Тигацил - тигециклін

Характеристика лікарського засобу

Tygacil - помаранчевий порошок для розчину для інфузії (крапельно в жилку). Tygacil містить діючу речовину tigecycline.

Терапевтичні показання

Tygacil - антибіотик. Застосовується у дорослих, які мають ускладнені інфекції живота або ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин (інфекції шкіри та тканин під шкірою). Перш ніж використовувати Tygacil, лікарі повинні проконсультуватися з офіційними рекомендаціями, які їм доступні, щодо правильного застосування антибіотиків.

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Спосіб використання

Рекомендована доза становить початкову дозу 100 мг, потім 50 мг кожні 12 годин протягом 5 - 14 днів. Кожна інфузія повинна тривати від 30 до 60 хвилин. Тривалість лікування залежить від місця розташування інфекції, його тяжкості та реакції пацієнта на лікування. У пацієнтів з важкими проблемами печінки дози повинні бути зменшені.

Механізми дії

Tygacil містить діючу речовину tigecycline, яка належить до групи антибіотиків, подібної тетрациклінам, глицилциклину. Tygacil діє шляхом блокування рибосом бактерій, тобто частин клітини, де виробляються нові білки. Якщо бактерії більше не здатні виробляти білки, вони не можуть розмножуватися і зрештою гинуть. Бактерії, проти яких діє Tygacil, перераховані в Коротких характеристиках продукту.

Проведені дослідження

Ефективність Tygacil була проаналізована в чотирьох основних дослідженнях. Два з них були проведені на 1568 пацієнтів з ускладненими інтраабдомінальними інфекціями (у половині випадків це був ускладнений апендицит) і порівняли Tygacil з іміпенем / циластатин. Два інших дослідження, які були проведені на 1129 хворих з ускладненими інфекціями шкіри і м'яких тканин (у половині випадків це був целюліт, який вимагав госпіталізації), порівнював Tygacil з комбінацією ванкоміцину і азтреонаму. Всі дослідження вимірювали клінічний відповідь (загоєння від інфекції або відмова від догляду).

Переваги, знайдені після досліджень

У всіх дослідженнях Tygacil був настільки ж ефективним, як порівняльні антибіотики, і відсоток пацієнтів, у яких інфекція була вирішена, була схожою: 80, 6 і 91, 3% в дослідженнях абдомінальних інфекцій проти 82, 4 і 89, 9% для препарату-компаратора, 82, 9% і 89, 7% для інфекцій шкіри та м'яких тканин, проти 82, 3 та 94, 4% для порівняльної комбінації лікарських засобів.

Пов'язані ризики

Найбільш поширеними побічними ефектами (що спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) є нудота, блювота і діарея. Повний список побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Tygacil, див. Tygacil не повинен застосовуватися у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до тигецикліну або будь-яких інших інгредієнтів. Пацієнти, алергічні до тетрациклінів, можуть бути алергічними до Tygacil.

Підстави для затвердження

Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) визначив, що переваги Tygacil переважають його ризики при лікуванні ускладнених інфекцій шкіри та м'яких тканин, а також при лікуванні ускладнених внутрішньочеревних інфекцій. Таким чином, Комітет рекомендував надавати Тігацилу дозвіл на продаж.

Заходи, вжиті для забезпечення безпечного використання Tygacil

Компанія, що виробляє Tygacil, буде уважно стежити за розвитком будь-якої стійкості (ситуація, коли зародки, спочатку чутливі до дії антибіотика, стають здатними протидіяти її впливу) будуть уважно вивчати механізм взаємодії Tygacil і варфарину препарат, що використовується для розрідження крові) і застосування Tygacil у пацієнтів з проблемами усунення жовчі (холестазу).