Що таке Тробальт - ретигабін?
Trobalt - лікарський засіб, що містить діючу речовину ретигабін. Доступний у вигляді таблеток (круглий фіолетовий: 50 мг; кругла зелень: 100 мг; довгасто-жовта: 200 мг; довгаста зелень: 300 мг; довгаста фіалка: 400 мг).
Для чого використовують Тробальт - ретигабін?
Тробальт використовується для лікування часткових судом (судом) з або без вторинної генералізації у дорослих. Це тип епілепсії, при якому надмірна електрична активність в одній частині мозку викликає такі симптоми, як раптові спазматичні рухи частини тіла, проблеми зі слухом, запахом або зором, оніміння або раптові відчуття страху. Вторинна генералізація відбувається, коли надмірна електрична активність згодом досягає всього мозку. Тробальт слід застосовувати тільки як доповнення до інших антиепілептичних лікарських засобів.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовують Тробальт - ретигабін?
Лікування Trobalt починається з однієї таблетки 100 мг три рази на день протягом тижня; потім доза збільшується на 50 мг кожен раз з щотижневою частотою, відповідно до відповіді пацієнта. Рекомендована підтримуюча доза становить від 600 мг на добу і максимум 1 200 мг на добу.
Пацієнтам похилого віку та пацієнтам із середньою або важкою проблемою печінки або нирок слід призначати менші дози. Для отримання додаткової інформації про те, як використовувати Trobalt, включаючи докладні рекомендації для різних груп пацієнтів, див. Короткий опис характеристик препарату (включений до EPAR).
Як працює тробальт - ретигабін?
Діюча речовина в Тробальт, ретигабін, є антиепілептичним лікарським засобом. Епілепсія викликана надмірною електричною активністю в нервових клітинах мозку. Тробальт впливає на калієві канали, розташовані на цих клітинах. Ці канали є порами, які дозволяють калію входити в клітини і виходити з них і грати роль у припиненні електричних імпульсів. Trobalt працює, зберігаючи відкриті канали калію; таким чином він перериває подальшу передачу електричних імпульсів і тим самим запобігає виникненню епілептичних нападів.
Які дослідження були проведені на Тробальт - ретигабін?
Ефекти Trobalt були вперше випробувані на експериментальних моделях перед вивченням у людей.
Trobalt порівнювався з плацебо (фіксованим лікуванням) у трьох основних дослідженнях, що включали 1244 пацієнтів з судомами, які не були адекватно контрольовані іншими антиепілептичними препаратами. Тробальт при підтримуючій дозі 600, 900 або 1 200 мг на добу або плацебо приймався протягом 8 тижнів у першому дослідженні та протягом 12 тижнів у двох інших дослідженнях. У першому дослідженні основним показником ефективності була зміна кількості нападів на місяць. У двох інших дослідженнях основним показником ефективності було число пацієнтів, у яких кількість припадків була принаймні вдвічі меншою.
Які переваги Trobalt - ретигабін показали під час досліджень?
Тробальт був більш ефективним, ніж плацебо, у зменшенні кількості нападів. У першому дослідженні Trobalt в дозі 900 мг і 1 200 мг на добу був більш ефективним, ніж плацебо, і зменшила кількість нападів на місяць на 29% і 35% відповідно. На противагу цьому, у групі плацебо спостерігалося зменшення на 13%. Дослідження не дало переконливих результатів щодо ефекту Trobalt на 600 мг на добу. У другому дослідженні криза була принаймні зменшена вдвічі у 39% (61 з 158) пацієнтів, які отримували Trobalt за 600 мг на добу, і у 47% (70 з 149) тих, хто отримував 900 мг на добу в порівнянні з 19% (31 з 164) пацієнтів у групі плацебо. У третьому дослідженні криза була принаймні вдвічі зменшена у 56% (66 з 119) пацієнтів, які приймали Trobalt за 1 200 мг на день, у порівнянні з 23% (31 з 137) пацієнтів, які отримували плацебо.
Які ризики пов'язані з Trobalt - ретигабіном?
Найбільш поширені побічні ефекти при застосуванні препарату Тробальт (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) - запаморочення, сонливість і втома. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли при застосуванні препарату Trobalt, див.
Тробальт не повинен застосовуватися у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до ретигабіну або будь-яких інших інгредієнтів.
Чому було схвалено Trobalt - ретигабін?
CHMP вирішив, що переваги Trobalt більші, ніж ризики, і рекомендував отримати дозвіл на маркетинг.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Тробальт - ретігабіну?
Компанія, що виробляє Trobalt, повинна переконатися, що лікарі, які повинні призначати їм, отримують упаковку, що містить важливу інформацію з безпеки, включаючи інформацію про деякі менш поширені побічні ефекти, такі як проблеми з екскрецією сечі, тривалий інтервал QT зміна електричної активності серця) і зорові або слухові галюцинації.
Більш детальна інформація про Trobalt - ретигабіна
28 березня 2011 року Європейська Комісія видала Glaxo Group Limited дозвіл на продаж для компанії Trobalt, що діє на всій території Європейського Союзу. Дозвіл на маркетинг діє протягом п'яти років, після чого він може бути продовжений.
Для отримання додаткових відомостей про лікування препаратом Trobalt прочитайте брошуру (також є частиною EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: 02-2011.
