Що таке TachoSil?
TachoSil представлений в накладках, покритих наступними активними компонентами: людським фібриногеном і людським тромбіном.
Для чого використовується TachoSil?
TachoSil використовується в хірургічних процедурах для зупинки кровотечі і для герметизації поверхонь внутрішніх органів. Вона також виступає в якості підтримки швів у судинної хірургії і використовується на дорослих пацієнтах, коли стандартні методики недостатні.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується TachoSil?
Використання препарату TachoSil призначено для компетентних хірургів і має здійснюватися в стерильних умовах.
TachoSil призначений виключно для прямого нанесення на оброблювану область. Кожен тампон слід наносити таким чином, щоб покрити край 1-2 см навколо рани. Кількість мазків TachoSil, що застосовуються, залежить від розміру рани. Як частина проведених досліджень, як правило, використовували від 1 до 3 прокладок у форматі 9, 5 х 4, 8 см; однак у деяких випадках було застосовано до семи мазків. Для менших ран рекомендуємо менші розміри (4, 8 х 4, 8 см або 3, 0 х 2, 5 см). У разі необхідності прокладки можна вирізати до відповідного розміру. Уникайте внутрішньосудинного застосування.
Як працює TachoSil?
TachoSil містить фібриноген і тромбін як сухе покриття поверхні прокладки, що складається з колагену. Тромбін і фібриноген є природними речовинами, отриманими з крові людини. При контакті з рідинами, такими як кров, покриття буфера, що містить активні інгредієнти, розчиняється і, таким чином, активуються фібриноген і тромбін. Фібриноген потім перетворюється на білок, фібрин, який утворює згусток, який змушує коллагеновий тампон міцно прилягати до ранової поверхні, зупиняючи кровотечу і герметизуючи тканину. Тампон залишається всередині тіла, де він плавиться, поки він повністю не зникне.
Як вивчався TachoSil?
Було завершено шість клінічних досліджень.
- У двох з цих досліджень досліджено вплив TachoSil на зупинку кровотечі (гемостаз). Ці дослідження порівнювали ефекти TachoSil з пучком аргону (інструментом, що припікає поверхню зрізу і зменшує кровотечу) на загалом 240 дорослих пацієнтів, які перенесли операцію на печінці. Основним показником ефективності був час до припинення кровотечі. Третє дослідження порівнювало TachoSil з нормальними швами у 185 пацієнтів, які перенесли операцію нирки.
- Було проведено два дослідження для оцінки можливості використання TachoSil в якості тканинного герметика. Ці дослідження порівняли TachoSil з нормальними хірургічними методами ушивання і зшивання у 490 пацієнтів, які перенесли хірургічне втручання. Ефективність вимірювали шляхом вивчення втрат повітря з легенів після операції.
- Останнє дослідження вивчило ефективність тахозила в кардіохірургії або великої судинної хірургії. Дослідження порівняло Tachosil з нормальними матеріалами, що сприяють коагуляції у 120 пацієнтів, з приблизно трьох чвертей, з яких також застосовувалися стібки для сприяння гемостазу. Основним показником ефективності було число пацієнтів, у яких кровотеча припинилося протягом трьох хвилин.
Яку користь TachoSil показала під час досліджень?
TachoSil виявився більш ефективним, ніж аргоновий промінь у досягненні гемостазу в хірургії печінки. У першому дослідженні середній час, необхідний для отримання гемостазу за допомогою TachoSil, становив 3, 9 хвилини порівняно з 6, 3 хвилинами, необхідними для аргонового пучка, і у другому дослідженні ці значення складали 3, 6 і 5 відповідно., 0 хвилин. TachoSil був більш ефективним, ніж ушивання у пацієнтів, які перенесли операцію нирок.
Перше дослідження на пацієнтах, які перенесли операцію на легенях, було недостатньо для підтримки використання TachoSil для ущільнення тканини, оскільки лише дуже обмежена кількість пацієнтів у дослідженні представляла витоки повітря. Однак у другому дослідженні, в якому брали участь 301 пацієнт, знадобилося в середньому 15, 3 години, щоб втрати зупинилися з TachoSil, порівняно з 20, 5 години зі стандартними методами.
TachoSil виявився більш ефективним, ніж стандартні матеріали, для досягнення гемостазу також у хірургії серця або судинної хірургії. Через три хвилини кровотеча припинилася у 75% пацієнтів, які отримували TachoSil (44 з 59), порівняно з 33% пацієнтів, які отримували стандартні методики (20 з 60).
Який ризик пов'язаний з TachoSil?
Випадкове застосування TachoSil внутрішньосудинно може викликати тромбоемболічні ускладнення (утворення тромбів). Як і інші герметики, TachoSil може викликати алергічну реакцію. У рідкісних випадках пацієнти також можуть розробляти антитіла до білків, що містяться в TachoSil, з можливим втручанням у згортання крові. Найбільш поширеною побічною дією TachoSil (від 1 до 10 пацієнтів у 100) є пірексия (лихоманка). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату TachoSil, див.
TachoSil не слід застосовувати у пацієнтів, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до фібриногену, тромбіну або будь-яких інших компонентів.
Застосування TachoSil в нейрохірургії (хірургії на нервовій системі, включаючи головний мозок) або в інтервенціях, спрямованих на приєднання двох відділів шлунково-кишкового тракту, наприклад, з шунтування шлунка, не вивчено.
Чому TachoSil було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги TachoSil переважають ризики, якщо їх використовувати як допоміжне лікування в хірургічних втручаннях для поліпшення гемостазу, ущільнення тканин і підтримки шовного судинного втручання. випадки, коли стандартні методи недостатні. Тому Комітет рекомендував TachoSil отримати дозвіл на маркетинг.
Докладніше про TachoSil:
8 червня 2004 року Європейська Комісія видала Nycomed Austria GmbH дозвіл на продаж для компанії TachoSil, що діє на всій території Європейського Союзу.
З повним описом EPAR щодо TachoSil натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 01-2009
