Для чого використовують Kisplyx - Lenvatinib і для чого він використовується?
Kisplyx є протипухлинним лікарським засобом, що використовується для лікування дорослих пацієнтів з розвиненою нирково-клітинною карциномою (тип раку нирки), які раніше лікувались іншим протираковим засобом, який називається інгібітором судинного ендотеліального фактора росту (VEGF).
Kisplyx використовується в комбінації з іншим протираковим засобом, який називається everolimus. Kisplyx містить активний інгредієнт lenvatinib.
Як застосовується Kisplyx - Lenvatinib?
Kisplyx можна отримати тільки за рецептом, і лікування повинно бути розпочате і проконтролювати лікар, який має досвід використання протиракових лікарських засобів.
Kisplyx доступний у вигляді капсул (4 мг і 10 мг). Рекомендована доза становить 18 мг (отримана при введенні однієї капсули 10 мг і двох капсул по 4 мг) один раз на день, одночасно щодня, у поєднанні з 5 мг еверолімуса один раз на день. Може виникнути необхідність зменшити дозу або тимчасово припинити лікування Kisplyx, якщо виникнуть певні побічні ефекти. Лікування слід продовжувати до тих пір, поки пацієнт не отримає користь або поки побічні ефекти не стануть нестійкими. Дозу Kisplyx слід зменшувати у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок або печінки.
Більш детальну інформацію див. У вказівці на упаковку для Kisplyx та медикаменту, що містить everolimus.
Як працює Kisplyx - Lenvatinib?
Діюча речовина в Kisplyx, ленватиниб, є інгібітором тирозинкінази. Це означає, що він блокує активність ферментів, відомих як тирозинкінази. Ці ферменти можна знайти в деяких рецепторах (таких як VEGF, FGFR, PDGF, KIT і RET рецептори) в ракових клітинах, де вони активують різні процеси, включаючи поділ клітин і зростання нових кровоносних судин. Блокуючи ці ферменти, Ленватініб здатний запобігти утворенню нових кровоносних судин, перериваючи при цьому кровопостачання, яке підтримує ріст ракових клітин і зменшує ріст пухлини.
Яку користь Kisplyx-Lenvatinib показана під час досліджень?
Активність Kisplyx оцінювали в основному дослідженні, в якому брали участь 153 дорослих пацієнтів з прогресивним нирково-клітинним карциномою, які показали погіршення захворювання, незважаючи на лікування інгібітором VEGF. Дослідження порівнювало асоціацію Kisplyx та everolimus з Kisplyx самостійно або тільки everolimus. Основним показником ефективності був період виживання пацієнта без погіршення захворювання (виживання без прогресування). Пацієнти, які приймали комбінацію Kisplyx і everolimus, жили в середньому 14, 6 місяця без погіршення захворювання, у порівнянні з 7, 4 місяцями для пацієнтів, які приймали лише Kisplyx і 5, 5 місяців тих, хто мав взято тільки еверолимус.
Які ризики пов'язані з Kisplyx - Lenvatinib?
Найбільш поширені побічні ефекти при застосуванні препарату Kisplyx (які можуть вражати більше 3 з 10 осіб), використовувані в комбінації з еверолімусом або в монотерапії, - діарея, гіпертонія, стомлюваність, втрата апетиту і вага, блювота, нудота, протеїнурія (присутність) білка в сечі), стоматит (запалення слизової оболонки порожнини рота), головний біль, дисфонія (розлад голосу), синдром пальмарно-підошовної еритродизестезії (також званий синдром руки-стопи, що проявляється висипом і онімінням) долоні руки і підошви ніг), периферичні набряки (набряки, особливо в щиколотках і ногах) і гіперхолестеринемія (рівень холестерину [тип ліпіду] підвищений у крові).
Основними серйозними побічними ефектами є ниркова недостатність і порушення функції нирок; порушення серця і кровообігу, такі як серцева недостатність і утворення тромбів в артеріях, які викликають інсульт або інфаркт; крововилив в головний мозок або крововилив пухлини всередині черепа; один відомий як "оборотний синдром задньої енцефалопатії", що характеризується головним болем, сплутаністю, судом і втратою зору; печінкова недостатність. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Kisplyx, див. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні everolimus, див.
Застосування препарату Kisplyx протипоказано у жінок, які годують грудьми. Повний список обмежень див.
Чому Kisplyx - Lenvatinib був схвалений?
Пацієнти з розвиненим нирково-клітинним карциномою, які раніше отримували лікування, мають негативні наслідки і значні медичні потреби. Показано, що Kisplyx, що використовується в комбінації з еверолімусом, значно збільшує період без погіршення захворювання. Профіль безпеки Kisplyx у поєднанні з еверолімусом подібний до профілю двох лікарських засобів, що використовуються як монотерапія, і побічні ефекти вважаються керованими. Комітет Агентства з лікарських препаратів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Kisplyx є більшими, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Kisplyx - Lenvatinib?
Рекомендації та запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями з охорони здоров'я та пацієнтами для безпечного та ефективного використання препарату Kisplyx, були включені до короткого опису характеристик препарату та в упаковці.
Додаткова інформація про Kisplyx - Lenvatinib
Повний EPAR для Kisplyx можна знайти на веб-сайті Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські звіти про державну оцінку. Для отримання додаткової інформації про терапію Kisplyx ознайомтеся з інформацією про упаковку (також частиною EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.
