Для чого використовують Xadago - safinamide?
Xadago є лікарським засобом, призначеним для лікування дорослих пацієнтів з хворобою Паркінсона, прогресуючого психічного розладу, що викликає тремор, повільність рухів і м'язову жорсткість. Застосовується в комбінації з леводопою (лікарським засобом, який зазвичай застосовується для лікування симптомів хвороби Паркінсона), як окремо, так і в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування хвороби Паркінсона, у осіб, які перебувають у проміжній та прогресуючій стадіях захворювання та мають «рухові коливання». ». Ці коливання виникають, коли ефект леводопи вичерпаний, і пацієнт раптово переходить від стану "на", в якому він може рухатися, до "вимкненого" стану важкої рухливості. Xadago, що містить діючу речовину сафинамид .
Як застосовується Xadago - safinamide?
Xadago доступний у вигляді таблеток (50 і 100 мг) і може бути отриманий тільки за рецептом. Лікування слід починати в дозі 50 мг на добу, а лікар повинен збільшити дозу до 100 мг на добу в залежності від потреб пацієнта. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Xadago - safinamide?
У пацієнтів з хворобою Паркінсона деякі клітини мозку, які виробляють допамін, гинуть і, оскільки допамін відповідає за контроль руху, рухливість пацієнтів з часом погіршується. Активна речовина в Xadago, сафінамід, є "інгібітором моноаміноксидази-B (MAO-B)". Блокує фермент моноаміноксидази типу В, який відповідає за деградацію дофаміну, тим самим допомагаючи відновити рівні дофаміну в мозку і поліпшуючи симптоми пацієнта.
Яку користь від використання Xadago - safinamide під час досліджень?
Xadago, що застосовується в якості допоміжної терапії леводопа з іншими лікарськими засобами або з іншими лікарськими засобами для лікування хвороби Паркінсона, був порівняний з плацебо (фіксованим лікуванням) у двох основних дослідженнях, що включали 1 218 пацієнтів з кінцевою хворобою Паркінсона, повідомили про рухові коливання. В обох дослідженнях застосування терапії Xadago протягом 6 місяців збільшило тривалість фази, в якій пацієнти могли рухатися на 30-60 хвилин порівняно з плацебо. Інше дослідження продемонструвало збереження цього ефекту протягом 24 місяців. Xadago також вивчався як допоміжна терапія для основного лікування у 2 дослідженнях у пацієнтів з хворобою Паркінсона на початковій фазі та без рухових коливань. Проте в цих дослідженнях не було чіткої переваги, і компанія вирішила відмовитися від цієї ознаки як частина дозволу на отримання дозволу.
Що таке ризик, пов'язаний з Xadago - safinamide?
Найбільш поширеними побічними ефектами Xadago (які можуть вражати до 1 з 10 осіб) є безсоння, дискінезія (утруднення контролю руху), сонливість, оніміння, головний біль, погіршення хвороби Паркінсона, катаракта (розмивання кристалічна), ортостатична гіпотензія (колапс артеріального тиску при переході в положення стоячи), нудота і падіння. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Xadago, див. Xadago не слід застосовувати у пацієнтів з важкими проблемами печінки, у пацієнтів, які отримують петидин або інші лікарські засоби, які пригнічують МАО або у пацієнтів з певними порушеннями зору. Повний список обмежень див.
Чому було прийнято Xadago - safinamide?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Xadago більші, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. Комітет дійшов висновку, що вплив Xadago на час, що проводиться щодня без пацієнтів, що відчувають моторні симптоми, був клінічно значущим, навіть беручи до уваги відповідь у літературі про інші лікарські засоби, що використовуються при лікуванні хвороби Паркінсона. Крім того, ефект зберігається навіть у довгостроковій перспективі. Що стосується безпеки, то загалом це вважалося прийнятним.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Xadago - сафінаміду?
Розроблено план управління ризиками для того, щоб Xadago використовувався максимально безпечно. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в посібнику для Xadago, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами. Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками.
Докладніше про Xadago - safinamide
24 лютого 2015 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг, дійсний для Xadago, дійсний на всій території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про лікування Xadago прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 02-2015.
