Що таке Fasturtec?
Fasturtec - лікарський засіб, що містить діючу речовину расбуриказу. Він доступний у вигляді порошку та розчинника для розчину для інфузії (крапельного введення у вену).
Для чого використовують Fasturtec?
Fasturtec використовується для лікування і профілактики гіперурикемії (підвищення рівня сечової кислоти в крові), гострої (раптової) з метою запобігання нирковій недостатності. Fasturtec застосовується у пацієнтів з гематологічними злоякісними захворюваннями (рак крові), що піддаються ризику лізису або швидкого зниження пухлини на початку хіміотерапії (ліки для лікування раку).
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Fasturtec?
Лікування Fasturtec повинно контролюватися лікарем, який спеціалізується на хіміотерапії гематологічних захворювань. Fasturtec дається до чи на початку хіміотерапії. Рекомендована доза становить 0, 20 мг на кілограм ваги тіла у дітей і дорослих, що вводиться як щоденна інфузія до семи днів. Тривалість лікування регулюється залежно від урикемії пацієнта (рівні сечової кислоти в крові) і думки лікаря. Настій повинен тривати 30 хвилин.
Як працює Fasturtec?
Коли пацієнти з раком крові починають хіміотерапію, вони піддаються ризику розвитку гіперурикемії. Це відбувається тому, що хіміотерапія руйнує ракові клітини, розкладаючи генетичний матеріал в клітинах, і призводить до швидкого збільшення рівня сечової кислоти в крові. Організм не може утилізувати занадто багато сечової кислоти і накопичує її в нирках, що викликає її дисфункцію (припиняється їх дія). Активна речовина в Fasturtec, расбуриказе, є ферментом, який називається урат оксидазою, здатним перетворювати сечову кислоту в іншу хімію, що називається алантоїн. Алантоїн легко виводиться нирками в сечі. Фермент спочатку був витягнутий з гриба, але в Fasturtec він продукується методом, відомим як "технологія рекомбінантної ДНК": тобто, він отриманий з дріжджів, в які був введений ген (ДНК), що робить його здатним виробляти урат оксидази.
Як вивчався Fasturtec?
Fasturtec вивчали в чотирьох дослідженнях, в яких брали участь 372 пацієнти. Два дослідження були обрані для визначення найкращої дози. В одному з цих досліджень, в якому брали участь 52 пацієнти, Fasturtec порівнювався лише з іншим лікуванням (аллопуринол, стандартне лікування для зниження рівня сечової кислоти). У цьому дослідженні основним показником ефективності була кількість сечової кислоти в крові, виміряна протягом 96 годин.
Які вигоди від Fasturtec показали під час досліджень?
Дослідження визначення дози показали, що після 48 годин Fasturtec в дозі 0, 20 мг / кг знизив рівень сечової кислоти до нормального рівня у 95% пацієнтів. У порівняльному дослідженні Fasturtec виявився більш ефективним, ніж аллопуринол: у перші 96 годин після лікування пацієнти, які отримували Fasturtec, мали нижчий середній рівень сечової кислоти, ніж пацієнти, які отримували аллопуринол (відповідно 128, 1 та 328, 5). mg.h / дл).
Який ризик пов'язаний з Fasturtec?
Найбільш поширені побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні Fasturtec (від 1 до 10 пацієнтів у 100), - алергічні реакції (висипання і вулики) і висока температура. Під час лікування пацієнтів слід ретельно контролювати на наявність алергічних реакцій. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Fasturtec, див.
Fasturtec не повинен застосовуватися у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до расбуриказа або будь-якої з інших речовин. Fasturtec не слід застосовувати у пацієнтів з дефіцитом (низьким рівнем) глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) або страждають іншими метаболічними розладами, які викликають гемолітичну анемію (низька кількість еритроцитів, викликана раннім знищенням клітин).
Чому було схвалено Fasturtec?
Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Fasturtec більші, ніж його ризики для лікування та профілактики гострої гіперурикемії, з метою профілактики гострої ниркової дисфункції у хворих на гематологічні злоякісні захворювання з високим навантаженням. пухлина і ризик лізису або зменшення пухлини на початку хіміотерапії. Комітет рекомендував видавати дозвіл на продаж для компанії Fasturtec.
Докладніше про Fasturtec
23 лютого 2001 року Європейська Комісія видала санофі-авентіс дозвіл на маркетинг, дійсний для компанії Fasturtec, що діє на всій території Європейського Союзу. Дозвіл було поновлено 23 лютого 2006 року.
Щоб отримати повну версію оцінки (EPAR) Fasurtec, натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 02-2009
