Що таке Олюміан і для чого він використовується?
Olumiant - лікарський засіб для лікування ревматоїдного артриту (захворювання, що викликає запалення суглобів).
Застосовується у пацієнтів з помірним та тяжким артритом, коли стандартне лікування протиревматичними препаратами - модифікуючим захворюванням (також відомим як "DMARD") не працює достатньо або пацієнти не можуть їх терпіти. Olumiant може використовуватися окремо або в комбінації з метотрексатом, лікарським засобом, що модифікує хворобу.
Olumiant містить діючу речовину барицитініб.
Як застосовується Олюміан - Барицитиніб?
Терапія Olumiant повинна ініціювати лікар, який має досвід діагностики та лікування ревматоїдного артриту. Він доступний у вигляді таблеток для прийому всередину. Звичайна доза становить 4 мг один раз на день, але може бути зменшена до 2 мг один раз на день, коли хвороба знаходиться під контролем. Доза може бути зменшена у пацієнтів з порушенням функції нирок або підвищеним ризиком інфекцій та у осіб старше 75 років або тих, хто приймає інші ліки.
Для отримання додаткової інформації див.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як працює Olumiant - Baricitinib?
Активна речовина в Olumiant, барицитиніб, є імунодепресантом (лікарським засобом, що знижує активність імунної системи), який працює шляхом блокування дії ферментів, відомих як кінази Janus. Ці ферменти відіграють важливу роль у процесі запалення і пошкодження суглобів, що виникає при ревматоїдному артриті. Блокируя ферменти, барицитиніб зменшує запалення та інші симптоми захворювання.
Яка користь показала Olumiant - Baricitinib під час досліджень?
Три дослідження на приблизно 2500 пацієнтів показали, що Olumiant покращує такі симптоми, як болючість і набряклість суглобів у пацієнтів, де попередні лікарські засоби, що модифікують захворювання, недостатньо ефективні. У цих дослідженнях Olumiant (самостійно або в комбінації з лікарськими засобами, що модифікують захворювання, такими як метотрексат і адалимумаб) привели до більш ніж на 20% поліпшення стандартної оцінки симптомів (ACR 20) у більшості пацієнтів, ніж у порівняльних лікарських засобах і до плацебо. Результати трьох досліджень після 12 тижнів лікування є такими: \ t
- у пацієнтів, які раніше отримували метотрексат, 70% пацієнтів (339 з 487), які отримували Олюміан, досягли принаймні 20% поліпшення показників симптомів порівняно з 61% пацієнтів (202 з 330), які отримували адалімумаб і 40%. (196 з 488 пацієнтів) тих, хто отримував плацебо;
- у пацієнтів, які раніше отримували звичайні лікарські засоби, що модифікують захворювання, 62% пацієнтів (140 з 227), які отримували Olumiant, досягли поліпшення принаймні на 20% порівняно з 40% пацієнтів (90 з 228), які отримували плацебо;
- у пацієнтів, які раніше отримували препарати, що модифікують захворювання, звані інгібіторами TNF, у 55% пацієнтів (98 з 177), які отримували Olumiant, досягнуто поліпшення принаймні на 20% порівняно з 27% пацієнтів (48 з 176). лікування плацебо.
Olumiant також вивчався у пацієнтів, які раніше не отримували лікування. У дослідженні, в якому брали участь 584 пацієнти, Olumiant був більш ефективним, ніж метотрексат. Однак, дані щодо довгострокової безпеки не доступні, і тому ці результати не є достатніми для підтримки застосування Olumiant у раніше нелікованих пацієнтів.
Які ризики пов'язані з Olumiant - Baricitinib?
Найбільш поширеними побічними ефектами Olumiant, що застосовувалися окремо або в поєднанні з метотрексатом, були підвищений рівень холестерину в крові, інфекції носа і горла і нудота (може торкнутися 2 або більше людей у 100). Інфекції, про які повідомлялося при лікуванні Олюміантом, включали також черепицю (черепицю). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Olumiant, див.
Olumiant не слід приймати під час вагітності. Повний список обмежень див.
Чому було схвалено Olumiant - Baricitinib?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Olumiant більші, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС.
CHMP вважає, що Olumiant виявив свою ефективність у поліпшенні симптомів ревматоїдного артриту у пацієнтів, у яких попереднє лікування лікарськими засобами, що модифікують хворобу, не працювало задовільно або у пацієнтів, які не переносили їх. CHMP також врахував відсутність терапевтичних варіантів для цих пацієнтів і той факт, що Olumiant є корисним для пацієнтів, оскільки його можна вводити перорально. З точки зору безпеки, це пероральне лікування, Olumiant не представляє таких же ризиків, як інші DMARD, що вводяться шляхом ін'єкції, такі як алергічні реакції, пов'язані з способом введення ліків. В цілому, його побічні ефекти вважаються керованими, і було вжито декілька заходів для мінімізації ризиків, пов'язаних з цим лікарським засобом, зокрема, з інфекціями.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного застосування Олюміан - Барицитиніб?
Компанія, яка продає Olumiant, забезпечить, щоб лікарі, які повинні призначати ліки, отримувати інформаційний пакет про ризики, пов'язані з Olumiant, зокрема ризик інфекції, і про моніторинг, до якого пацієнти повинні бути піддані. Пацієнтам буде надана спеціальна карта попередження, що містить резюме інформації про безпеку ліків.
Рекомендації та запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями з охорони здоров'я та пацієнтами для безпечного та ефективного застосування Олюміанта, також були включені до короткого опису характеристик препарату та в упаковці.
Додаткова інформація про Olumiant - Baricitinib
З повним описом EPAR від Olumiant зверніться на веб-сайт Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські громадські оцінки. Для отримання додаткової інформації про терапію Olumiant прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.
