Що таке HyQvia і для чого він використовується?
HyQvia - це лікарський засіб, що містить діючу речовину людський нормальний імуноглобулін для підшкірного застосування. Він показаний у дорослих з синдромами імунодефіциту, у яких кров не містить достатньої кількості антитіл (білки, які допомагають організму боротися з інфекціями та іншими захворюваннями), також відомі як імуноглобуліни. HyQvia використовується як "замісна терапія" при лікуванні таких станів:
- первинні імунодефіцитні захворювання (ПІД, що спостерігаються у людей з неможливістю продукувати достатню кількість антитіл від народження);
- низький рівень антитіл у крові у хворих на хронічну лімфоцитарну лейкемію або мієлому (два типи пухлин, що включають різні типи білих кров'яних клітин) і у яких відбуваються часті інфекції.
Продукт також містить рекомбінантну людську гіалуронідазу, фермент, що використовується для полегшення введення нормального людського підшкірного імуноглобуліну і його поглинання організмом.
Як використовується HyQvia - нормальний людський імуноглобулін?
HyQvia можна отримати тільки за рецептом, і лікування слід розпочинати і контролювати під наглядом лікаря або медсестри, які мають досвід лікування імунодефіциту.
HyQvia доступний у вигляді двох підшкірних розчинів для інфузії (крапельно). Два компоненти вводять послідовно через одну і ту ж голку, починаючи з розчину, що містить рекомбінантну людську гіалуронідазу, а потім розчин, що містить людський імуноглобулін (100 мг / мл). Для отримання детальної інформації про застосування препарату HyQvia див.
Пацієнти або доглядачі можуть вводити HyQvia після адекватної підготовки. Доза і частота інфузій залежить від індивідуального пацієнта і може бути змінена на основі відповіді.
Як працює HyQvia - нормальний людський імуноглобулін?
Активна речовина в HyQvia, нормальний людський імуноглобулін, є високоочищеним білком, витягнутим з крові. Він містить імуноглобулін G (IgG), який є типом антитіл. IgG використовується як лікарський засіб з 1980-х років і здійснює широку активність проти організмів, що викликають інфекції. HyQvia допомагає відновити аномально низькі рівні IgG в крові пацієнта, повертаючи їх до нормального рівня.
HyQvia також містить рекомбінантну людську гіалуронідазу, форму природного ферменту людської гіалуронідази, що сприяє розщепленню речовини, званої гіалуроновою кислотою, присутньої в тканинах в мініатюрах між клітинами, тимчасово зменшуючи в'язкість в цих просторах. При введенні підшкірно перед нормальним людським імуноглобуліном, це полегшує поширення активного інгредієнта під шкіру і дає можливість більшого поглинання організмом.
Рекомбінантна людська гіалуронідаза продукується способом, відомим як "технологія рекомбінантної ДНК": тобто вона отримана шляхом культивування клітин, в які був введений ген (ДНК), що дозволяє їм виробляти фермент.
Які переваги застосування HyQvia - людського нормального імуноглобуліну було показано в дослідженнях?
Людський нормальний імуноглобулін використовувався для лікування цих захворювань протягом багатьох років.
HyQvia обстежувалася, згідно з чинними рекомендаціями щодо цих лікарських засобів, в основному дослідженні, яке тривало більше року, в якому взяли участь 89 пацієнтів з PID, які вже отримували нормальний імуноглобулін людини протягом принаймні трьох місяців. Основним показником ефективності було число серйозних бактеріальних інфекцій, у яких пацієнти потрапили протягом року після лікування. Дослідження показало, що HyQvia вдалося зменшити ці інфекції до 0, 03 на рік; це є нижчим за попередньо визначений межа інфекції на рік, необхідний для демонстрації ефективності та подібний до того, що спостерігається з іншими дозволеними лікарськими засобами, що містять імуноглобулін людини.
Які ризики пов'язані з нормальним імуноглобуліном HyQvia?
Найбільш поширеними побічними ефектами HyQvia (які можуть вражати більше 1 з 10 осіб) є місцеві реакції, такі як набряки і інфузії.
Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату HyQvia, див.
HyQvia не слід застосовувати людям, які є гіперчутливими (алергічними) до нормального людського імуноглобуліну або гіалуронідази або будь-яких інших інгредієнтів, або у пацієнтів з алергією на інші типи імуноглобулінів, особливо якщо вони мають дефіцит (дуже низький рівень) імуноглобуліну А ( IgA) і антитіла проти IgA. HyQvia не слід вводити в кровоносну судину.
Чому HyQvia - людський нормальний імуноглобулін був схвалений?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) зазначив, що HyQvia викликає зменшення кількості серйозних бактеріальних інфекцій, подібних до тих, що спостерігаються з іншими лікарськими засобами, що містять імуноглобулін, і що використання рекомбінантної гіалуронідази дозволяє вводити підшкірні інфузії на значно більших інтервалах, хоча і з невеликим збільшенням частоти місцевих реакцій. Можливість для пацієнтів або осіб, які здійснюють догляд за лікарськими засобами, дозволяють приймати ліки в домашніх умовах також може збільшити зручність продукту. Незважаючи на занепокоєння тим, що антитіла, що розвиваються проти рекомбінантної гіалуронідази, можуть викликати побічні ефекти через пошкодження природного варіанту ферменту, результати досліджень були обнадійливими і обмежували застосування, включаючи той факт, що HyQvia не повинна Використовується у дітей або вагітних або фертильних жінок має сприяти подальшому зниженню ризику. Тому Комітет вирішив, що пільги HyQvia перевищують його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання HyQvia - нормального імуноглобуліну людини?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання HyQvia. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в листівку з упаковкою для HyQvia, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами. Крім того, компанія, яка займається продажем HyQvia, надаватиме інформаційні матеріали всім працівникам охорони здоров'я, які можуть використовувати або призначати ліки, включаючи деякі інформаційні бюлетені, які будуть поширюватися пацієнтам.
Щоб зібрати більше інформації про безпеку HyQvia у вагітних жінок, компанія має намір створити запис для моніторингу результатів будь-якої вагітності, яка може випадково виникнути у жінок, які отримують HyQvia.
Додаткова інформація про HyQvia - людський нормальний імуноглобулін
16 травня 2013 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж для компанії HyQvia, що діє на всій території Європейського Союзу.
Для отримання повного EPAR щодо HyQvia зверніться на веб-сайт Агентства: ema.Europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські громадські звіти. Для отримання додаткової інформації про терапію HyQvia прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: травень 2013.
