Що таке Yentreve?
Yentreve - лікарський засіб, що містить діючу речовину дулоксетин. Він доступний у вигляді синіх (20 мг) або помаранчевих (40 мг) капсул.
Для чого використовується Yentreve?
Yentreve використовується для лікування помірного і важкого стресового нетримання сечі у жінок. Цей розлад викликає мимовільні втрати сечі під час фізичного навантаження або після кашлю, сміху, чхання, підйому або фізичних вправ). Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовується Yentreve?
Рекомендована доза Yentreve становить 40 мг двічі на день. Для деяких пацієнтів може бути корисно почати лікування в дозі 20 мг два рази на день протягом двох тижнів до зміни дози 40 мг два рази на день для зменшення нудоти і запаморочення. Користь від лікування повинна повторно оцінюватися через регулярні інтервали часу.
Асоціація Yentreve з програмою вправи мускулатури тазового дна може дати додаткову користь.
Як працює Yentreve?
Активним інгредієнтом Yentreve є дулоксетин, комбінований інгібітор зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (SNRI). Дулоксетин діє шляхом запобігання реабсорбції нейротрансмітерів 5-гидрокситриптамина (також називається серотоніном) та реабсорбції нервових клітин головного та спинного мозку. Нейротрансмітери - це хімічні речовини, які дозволяють нервовим клітинам спілкуватися один з одним. Блокуючи їх реабсорбцію, дулоксетин збільшує кількість нейротрансмітерів в просторі між нервовими клітинами, підвищуючи рівень зв'язку між цими клітинами. Його режими дії в SUI незрозумілі, але вважається, що за рахунок підвищення концентрації 5-гидрокситриптамина і норадреналіну на нервах, які контролюють мускулатуру сечівника (канал, що з'єднує сечовий міхур ззовні), Дулоксетин викликає більш сильне закриття уретри під час заповнення сечі. За допомогою цього механізму Ентреве запобігає мимовільну втрату сечі під час фізичних зусиль, таких як кашель або сміх.
Які дослідження були проведені на Yentreve?
Yentreve був вивчений в загальній складності 2850 жінок з SUI. У чотирьох основних дослідженнях, що включали 1 913 пацієнтів, тривало 12 тижнів і порівнювали Yentreve (в основному призначали в дозі 40 мг двічі на день) з плацебо (фіктивний курс лікування). Основними параметрами ефективності були частота епізодів нетримання сечі (IEF, тобто кількість епізодів нетримання сечі на тиждень), про які повідомили пацієнти у щоденнику, а бали - у опитувальниках щодо якості життя, специфічного для нетримання сечі (I -QOL).
Яку користь Yentreve показала під час досліджень?
У всіх чотирьох дослідженнях пацієнти, які отримували Yentreve, мали менше епізодів нетримання сечі після 12 тижнів, приблизно чотири-п'ять менше епізодів на тиждень, ніж частота, записана до початку дослідження. IEF зменшився на 52% у групі, яка отримувала Yentreve, порівняно з 33% зниженням, що спостерігалося в групі плацебо. Анкета оцінки була покращена в групі пацієнтів, які отримували Yentreve, порівняно з групою плацебо. Yentreve був більш ефективним, ніж плацебо тільки у пацієнтів з нетриманням сечі, що перевищує 14 епізодів нетримання сечі на тиждень (помірний до важкого SUI) на початку дослідження.
Який ризик пов'язаний з Yentreve?
Найбільш поширені побічні ефекти при застосуванні препарату Yentreve (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) - це нудота, сухість у роті, запори і втома. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Yentreve, див. Yentreve не слід застосовувати у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до дулоксетину або будь-яких інших інгредієнтів. Крім того, ліки не повинні використовуватися пацієнтами, які страждають певними типами захворювань печінки або важких захворювань нирок. Yentreve не слід приймати разом з лікарськими засобами, що містять моноаміноксидазу (тип антидепресанту), флювоксамін (інший антидепресант) і ципрофлоксацин або еноксацин (антибіотики). Лікування препаратом Yentreve не слід починати у пацієнтів з неконтрольованою гіпертензією через ризик розвитку гіпертонічного кризу (раптове і іноді небезпечне підвищення артеріального тиску).
Чому Yentreve було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) дійшов висновку, що переваги Yentreve є більшими, ніж його ризики для лікування помірного до важкого стресового нетримання сечі. Таким чином, CHMP рекомендував отримати дозвіл на маркетинг для цього лікарського засобу.
Докладніше про Yentreve:
11 серпня 2004 року Європейська Комісія надала дозвіл на маркетинг для компанії Yentreve, що діє в усьому Європейському Союзі, компанії Eli Lilly Nedreland BV.
З повним описом EPAR про Yentreve натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 05-2008.
