Відаза - азацитидин

Що таке «Відаза»?

Vidaza являє собою порошок для приготування ін'єкційної суспензії. Активна речовина, що вона містить, є азацитидин.

Що таке «Відаза»?

Vidaza показаний для лікування дорослих пацієнтів з переліченими нижче захворюваннями, які не можуть пройти трансплантацію кісткового мозку:

мієлодиспластичні синдроми, або група захворювань, для яких кістковий мозок виробляє недостатню кількість глобул крові. У деяких випадках ці синдроми можуть призвести до розвитку гострої мієлоїдної лейкемії (ОМЛ), типу раку, що вражає конкретні лейкоцити, мієлоїдні клітини. Vidaza використовується у пацієнтів з середнім до високого ризику розвитку AML або смерті;
хронічний мієломоноцитарний лейкоз (CMML), тип раку, який зачіпає конкретні лейкоцити, моноцити. Vidaza використовується, коли кістковий мозок складається з 10-29% аномальних клітин і не виробляє достатню кількість лейкоцитів;
LMA після мієлодиспластичного синдрому. Vidaza використовується тільки в тому випадку, якщо кістковий мозок складається з 20-30% аномальних клітин.

Оскільки кількість пацієнтів, які страждають цими захворюваннями, є низькою, ці захворювання вважаються рідкісними, тому 6 лютого 2002 року Vidaza був визначений як "сирота-лікарський засіб" (лікарський засіб, що застосовується при рідкісних захворюваннях) для мієлодиспластичних синдромів, а 29 листопада 2007 року - для AML, Під час цього позначення ЛММК класифікувався серед мієлодиспластичних синдромів.

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як застосовується Vidaza?

Лікування Vidaza слід починати і контролювати під наглядом лікаря, який має досвід хіміотерапії. Перед початком лікування препаратом Vidaza пацієнтам слід призначати препарати проти нудоти та блювоти.

Рекомендована початкова доза Vidaza становить 75 мг на квадратний метр поверхні тіла (розрахована на основі ваги та висоти пацієнта) і подається підшкірною ін'єкцією у верхню руку, стегно або живіт щодня на тиждень, потім три тижні без лікування. Цей чотиритижневий період становить "цикл". Лікування триває принаймні шість циклів, а потім, поки пацієнт не продовжує користуватися цим. Перед кожним

слід перевірити цикл печінки, нирок і крові. Якщо кількість крові падає до значень, які є занадто низькими, або якщо у пацієнта є проблеми з нирками, подальше лікування буде відкладено або проведено за зниженої дози. Пацієнтів з важкими проблемами печінки слід ретельно контролювати на предмет можливих побічних ефектів; у будь-якому випадку Vidaza не слід застосовувати у пацієнтів з розвиненим раком печінки.

Для отримання докладних відомостей див. Короткий опис характеристик продукту, що міститься в EPAR.

Як працює Vidaza?

Активний інгредієнт у Vidaza, азацитидин, є препаратом класу "антиметаболітів". Азацитидин є аналогом цитидину; це означає, що вона включена в генетичний матеріал клітин (РНК і ДНК). Вважається, що він діє шляхом зміни способу активації та деактивації генів, а також втручання у виробництво нових РНК і ДНК. Вважається, що ці втручання виправляють проблеми дозрівання і росту нових клітин крові в кістковому мозку, які викликають мієлодиспластичні синдроми і вбивають ракові клітини у випадках лейкемії.

Які дослідження були проведені на Vidaza?

Ефекти Vidaza вперше були протестовані на експериментальних моделях, перш ніж вивчатися у людей.

Vidaza був предметом одного основного дослідження, що включало 358 дорослих з мієлодиспластичним синдромом від середнього до високого ризику, LMMC або AML, які малоймовірно піддавалися трансплантації кісткового мозку. Кістковий мозок цих пацієнтів містив 10-29% аномальних клітин, причому не дуже велика кількість лейкоцитів. Дослідження порівнювало Vidaza щодо звичайної терапії (індивідуально підібране лікування на основі місцевої практики та хвороби пацієнта). Всі пацієнти також отримували «найкращий підтримуючий догляд» (тобто препарати або лікування, які допомагають пацієнту, такі як антибіотики, знеболюючі і переливання крові); деяких пацієнтів також лікували іншими протипухлинними препаратами, такими як цитарабін з або без антрацикліну. Основним показником ефективності був період виживання пацієнта. Дослідження тривало 44 місяці.

Яку користь показала Vidaza під час досліджень?

Vidaza виявився більш ефективним, ніж традиційне лікування при продовженні виживання. Пацієнти, які отримували лікування відазою, вижили в середньому 24, 5 місяці порівняно з 15 місяцями для пацієнтів, які отримували звичайну допомогу. Ефекти Vidaza схожі для всіх трьох захворювань.

Який ризик пов'язаний з Vidaza?

Найбільш поширені побічні ефекти Vidaza (спостерігаються у більш ніж 60% пацієнтів) - це реакції на рівні крові, включаючи тромбоцитопенію (низький рівень тромбоцитів), нейтропенію (низький рівень нейтрофілів, тип лейкоцитів) і лейкопенію (низький рівень) білих кров'яних клітин), побічні ефекти, що впливають на шлунок і кишечник, включаючи нудоту і блювоту, і реакції на місці ін'єкції. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли у Vidaza, див.

Vidaza не слід застосовувати у пацієнтів, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до азацитидину або будь-яких інших інгредієнтів. Vidaza не може використовуватися у пацієнтів з розвиненим раком печінки або жінкою, що годує грудьми.

Чому «Відаза» була схвалена?

Комітет з лікарських препаратів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Vidaza перевищують його ризики при лікуванні дорослих пацієнтів, які не підходять для трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин з мієлодиспластичними синдромами при середньому ризику 2 і високих LMMC. -29% аномальних бластів без мієлопроліферативного розладу або AML з 20-30% бластів і багатолінійної дисплазії. Комітет рекомендував видавати дозвіл на продаж для Vidaza.