Що таке Протопік?
Protopic - це мазь, яка містить активну речовину такролімус (0, 1% або 0, 03%).
Для чого використовується Protopic?
Protopic використовується при лікуванні середнього або тяжкого атопічного дерматиту (екзема або свербіж шкіри). "Атопічний" означає, що він пов'язаний з алергією. Protopic використовується у пацієнтів у віці 2 років і старше, які не реагують адекватно або які не переносять звичайних методів лікування, таких як локально застосовані кортикостероїди.
Protopic може використовуватися як початкове лікування захворювання, а також як "підтримуюча" терапія для запобігання можливих нападів захворювання або для продовження періоду без рецидиву. При проведенні підтримуючої терапії він застосовується у пацієнтів, які зазвичай мають чотири або більше нападів на рік і які відповіли на початковий цикл Protopic, що дається двічі на день протягом шести тижнів.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Protopic?
Протопік повинен призначати лікар, який має досвід діагностики та лікування атопічного дерматиту. Protopic може бути використаний для короткочасного лікування та періодичного тривалого лікування, але його не слід використовувати постійно. Мазь наноситься на шкіру тонким шаром.
У випадку початкового лікування, Protopic слід вводити відразу після появи симптомів. Всі уражені ділянки шкіри обробляються Protopic до тих пір, поки шкіра не заживе. Покращення, як правило, спостерігається протягом тижня після початку лікування. Якщо після двох тижнів немає поліпшення, лікар повинен перейти до інших видів лікування. Для дітей Protopic 0, 03% слід застосовувати двічі на день протягом трьох тижнів, після чого частота застосування повинна бути скорочена до одного разу на день. У дорослих лікування слід починати з Protopic 0, 1% два рази на день, але як тільки відбувається поліпшення, його слід зменшити, зменшуючи частоту застосування або використовуючи найменшу дозу.
У разі підтримуючої терапії Protopic слід застосовувати двічі на тиждень в ділянках шкіри, які зазвичай страждають від цієї хвороби. Діти повинні застосовувати Protopic 0, 03%, а дорослим - 0, 1%. Якщо виникають ознаки нападу, про лікування слід повідомляти заявника двічі на день. Лікар повинен оцінити, чи необхідно продовжувати терапію
обслуговування після одного року. У дітей це означає припинення лікування, щоб лікар міг судити про необхідність продовження лікування.
Як працює Protopic?
Механізм дії Protopic при атопічному дерматиті ще не зовсім зрозумілий. Активна речовина в Protopic, такролімус, є імуномодулятором. Це означає, що він діє на імунну систему (природні захисні сили організму). Такролімус застосовується з середини 1990-х років для запобігання відторгненню у пацієнтів з трансплантацією (коли імунна система атакує трансплантований орган). При атопічному дерматиті спостерігається надмірна реакція імунної системи шкіри, яка викликає запалення шкіри (свербіж, почервоніння і сухість). Такролімус знижує активність імунної системи, тим самим допомагаючи полегшити запалення шкіри і свербіж.
Як вивчали Protopic?
Початкове лікування Protopic було вивчено в шести основних дослідженнях, в яких взяли участь 1202 пацієнти у віці від 16 до 1535 років у віці від 2 до 16 років. Protopic порівнювали з плацебо (фіксованим лікуванням) або з гідрокортизоном (кортикостероїд, що часто використовується для лікування екземи). Основним показником ефективності було поліпшення екземи, знайдене в кінці дослідження через 3 або 12 тижнів, з використанням системи оцінки, яка враховує всі симптоми атопічного дерматиту. В іншому дослідженні повторне застосування Protopic обстежувалося до чотирьох років у приблизно 800 пацієнтів.
Протопическая підтримуюча терапія була проаналізована в двох основних дослідженнях, що включали 224 пацієнта у віці від 16 до 250 років від 2 до 15 років. У всіх цих пацієнтів був атопічний дерматит, який раніше відповідав максимум на шість тижнів лікування Protopic. У цих дослідженнях Protopic порівнювалися двічі на тиждень з плацебо, але обидві групи пацієнтів могли застосовувати Protopic, коли вони мали напад хвороби. Основним показником ефективності була кількість нападів, які мали пацієнти за рік.
Яка користь показала Protopic під час досліджень?
При первинному лікуванні атопічного дерматиту Protopic виявився більш ефективним, ніж гідрокортизон, у поліпшенні симптомів, хоча він і викликав більше горіння, ніж гідрокортизон. У більш тривалому дослідженні Protopic використовували повторно без втрати ефективності.
У підтримуючій терапії Protopic виявився більш ефективним, ніж плацебо, у зменшенні кількості нападів. В обох дослідженнях у пацієнтів з середньою та важкою формою захворювання, які використовували Protopic, спостерігалася середня атака протягом одного року, порівняно з трьома на рік у пацієнтів, які отримували плацебо.
Який ризик пов'язаний з Protopic?
Найбільш поширеними побічними ефектами (що спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) є відчуття печіння і свербіж в області застосування. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося в протоколі Protopic, див.
Protopic не повинен застосовуватися у людей, які є гіперчутливі (алергічні) до макролідів, такролімусу або до будь-якої з допоміжних речовин.
Лікарям необхідно знати, що дуже невелика кількість пацієнтів, які використовували ліки, розробили пухлину (рак шкіри або лімфому). Зв'язок з Protopic не було продемонстровано. Однак лікарі повинні переконатися, що ліки використовуються правильно.
Чому прототип був затверджений?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Protopic більші, ніж його ризики при лікуванні середньотяжкого до тяжкого атопічного дерматиту та підтримуючої терапії середнього та тяжкого атопічного дерматиту для профілактики нападів і продовження періодів без атак. Комітет рекомендував, щоб компанія Protopic отримала дозвіл на продаж.
Додаткова інформація про Protopic
28 лютого 2002 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж для Protopic, дійсний по всьому Європейському Союзу. Дозвіл на маркетинг поновлено 28 лютого 2007 року. Власником дозволу є Astellas Pharma Europe BV
Повний EPAR щодо Protopic можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 04-2009.
