Що таке Riximyo і для чого він використовується?
Riximyo - лікарський засіб, що застосовується у дорослих для лікування наступних випадків раку крові та запальних захворювань:
- фолікулярна лімфома і дифузна велика В-клітинна неходжкінська лімфома (дві форми неходжкінської лімфоми, пухлина крові);
- важкий ревматоїдний артрит (запальний стан суглобів);
- гранулематоз з поліангітітом (GPA або гранулематоз Вегенера) і мікроскопічним поліангіїтом (MPA), які є запальними станами кровоносних судин.
Залежно від стану, що підлягає лікуванню, Riximyo можна застосовувати як монотерапію або в комбінації з хіміотерапією (іншими протипухлинними препаратами) або лікарськими засобами, що застосовуються при запальних розладах (метотрексат або кортикостероїд). Riximyo містить активний компонент ритуксимаб.
Riximyo - це "біоподібна медицина". Це означає, що воно дуже схоже на біологічне ліки («довідкове ліки»), яке вже було дозволено в Європейському Союзі (ЄС). Референтним препаратом для Riximyo є MabThera. Більш детальну інформацію про біоподібні ліки див.
Як застосовується Riximyo - Рітуксімаб?
Riximyo можна отримати тільки за рецептом. Він доступний у вигляді концентрату для приготування розчину для введення шляхом вливання (по краплях) у вену. Перед кожною інфузією пацієнту слід надати антигістамін (для запобігання алергічних реакцій) і жарознижуючий засіб (ліки від лихоманки). Препарат слід призначати під суворим наглядом досвідченого фахівця з охорони здоров'я, а також наявність медичного обладнання для реанімації пацієнтів.
Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Riximyo - Rituximab?
Активна речовина в Riximyo, ритуксимаб, являє собою моноклональне антитіло (тип білка), призначене для розпізнавання білка, що називається CD20, присутнього на поверхні В-клітин (типів білих кров'яних клітин), і зв'язується з ним. Коли він зв'язується з CD20, ритуксимаб примушує В-клітини гинути, що є корисним у випадку лімфоми (де В-клітини стали раковими) і ревматоїдного артриту (де В-клітини сприяють запаленню суглобів). У разі ГПА і МПА, руйнування В-клітин знижує вироблення антитіл, які, як вважають, грають вирішальну роль у нападі на кровоносні судини і викликають запалення.
Які переваги Riximyo - Rituximab показані під час досліджень?
Лабораторні дослідження, які порівняли Riximyo і MabThera, показали, що активний інгредієнт Riximyo дуже схожий на активний компонент MabThera з точки зору структури, чистоти та біологічної активності.
Оскільки Riximyo є біоподібним ліками, дослідження MabThera щодо ефективності та безпеки ритуксимабу не слід повторювати для Riximyo. Дослідження були проведені, щоб показати, що прийом Riximyo дає рівні активної речовини в організмі, подібні до тих, що застосовуються в MabThera.
Крім того, Riximyo був настільки ж ефективним, як і MabThera в головному дослідженні 629 пацієнтів з передовою нелікованою фолікулярною лімфомою, в яку Riximyo або MabThera були додані до іншої хіміотерапії для частини лікування. Рак відповів на лікування у 87% пацієнтів, які отримували Riximyo (271 з 311 пацієнта) і в подібному кількості тих, хто отримував MabThera (274 з 313 пацієнтів). Підтримує дослідження у пацієнтів з ревматоїдним артритом також показало подібну ефективність між MabThera і Riximyo.
Які ризики пов'язані з Riximyo - Rituximab?
Найбільш поширеними побічними ефектами ритуксимабу є реакції, пов'язані з вливанням (такі як лихоманка, озноб і тремор), які виникають у більшості онкологічних хворих і приблизно у чверті пацієнтів з ревматоїдним артритом під час першої інфузії. Ризик таких реакцій зменшується в наступних інфузіях. Найбільш поширеними побічними ефектами є інфузійні реакції, інфекції і, у онкологічних хворих, проблеми з серцем. Інші серйозні побічні ефекти включають реактивацію гепатиту В (повторна поява раніше активної інфекції вірусом гепатиту В) і рідкісну важку інфекцію мозку, відому як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли у Riximyo, див.
Riximyo не слід застосовувати людям, які є гіперчутливими (алергічними) до ритуксимабу, білків миші або будь-яких інших інгредієнтів. Він також не повинен застосовуватися у пацієнтів з важкою інфекцією або сильно ослабленою імунною системою. Навіть пацієнти з ревматоїдним артритом, ГПД або МПА не повинні приймати Riximyo, якщо вони мають серйозні проблеми з серцем.
Чому Riximyo було схвалено - Rituximab?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що відповідно до вимог ЄС щодо біоподібних лікарських засобів, Riximyo має структуру, чистоту та біологічну активність, дуже схожу з MabThera, і розподіляється в організмі таким же чином, Крім того, дослідження, яке порівнювало Riximyo і MabThera у пацієнтів з фолікулярною лімфомою, показало, що ці два лікарські засоби мають подібну ефективність. Отже, всі ці дані вважалися достатніми для того, щоб зробити висновок, що Riximyo буде вести себе так само, як MabThera з точки зору ефективності в затверджених показаннях. Таким чином, CHMP вважає, що, як і у випадку з MabThera, переваги переважають ідентифіковані ризики та рекомендовано надання маркетингового дозволу на Riximyo.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Riximyo - Rituximab?
Компанія, яка продає Riximyo, надасть лікарям і пацієнтам, які використовують неракову медицину, інформаційні матеріали, що включають інструкції щодо необхідності застосування ліків, де є реанімаційне обладнання та ризик інфікування, включаючи прогресуючу мультифокальну лейкоенцефалопатію. Пацієнтам також повинна бути надана попереджувальна картка, яку вони повинні завжди мати з собою, що містить інструкцію негайно звернутися до свого лікаря, якщо вони зазнають будь-яку з перерахованих симптомів інфекції.
Лікарям, які призначають Riximyo для онкологічних захворювань, буде наданий інформаційний матеріал, який нагадує їм про необхідність застосування препарату тільки як внутрішньовенне вливання.
Рекомендації та запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцям у галузі охорони здоров'я та пацієнтами для безпечного та ефективного застосування препарату Ріксимйо, також були включені до короткого опису характеристик препарату та в листівці з упаковкою.
Більш детальна інформація про Riximyo - Rituximab
Для отримання повної версії EPAR та короткого викладу плану управління ризиком Riximyo див. Веб-сайт Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські звіти про державну оцінку. Для отримання додаткової інформації про лікування Riximyo прочитайте вказівку на упаковку (також частина EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
