Що таке Превенар?
Превенар являє собою вакцину, доступну у вигляді суспензії для ін'єкцій, що містить частини бактерії Streptococcus pneumonite (S. pneumoniae) .
Для чого використовується Превенар?
Prevenar показаний для вакцинації немовлят і дітей від двох місяців до п'яти років проти захворювань, викликаних S. pneumoniae. До таких захворювань відносяться : сепсис (інфекція крові), менінгіт (запалення мембран навколо головного і спинного мозку), пневмонія (запалення легенів), середній отит (запалення середнього вуха) і бактеріємія (наявність бактерій в крові). ).
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Превенар?
Програма вакцинації, що підлягає введенню, залежить від віку дитини і повинна базуватися на офіційних рекомендаціях:
- для немовлят у віці від двох до шести місяців потрібно три дози. Першу дозу зазвичай дають на другому місяці, з інтервалом щонайменше один місяць між прийомами. Четверту дозу рекомендується проводити протягом другого року життя. Натомість, коли Pevenar вводять як частину універсальної програми імунізації дітей (колективна та майже одночасна вакцинація всіх дітей, що проживають в даній області), дві дози можна вводити з інтервалом щонайменше двох місяців, а потім дозу підкріплення у віці від 11 до 15 місяців;
- для немовлят у віці від семи до 11 місяців потрібно дві дози, з інтервалом щонайменше один місяць між прийомами. Третя доза рекомендується протягом другого року життя;
- для дітей у віці від 12 до 23 місяців потрібно дві дози, з інтервалом не менше двох місяців між дозами;
- для дітей у віці від 24 місяців до 5 років потрібно лише одну дозу.
Вакцину слід призначати дітям шляхом ін'єкції в м'яз стегна або в дельтоподібний м'яз руки для маленьких дітей.
Як працює Превенар?
Вакцини діють шляхом "навчання" імунної системи (природної системи захисту організму) захищатися від хвороби. Коли людина вакцинується, імунна система розпізнає бактерію, що міститься у вакцині, як "чужу" і виробляє антитіла проти неї. У випадку впливу бактерії після вакцинації, імунна система зможе швидше продукувати антитіла. Тому організм може захистити себе від хвороб, викликаних цими бактеріями.
Prevenar містить невеликі кількості полісахаридів (тип цукру), витягнутих з капсули, що оточує бактерію S. pneumoniae . Ці полісахариди очищають і згодом "конъюгируют" (зв'язані) з вектором, щоб сприяти кращому розпізнаванню імунною системою. Вакцина також «адсорбується» (фіксується) до сполуки, що містить алюміній, щоб стимулювати кращу реакцію. Превенар містить полісахариди різних типів S. pneumoniae (серотипи 4, 6В, 9В, 14, 18С, 19F і 23F). Підраховано, що в Європі вони несуть відповідальність за приблизно 54% і 84% інвазивних інфекцій (поширюються на весь організм) у немовлят і дітей молодше двох років, і приблизно 62% до 83%. % інвазивних інфекцій у дітей віком від двох до п'яти років.
Як вивчено Превенар?
Ефективність превенру в профілактиці інвазивних захворювань, спричинених S. pneumoniae, вивчалася майже у 38 000 дітей. Половину дітей вакцинували превенром, а іншу половину - іншою вакциною, яка не була активна проти S. pneumoniae . Превенар давали на два, чотири, шість і 12-15 місяців. Дослідження вимірювало кількість дітей, у яких розвинулася інвазивна хвороба, спричинена S. pneumoniae протягом 3, 5-річної тривалості дослідження. Подальші дослідження вимірювали ефективність і безпеку Превенара у старших немовлят, а також розвиток антитіл у дітей після програми імунізації з двома дозами, після чого була підкріплена доза.
Які вигоди від Prevenar показали під час досліджень?
Prevenar був ефективним у запобіганні інвазивних захворювань, викликаних S. pneumoniae . Під час основного дослідження спостерігалося 49 випадків інфекції внаслідок серотипів 4, 6В, 9В, 14, 18С, 19F та 23F S. pneumoniae серед дітей, яким була надана контрольна вакцина, порівняно з 3 зареєстрованими випадками. серед дітей, які були вакциновані Превенаром. Додаткові дослідження показали, що Prenavar був безпечним і ефективним у дітей до п'яти років. У грудних дітей програма імунізації з двома дозами призвела до розвитку антитіл проти S. pneumoniae, хоча на більш низьких рівнях, ніж у програмі з трьома дозами. Однак, CHMP вважає малоймовірним, що після застосування підсилювальної дози, коли Prevenar використовується як частина програми рутинної імунізації, що передбачає вакцинацію більшості, застосовується різниця в рівні захисту від інфекцій S. pneumoniae. частина немовлят.
Що таке ризик, пов'язаний з Prevenar?
Найчастіші побічні ефекти при застосуванні препарату Превенар (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) - блювота, діарея, втрата апетиту, місцеві реакції на місці введення (почервоніння, ущільнення, набряк або біль), підвищення температури, дратівливість, сонливість і неспокійний сон. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Превенар, див.
Prevenar не слід застосовувати у дітей, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до вакцини проти стрептокока або будь-якої з інших речовин або до дифтерійного анатоксину (ослаблений токсин з бактерії, що викликає дифтерію). Як і всі вакцини, якщо Превенар дається дуже недоношеним дітям, існує ризик того, що він викликає апное (коротка пауза в диханні). Тому дихання немовлят слід перевіряти до трьох днів після вакцинації.
Чому Превенар був схвалений?
Комітет з лікарських препаратів для людини (CHMP) вирішив, що переваги препарату Prevenar перевищують ризики для активної імунізації проти інвазивних захворювань (включаючи сепсис, менінгіт, пневмонію, бактеріємію та гострий середній отит), викликані серотипами 4, 6В, 9В, 14, 18С, 19F та 23F S. pneumoniae у дітей раннього віку та дітей від двох місяців до п'яти років. Тому Комітет рекомендував, щоб Превенару було надано дозвіл на маркетинг.
Докладніше про Prevenar
2 лютого 2001 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг, дійсний в усьому Європейському Союзі, Wyeth Lederle Vaccines SA для Prevenar. Дозвіл на маркетинг поновлено 2 лютого 2006 року.
Повний EPAR для Prevenar можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 02-2008.
