Що таке Евра?
Evra являє собою трансдермальний пластир (пластир, що вивільняє ліки через шкіру). Містить два активні інгредієнти: норелгестромін (6 мг) і етинілестрадіол (600 мкг).
Для чого використовується Евра?
Evra - жіночий контрацептив, призначений для жінок дітородного віку. Її безпека та ефективність вивчені у жінок віком від 18 до 45 років.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовується Евра?
Пластир Евра використовують на тиждень протягом трьох тижнів, четвертий тиждень без пластиру. Патчі повинні застосовуватися регулярно, тобто завжди в той же день тижня. Перший пластир наносять на 1 день і змінюють на 8 день; другий змінювався на 15 день. Інтервал без пластиру починається на 22 день і триває сім днів. Цей інтервал не повинен перевищувати семи днів, інакше слід застосовувати одночасно нехормональні методи контрацепції, такі як презервативи. Ефективність може бути знижена у жінок вагою понад 90 кг.
Пластир слід наносити міцно на сідницю, живіт (черевну порожнину), верхню зовнішню частину плеча або верхню частину спини, але не на груди або на червону, роздратовану або розрізану шкіру. Не застосовуйте два плями на одній частині шкіри. Після видалення використовуваного пластиру необхідно правильно видалити. Упаковка оснащена спеціальним пристроєм, в якому використовуваний пластир повинен бути приклеєний перед тим, як викинути його. Для отримання повних інструкцій щодо застосування препарату Evra див.
Як працює Евра?
Evra - це патч-версія «таблетки» (комбіновані таблетки для оральних контрацептивів). Використання щотижневого пластиру замість щоденної таблетки може допомогти пацієнту правильно використовувати свою контрацепцію. Активними інгредієнтами Evra є два гормони: етинил естрадіол (естроген) і норелгестромін (прогестин). Етінілестрадіол широко застосовувався протягом багатьох років в оральних контрацептивах, а норелгестромін дуже схожий на інший прогестин, який також використовується в деяких пероральних контрацептивах. Евра діє як «пілюля», змінюючи гормональний баланс організму, щоб запобігти овуляції, змінивши слизову оболонку шийки матки і розріджуючи ендометрій (внутрішня оболонка матки).
Які дослідження були проведені на Evra?
Евра вивчалася в трьох основних дослідженнях, в яких взяли участь 3000 жінок. У двох дослідженнях Евра порівнювалися з комбінованими оральними контрацептивами: в одному дослідженні компаратор був монофазним контрацептивом (таблетки з фіксованою кількістю активних інгредієнтів протягом перших трьох тижнів циклу лікування), тоді як інше дослідження було трифазним ( з кількостями змінних активних інгредієнтів протягом циклу лікування). Третій не порівнював Evra з іншими лікарськими засобами. Всі дослідження тривали один рік (13 чотиритижневих циклів), і головною мірою ефективності було число жінок, які потрапили під час вагітності.
Яку користь показала Evra під час досліджень?
Під час трьох досліджень у жінок, які використовували Evra, сталося 15 вагітностей, 12 з яких були викликані невдачею методу (коли вагітність відбувається, незважаючи на правильне застосування контрацептиву). Таким чином, "Індекс Перлів" Еври 0, 90. Індекс Pearl є стандартним методом оцінки ефективності контрацептивів, тобто кількість небажаних вагітностей, що сталися у 100 жінок на рік (що відповідає 1 300 циклам). Індекси Pearl для оральних контрацептивів становили 0, 57 (монофазний) і 1, 28 (трифазний). П'ять вагітностей відбулися у жінок вагою понад 90 кг.
Які ризики пов'язані з Evra?
Під час досліджень найбільш поширеними побічними ефектами Evra (спостерігалися у більш ніж 1 пацієнта у 10) були головний біль, нудота і гіперестезія молочної залози. Повний список всіх побічних ефектів див.
Евра не повинна застосовуватися у жінок, які є гіперчутливими (алергічними) до норелгестроміну, етинілестрадіолу або іншим інгредієнтам. Вона не повинна використовуватися жінками, які мають або мали венозний або артеріальний тромбоз (тромби у венах або артеріях), включаючи інсульт або інфаркт, або які мають певні фактори ризику тромбозу (дуже високий кров'яний тиск, діабет). з пошкодженням судин, високим рівнем холестерину або спадковою схильністю до тромбозу). Її не слід застосовувати у жінок, які страждають від мігрені з аурою (візуальними або іншими симптомами), певними видами раку або аномальними кровотечами з області статевих органів, причина яких не була діагностована. Повний список обмежень див.
Чому Evra було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Evra перевищують його ризик для застосування в якості жіночого контрацептиву, і рекомендував отримати дозвіл на маркетинг.
Докладніше про EVRA
22 серпня 2002 року Європейська Комісія видала дійсне загальноєвропейське дозвіл на продаж для компанії Evra компанії Janssen-Cilag International NV. Дозвіл на маркетинг було поновлено 22 серпня 2007 року.
Повний EPAR для Evra можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 06-2008
