Що таке Nulojix - белатацепт?
Nulojix являє собою порошок для розчину для внутрішньовенного вливання (крапельного введення у вену), що містить діючу речовину белатацепт.
Для чого використовується Nulojix - белатацепт?
Nulojix застосовується у дорослих для профілактики відторгнення трансплантованої нирки.
Застосовується в комбінації з кортикостероїдами і мікофеноловою кислотою (іншими препаратами для запобігання відторгненню органів). Крім того, протягом першого тижня після трансплантації нирки антагоніст рецептора інтерлейкіну-2 повинен також поєднуватися з Nulojix.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовувати Nulojix - белатацепт?
Лікування препаратом Nulojix слід призначати і контролювати тільки лікарем, який має досвід в лікуванні пацієнтів з трансплантацією нирки.
Nulojix слід вводити внутрішньовенною інфузією протягом 30 хвилин. Дози розраховуються на основі ваги пацієнта. На початковій фазі дозування становить 10 мг на кілограм на 1 день (день трансплантації або попередній день), а потім знову на 5, 14, 28 і наприкінці восьмого і дванадцятого тижня.
Після початкової фази, яка триває три місяці, вводять підтримуючу дозу 5 мг / кг кожні чотири тижні, починаючи з кінця шістнадцятої тижня.
Як працює Nulojix - белатацепт?
Активний інгредієнт Nulojix, белатацепт, є імуносупресивним препаратом, який пригнічує активність Т-клітин, клітин імунної системи, які можуть бути залучені до відторгнення органів.
Перед тим, як вони можуть вжити заходів, Т-лімфоцити повинні бути "активовані". Це відбувається, коли певні молекули зв'язуються з рецепторами на їх поверхні. Белатацепт зв'язується з двома з цих молекул, які називаються CD80 і CD86, запобігаючи їх активації Т-лімфоцитів і тим самим допомагаючи запобігти відторгненню трансплантованого органу.
Белатацепт отримують за допомогою методу, відомого як "технологія рекомбінантної ДНК": клітина отримує ген (ДНК), що робить його здатним виробляти його.
Які дослідження були проведені на Nulojix - белатацепте?
Ефекти Nulojix вперше були протестовані на експериментальних моделях, перш ніж їх вивчати на людях.
Nulojix порівнювали з циклоспорином A (іншим лікарським засобом, що використовується для запобігання відторгненню органів) у двох основних дослідженнях, що включали в себе 1209 пацієнтів з трансплантацією нирки. Деяким пацієнтам давали інтенсивне лікування Nulojix, яке включало початкову фазу довше шести місяців. Кортикостероїди, мікофенолову кислоту і базиліксимаб (антагоніст рецептора інтерлейкіну-2) також вводили протягом першого тижня після трансплантації.
Розглянуті основні показники ефективності: частка вижили пацієнтів з інтактною трансплантованою функцією нирок і органу. Дослідження також досліджували кількість викидів органів, які відбулися протягом року після трансплантації.
Які вигоди від Nulojix-belatacept показали під час досліджень?
Nulojix зміг підвищити шанси пацієнта і органу на виживання після трансплантації нирки. У першому дослідженні 97% пацієнтів, які отримували Nulojix, вижили з інтактною ниркою (218 з 226), у порівнянні з 93% пацієнтів, які отримували циклоспорин A. Функція нирок була скомпрометована у 54% пацієнтів, які отримували Nulojix. і у 78% тих, хто отримував циклоспорин А. Частка пацієнтів, у яких відхилення протягом року трансплантації становила 17% для Nulojix і 7% для циклоспорину А. \ t
У другому дослідженні 89% (155 з 175) пацієнтів, які отримували Nulojix, і 85% (157 з 184) тих, хто отримував циклоспорин А, вижили з інтактною ниркою. Функція нирок була скомпрометована у 77% пацієнтів, які отримували Nulojix, і 85% пацієнтів, які отримували циклоспорин А. Частка пацієнтів, у яких відхилення протягом року трансплантації становила 18% для Nulojix і 14% для циклоспорину А.
Інтенсивне лікування на основі Nulojix з початковою фазою в шість місяців дало результати, подібні до початкової фази лікування три місяці.
Які ризики пов'язані з Nulojix - белатацептом?
Найбільш поширеними побічними ефектами Nulojix, виявлених у більш ніж 2% пацієнтів, є інфекція сечовивідних шляхів (інфекція апарату, що несе сечу), цитомегаловірусна інфекція, пірексія (лихоманка), підвищення рівня креатиніну в крові. (маркери проблем нирок), пієлонефрит (ниркова інфекція), діарея, гастроентерит (діарея і блювота), погана функціональність трансплантованої нирки, лейкопенія (низька кількість лейкоцитів), пневмонія (інфекція легенів), базально-клітинний рак (пухлина), анемія (низька кількість еритроцитів), дегідратація. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Nulojix, див.
Nulojix не слід застосовувати у осіб, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до активної речовини або до будь-яких інших інгредієнтів. Її не слід застосовувати у пацієнтів, які не піддавалися дії вірусу Епштейна-Барра або чия експозиція є невизначеною. Фактично, пацієнти, які отримували Nulojix, які не були піддані вірусу, піддаються більшому ризику розвитку раку, відомого як посттрансплантаційний лімфопроліферативний розлад.
Чому було схвалено Nulojix-belatacept?
CHMP зазначив, що Nulojix не має токсичних ефектів на нирки з іншими імуносупресивними препаратами, які зазвичай використовуються при трансплантації. Хоча дослідження показують більшу кількість викидів після одного року лікування препаратом Nulojix порівняно з циклоспорином А, виживання пацієнтів і органів не зменшується через три роки. В цілому, переваги Nulojix можна порівняти з перевагами препарату-компаратора. Таким чином, CHMP вирішив, що переваги Nulojix є більшими, ніж його ризики, і рекомендував отримати дозвіл на маркетинг.
Докладніше про Nulojix - белатацепт
17 червня 2011 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж для компанії Nulojix, що діє в усьому Європейському Союзі, компанії Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. Дозвіл на маркетинг діє протягом п'яти років, після чого він може бути продовжений.
Для отримання додаткової інформації про лікування препаратом Nulojix прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: 05-2011.
