Теваграстим - фільграстим

Що таке Теваграстим?

Tevagrastim являє собою розчин для ін'єкцій або інфузій (крапельницю у вену). Містить діючу речовину фільграстим.

Tevagrastim є "біоподібним" лікарським засобом, що означає, що він схожий на біологічний препарат, який вже має дозвіл в Європейському Союзі (ЄС) і містить ту ж саму діючу речовину (також називається "референтним ліками"). Референтним препаратом для Tevagrastim є Neupogen. Більш детальну інформацію про біоподібні ліки див.

Для чого використовують Tevagrastim?

Tevagrastim використовується для стимулювання вироблення лейкоцитів у наступних ситуаціях:

скоротити тривалість нейтропенії (низький рівень нейтрофілів, тип лейкоцитів) і частоту фебрильної нейтропенії (нейтропенія з лихоманкою) у хворих, які проходять хіміотерапію (лікування пухлини) цитотоксичної (клітинний руйнівник);
зменшити тривалість нейтропенії у пацієнтів, які проходять лікування для знищення клітин кісткового мозку перед трансплантацією того ж самого (як у деяких хворих на лейкоз), якщо вони піддаються ризику тривалої важкої нейтропенії;
підвищити рівень нейтрофілів і знизити ризик інфікування у пацієнтів з нейтропенією, які мають історію серйозних і повторних інфекцій;
для лікування персистуючої нейтропенії у пацієнтів з передовою інфекцією вірусу імунодефіциту (ВІЛ) з метою зниження ризику бактеріальних інфекцій, коли інші способи лікування є недостатніми.

Теваграстим також може бути використаний у пацієнтів, які збираються пожертвувати стовбурові клітини для трансплантації, щоб допомогти їм вивільнити ці клітини з кісткового мозку.

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як застосовується Теваграстим?

Теваграстим дається шляхом підшкірної ін'єкції або внутрішньовенної інфузії. Спосіб його введення, дозування і тривалість лікування залежать від причини його використання, маси тіла пацієнта і відповіді на лікування. Tevagrastim зазвичай дається в спеціалізованому лікувальному центрі, хоча пацієнти, яким вводиться під шкіру, можуть ін'єктувати його самостійно, якщо вони належним чином підготовлені. Для отримання додаткової інформації див.

Як працює Tevagrastim?

Діюча речовина в Tevagrastim, фільграстим, дуже схоже на людський білок, який називається гранулоцитарним колонієстимулюючим фактором (G-CSF). Filgrastim виробляється методом, відомим як "технологія рекомбінантної ДНК": він походить від бактерії, в яку ген (ДНК) щеплений, що робить його здатним виробляти фільграстим. Замінник діє аналогічно природно продукованому фактору G-CSF, стимулюючи кістковий мозок виробляти більше лейкоцитів.

Які дослідження були проведені на Теваграстим?

Теваграстим пройшов дослідження, щоб продемонструвати його схожість з еталонним препаратом Neupogen.

Основне дослідження порівнювало теваграстим з Neupogen і плацебо (фіктивне лікування), що включало 348 пацієнтів з раком молочної залози. Дослідження вивчало тривалість важкої нейтропенії під час першого циклу цитотоксичної хіміотерапії у пацієнтів.

Два інших дослідження були проведені на пацієнтах з раком легенів і неходжкінської лімфомою для вивчення безпеки застосування Tevagrastim.

Які вигоди від Tevagrastim показали під час досліджень?

Лікування Tevagrastim і Neupogen дало майже аналогічне зниження тривалості важкої нейтропенії. У перші 21 день циклу хіміотерапії пацієнти, які отримували як Tevagrastim, так і Neupogen, мали в середньому 1, 1 дня важкої нейтропенії, порівняно з 3, 8 днями тих, хто приймав плацебо. Таким чином, ефективність Tevagrastim виявилася еквівалентною ефективності Neupogen.

Який ризик пов'язаний з Tevagrastim?

Найбільш поширеною побічною дією, що спостерігається при застосуванні препарату Теваграстим (більш ніж у 1 пацієнта з 10), є біль у м'язах (болі в м'язах і кістках). У більш ніж одного з 10 пацієнтів можуть спостерігатися інші побічні ефекти, залежно від захворювання, для якого використовується Tevagrastim. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Теваграстим, див.

Tevagrastim не повинен застосовуватися у людей, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до філграстиму або будь-яким іншим інгредієнтам.

Чому Tevagrastim було схвалено?

Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вважає, що на основі положень законодавства Європейського Союзу Tevagrastim продемонстрував характеристики якості, безпеки та ефективності, подібні до характеристик Neupogen. Тому CHMP вважає, що, як і у випадку з Neupogen, переваги переважають виявлені ризики. Комітет рекомендував, щоб Tevagrastim отримав дозвіл на маркетинг.