Що таке Есмя - Уліпрістал ацетат?
Esmya - лікарський засіб, що містить діючу речовину уліпристалацетат, доступну у вигляді таблеток (5 мг).
Для чого використовують Esmya - Ulipristal acetate?
Есмія показана при передопераційному лікуванні помірних до тяжких симптомів міоми матки, неракових (доброякісних) пухлин матки. Esmya використовується у дорослих жінок, які ще не досяг менопаузи.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Esmya - Ulipristal acetate?
Esmya приймається перорально і рекомендована доза становить одну таблетку на день. Лікування може тривати до трьох місяців і має починатися протягом першого тижня менструального циклу (менструація).
Як працює Есмия - Уліпрістал ацетат?
Активним інгредієнтом Esmya, ulipristal acetate, є «селективний модулятор рецепторів прогестерону». Вона працює, блокуючи рецептор гормону в організмі, який називається прогестероном, який відповідає за контроль росту слизової оболонки матки. У деяких жінок прогестерон може сприяти росту міоми, що може викликати такі симптоми, як рясні маткові кровотечі (кровотеча з матки при меншій менструації), анемія (зниження кількості еритроцитів у крові внаслідок кровотечі) \ t і болі в животі (менструальні болі або біль у животі). Якщо активність прогестерону перервана, клітини фіброми розпадають ділення і гинуть. Таким чином зменшується розмір міоми і зменшуються пов'язані з нею симптоми.
Які дослідження були проведені на Esmya - Ulipristal acetate?
Ефекти Esmya були вперше випробувані на експериментальних моделях, перш ніж вивчатися у людей.
Два основних дослідження були проведені з Esmya, в яких беруть участь 549 жінок з симптоматичною міомою матки. В обох дослідженнях лікування тривало три місяці.
Одне дослідження розглядало вплив Esmya в порівнянні з плацебо (фіктивний лікування) у дорослих жінок з рясними матковими кровотечами та анемією, які повинні були б пройти операцію для видалення міоми. Всі пацієнти також піддавалися прийому препарату заліза з анемією. Основними показниками ефективності були зниження геморагічного потоку та пов'язана з ними анемія і зменшення розмірів міоми.
У другому дослідженні досліджено вплив Esmya порівняно з іншим лікарським засобом, що застосовується при лікуванні міоми, леупрорелина. Основним показником ефективності була здатність лікування зменшити рясні маткові кровотечі.
Які переваги показала Есмия під час досліджень?
Показано, що Esmya покращує симптоми у пацієнтів з міомою матки.
У першому дослідженні 91, 5% жінок, які отримували Esmya, повідомили про зниження менструальних кровотеч у порівнянні з 18, 8% жінок, які отримували плацебо. Розмір міоми також знижувався з Esmya, ніж при плацебо.
У другому дослідженні Esmya продемонструвала еквівалентну ефективність лейпрореліну для зниження геморагічного потоку, оскільки кровотеча зменшилася у 90, 3% жінок, які отримували Esmya, порівняно з 89, 1% пацієнтів, які отримували леупрорелін.
Який ризик пов'язаний з Esmya?
Найбільш поширеними побічними ефектами при есмії (спостерігається у більш ніж 1 пацієнта з 10) є аменорея (відсутність менструації), потовщення ендометрію (потовщення слизової оболонки внутрішньої порожнини матки) і промивання. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Esmya, див.
Esmya не слід застосовувати у жінок, які є гіперчутливі (алергічні) до улипристала ацетату або будь-якого з інших інгредієнтів. Вона не повинна використовуватися під час вагітності та лактації, при вагінальних кровотечах невідомого походження або з причин, відмінних від міоми матки, при наявності раку матки, шийки матки, яєчника або молочної залози. Тривалість лікування Esmya не повинна перевищувати трьох місяців. Докладніше див.
Чому Esmya - Ulipristal acetate було схвалено?
CHMP прийшла до висновку, що ефективність Esmya у зменшенні кровотечі та анемії, а також розмір міоми була доведена. Жодних критичних елементів безпеки не було. Збільшення товщини ендометрію, що спостерігається у деяких пацієнтів, зазвичай розсмоктується в кінці лікування. Таким чином, CHMP вирішив, що переваги Esmya перевищують його ризики, і рекомендував отримати дозвіл на маркетинг. Комітет обмежив тривалість лікування до трьох місяців через відсутність даних про довгострокову безпеку.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Esmya?
Компанія, яка продає Esmya, повинна забезпечити, щоб всі лікарі, які могли призначати ліки, отримували інформаційний матеріал, що містить важливу інформацію про безпеку Esmya, включаючи рекомендації щодо моніторингу та лікування змін ендометрію, викликаних лікуванням Esmya.
Більш детальна інформація про Esmya - Ulipristal acetate
23 лютого 2012 року Європейська комісія видала дозвіл на продаж для компанії Esmya, що діє на всій території Європейського Союзу.
Для отримання додаткової інформації про терапію Esmya прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.
Останнє оновлення цього резюме: 01-2012.
