Що таке Cresemba - Ізавуконазол і для чого він використовується?
Cresemba - це протигрибкова медицина, яка використовується для лікування дорослих, які страждають від інвазивних, а також мукормикозов, двох небезпечних для життя грибкових інфекцій. При лікуванні мукормікозу Cresemba застосовується, коли лікування амфотерицином B не є доречним.
Оскільки кількість пацієнтів, які страждають цими захворюваннями, є низькою, вони вважаються "рідкісними", і Cresemba кваліфікувався як "сирота-лікарський засіб" (лікарський засіб, що застосовується при рідкісних захворюваннях) 4 червня 2014 року (для мукормікозу) та 4 липня 2014 року ( для аспергильоза).
Cresemba містить діючу речовину ізоваконазол.
Як застосовується Кресемба - Ізавуконазол?
Cresemba доступний у вигляді порошку для приготування розчину для інфузії (крапельного введення у вену) та у вигляді капсул, які потрібно приймати через рот.
Доза для інфузій і капсул однакова: 6 доз по 200 мг кожні 8 годин протягом 48 годин з подальшою підтримуючою дозою 200 мг один раз на день. Тривалість терапії залежить від того, як пацієнт реагує на терапію.
При необхідності можна перейти від інфузії до пероральної капсули. Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як діє Cresemba - Isavuconazole?
Діюча речовина в кресуме, ізавуконазол, належить до «триазольного» класу протигрибкових препаратів. Вона працює шляхом блокування утворення ергостеролу, важливого компонента мембран грибкових клітин. Без функціональної клітинної мембрани гриби вмирають або більше не поширюються.
Які вигоди від Cresemba - Isavuconazole показані під час досліджень?
Дослідження показують, що виживання пацієнтів після терапії на основі Креземба схожа з такою, що спостерігається при інших терапіях.
В одному головному дослідженні, що включало 516 пацієнтів з інвазивним аспергильозом, 42-денний рівень смертності у пацієнтів, які отримували Cresemba, був подібним (19%) до рівня смертності, що спостерігався у пацієнтів, які отримували інший протигрибковий препарат (вориконазол, 20%).
В іншому головному дослідженні, проведеному на 146 пацієнтах, які страждають інвазивним або мукормікозним аспергільозом, серед 37 хворих на мукормікоз, оброблених Cresemba, рівень смертності, зареєстрований після 84 днів, склав 43%. Рівень смертності, що спостерігається в цьому дослідженні, схожий на показники, зібрані в опублікованій літературі для стандартних терапій. Крім того, Cresemba має ту перевагу, що вона може бути використана у пацієнтів зі зниженою функцією нирок.
Що таке ризик, пов'язаний з Cresemba - Isavuconazole?
Найбільш поширені побічні ефекти Cresemba (які можуть торкнутися менш ніж 10% досліджуваних пацієнтів) - аномальні печінкові тести, нудота, блювання, утруднене дихання, біль у животі, діарея, реакції на місці введення, головний біль, низький рівень калію в крові і шкірних висипах. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Cresemba, див.
Cresemba не слід застосовувати пацієнтам, які отримують будь-яке з наступних лікарських засобів:
- кетоконазол (протигрибковий препарат);
- висока доза ритонавіру (ліки, що використовується для лікування ВІЛ);
- певні лікарські засоби, що сприяють всмоктуванню ізавуконазолу в організмі (сильні індуктори CYP3A4 / 5, див.
Він також не повинен застосовуватися у пацієнтів із синдромом сімейного короткого QT, серцевої аритмії.
Чому Cresemba - Isavuconazole було схвалено?
Інвазивний аспергільоз і мукормікоз є небезпечними для життя інфекціями, пов'язаними з високою смертністю. У дослідженнях ефективність Cresemba в лікуванні інвазивного аспергильоза була порівнянна з такою у вориконазолу. Незважаючи на те, що амфотерицин B є першою лінією лікування мукормікозу, існує потреба в альтернативній терапії, і Cresemba надасть переваги пацієнтам, для яких лікування амфотерицином B не є доцільним. Що стосується безпеки, то Cresemba в цілому добре переноситься.
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) дійшов висновку, що переваги Cresemba перевищують його ризики і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання креза-Ізавуконазолу?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Cresemba. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в листівку для упаковки Cresemba, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами.
Докладніше про Cresemba - Isavuconazole
Для отримання додаткової інформації про терапію Cresemba прочитайте вказівку на упаковку (також частина EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
