (18F), є радіофармпрепаратом, який випускає невеликі кількості випромінювання і працює шляхом зв'язування з βŸ-амілоїдними бляшками в головному мозку. Випромінювання, що випромінюється, може бути виявлено під час сканування ПЕТ, що дозволяє лікарям знати, чи є значна кількість бляшок чи ні. Якщо сканування ПЕТ показує декілька бляшок або відсутність β-амілоїдної бляшки (негативне сканування), малоймовірно, що пацієнт страждає від хвороби Альцгеймера. Однак позитивне сканування само по собі не є достатнім для встановлення діагнозу у пацієнтів з розладами пам'яті, оскільки наявність бляшок спостерігається у пацієнтів з різними нейродегенеративними деменціями, а також у літніх людей без симптомів. Потім лікарі повинні інтерпретувати сканування у світлі клінічної оцінки.
Яка користь від Vizamyl - Flutemetamolo показана під час досліджень?
Vizamyl досліджували в основному дослідженні, в якому взяли участь 176 пацієнтів у дуже старшому віці, які дозволили аутопсії після смерті остаточно визначити наявність чи ні значних кількостей β-амілоїдних бляшок мозок. У дослідженні проаналізовано чутливість сканування ПЕТ (тобто точність таких сканів при виявленні пацієнтів зі значною кількістю бляшок у мозку), досліджених фахівцями. Наприкінці дослідження було проведено 68 аутопсий для остаточного виявлення або відсутності значних кількостей β-амілоїдних бляшок в головному мозку. Порівняння результатів аутопсій з ПЕТ-сканами показало чутливість сканувань в діапазоні від 81% до 93%. Це означає, що сканування ПЕТ правильно ідентифікувало 81-93% пацієнтів зі значними обсягами бляшок у мозку як позитивні. У подальшому огляді дані вихідних 68 пацієнтів були проаналізовані разом з результатами, отриманими від суб'єктів, які померли після завершення початкового дослідження, доводячи до 106 загальної кількості обстежених пацієнтів. У цьому новому дослідженні більшість експертів інтерпретували сканування з чутливістю близько 91% (тобто 91% пацієнтів з бляшками були ідентифіковані) і специфічністю 90% (відсутність бляшок було правильно виявлено в 90% пацієнтів без бляшок)
Який ризик пов'язаний з Vizamyl - Flutemetamolo?
Найбільш поширеними побічними ефектами Vizamyl (які можуть торкнутися 1-10 пацієнтів у 100) є гарячі припливи, нудота, дискомфорт у грудях і підвищення артеріального тиску. Повний список всіх побічних ефектів та обмежень щодо застосування Vizamyl див. Vizamyl випускає дуже низьку кількість радіації, з дуже низьким ризиком розвитку раку або спадкових аномалій.
Чому є Vizamyl - Flutemetamol затверджено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Vizamyl більші, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. Комітет зауважив, що сканування ПЕТ, отримане за допомогою Vizamyl, виявило наявність значної кількості β-амілоїдних бляшок у мозку з високою чутливістю і специфічністю, а також, що сканування надало інформацію, подібну до отриманої при розтині. Це вважається значним поліпшенням діагностичної ефективності у пацієнтів з розладами пам'яті, які оцінюються на предмет хвороби Альцгеймера та інших типів деменції. Проте залишається ризик хибнопозитивних результатів (у випадку пацієнтів без бляшок, які оцінюються як позитивні), і, отже, сканування з Vizamyl не слід використовувати як єдиний діагностичний метод для деменції, але використовуватися разом з клінічною оцінкою пацієнт. Що стосується безпеки, Vizamyl передбачає опромінення пацієнта невеликими обсягами випромінювання, які потрапляють в діапазон інших авторизованих радіофармацевтичних препаратів, для яких прийнятний профіль безпеки. Однак, CHMP зазначив, що через обмежені ефекти наявних у даний час методів лікування хвороби Альцгеймера немає твердих доказів того, що придбання сканувань ПЕТ з Vizamyl дозволяє негайно поліпшити лікування пацієнтів або допомогти пацієнта. Крім того, не було продемонстровано корисності Vizamyl у прогнозуванні розвитку хвороби Альцгеймера у пацієнтів з розладами пам'яті або під час моніторингу реакції пацієнтів на терапію.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Vizamyl - Flutemetamolo?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Vizamyl. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в листівку для упаковки Vizamyl, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами. Крім того, компанія, яка продає Vizamyl, забезпечить доступ до навчального курсу для всіх фахівців з ядерної медицини, які могли б використовувати ліки в Європейському Союзі для забезпечення точного та надійного читання сканувань ПЕТ. Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками.
Більше інформації про Vizamyl - Flutemetamol
22 серпня 2014 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж для Vizamyl, що діє на всій території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про терапію Vizamyl ознайомтеся з інформацією про лікарський засіб (також частиною EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом. Останнє оновлення цього резюме: 08-2014.
