Що таке Orgalutran?
Orgalutran - це попередньо заповнений шприц, що містить розчин для ін'єкцій. Кожен шприц Orgalutran містить 0, 25 мг активного інгредієнта ganirelix в 0, 5 мл розчину.
Для чого використовується Orgalutran?
Оргалутран дається жінкам, які проходять терапію безпліддя, яєчники яких стимулюються для отримання більш ніж одного яйця (стимуляція яєчників). Він використовується для запобігання передчасної овуляції (передчасне вивільнення яєць з яєчника, до індукції овуляції). Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Orgalutran?
Лікування Оргалутраном повинно контролюватися лікарем, який має досвід цього типу лікування проблем із фертильністю. Orgalutran вводять у вигляді 0, 25 мг один раз на день. Лікування слід починати на шостий день стимуляції яєчників, тобто через шість днів після початку введення ФСГ (фолікулостимулюючого гормону). Щоденне лікування Orgalutran слід продовжувати до дня, коли існує достатня кількість великих фолікулів (мішечок, що містять яйця).
Оргалутран вводиться шляхом підшкірної ін'єкції (під шкіру), переважно в стегно. Ін'єкції Orgalutran можуть бути надані пацієнтом або іншою особою, якщо вони пройшли навчання і можуть проконсультуватися з експертом. Для отримання додаткової інформації про застосування Orgalutran див.
Як працює Orgalutran?
Діюча речовина в Orgalutran, ganirelix, блокує вплив природного гормону, який називається гонадотропін-рилізинг гормон (GnRH). GnRH регулює секрецію іншого гормону, який називається лютеїнізуючим гормоном (LH), який під час менструального циклу викликає вивільнення яйцеклітини (овуляція). Під час терапії безпліддя, стимуляція яєчників зазвичай використовується для індукування яєчників для отримання більш ніж одного яйця. Через декілька днів дають гормон типу hCG (людський хоріонічний гонадотропін), щоб викликати овуляцію; потім яйця приймаються для використання в таких методах, як запліднення in vitro . Orgalutran, блокуючи дію GnRH, перериває виробництво LH і тому запобігає передчасному овуляції, тобто звільненню яєчника яйцеклітин, які можуть бути незрілими і не придатними для запліднення.
Які дослідження були проведені на Orgalutran?
Ефективність Orgalutran в якості лікування для запобігання передчасної овуляції вивчали у 1 335 жінок, які брали участь у трьох основних дослідженнях. Orgalutran порівнювався з бусереліном, леупрореліном і триптореліном (це препарати агоністів GnRH: вони діють на секрецію LH, стимулюючи вироблення GnRH до того, що організм припиняє виробництво LH). Основними критеріями ефективності були кількість яєць, що виводяться, і поточний рівень вагітності.
Яку користь відмічена Orgalutran під час досліджень?
Після лікування Orgalutran кількість яєць, які можна було взяти, становила від 7, 9 до 11, 6, тоді як тривалість вагітності за одну спробу становила від 20, 3% до 31%. Значення для порівняльного лікування були дещо вищими (бусерелін: 9, 7 і 25, 7%, леупрорелін: 14, 1 і 36, 4%, трипторелін: 8, 6 і 35, 1%).
Які ризики пов'язані з Orgalutran?
Orgalutran може викликати шкірну реакцію в місці ін'єкції, особливо почервоніння з набряком або без набряку (спостерігається у 12% пацієнтів, які беруть участь у дослідженнях). Інші побічні ефекти (спостерігалися у менш ніж 1 на 100 пацієнтів) були нудота, головний біль і нездужання.
Orgalutran не слід застосовувати у пацієнтів, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до ганірелікса, до будь-яких інших речовин Orgalutran, GnRH або агоністів GnRH. Вона також не повинна використовуватися у жінок, які вагітні або годують грудьми, і у жінок з помірними до тяжких захворювань нирок або печінки. Повний перелік обмежень див. Може статися, що яєчник реагує на надмірне лікування (синдром гіперстимуляції яєчників), і лікар і пацієнти повинні знати про цю можливість.
Чому було схвалено Orgalutran?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вважає, що Orgaluran довів свою ефективність і що прийнятна тенденція давати більш низькі результати, ніж агоністи GnRH. Після висновку про те, що переваги Orgalutran переважають ризики для попередження ранніх спайків лютеїнізуючого гормону у жінок, які проходять контрольовану гіперстимуляцію яєчників у допоміжних методах репродукції, рекомендується, щоб Orgalutran отримала дозвіл на маркетинг.
Докладніше про Orgalutran:
17 травня 2000 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж Orgalutran NV Органон, що діє на всій території Європейського Союзу. Цей дозвіл було поновлено 17 травня 2005 року.
Щоб отримати повну версію оцінки (EPAR) Orgalutran, натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 06-2006.
