Що таке Діфлір - Фідоксоміцина?
Dificilir - лікарський засіб, що містить діючу речовину фідаксоміцин. Препарат доступний у вигляді таблеток (200 мг).
Для чого використовують Dificlir - Fidaxomicina?
Dificlir використовується для лікування дорослих з кишковими інфекціями, викликаними бактерією Clostridium difficile. Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовувати Dificlir - Fidaxomicina?
Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на день (кожні 12 годин) протягом 10 днів.
Як працює Dificlir - Fidaxomicina?
C. Важкі бактерії природно присутні в кишечнику і не викликають проблем у здорових людей. Однак деякі антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій, можуть заважати балансу "хороших" бактерій в кишечнику. Коли це відбувається, бактерії C. difficile можуть розмножуватися і виробляти токсини (отрути), які викликають захворювання, такі як діарея і лихоманка. На цьому етапі говориться, що людина інфікована C. difficile.
Активна речовина в Дідіфлірі, фідаксоміцин, є антибіотиком, що належить до нового класу макроциклічних антибіотиків. При проковтуванні більша частина активного інгредієнта не всмоктується в кров, але діє локально у бактеріях C. difficile в кишечнику. Вона працює, блокуючи бактеріальний фермент РНК-полімеразу, який використовується для отримання РНК, яку бактерії потребують для отримання білків. Таким чином зупиняють ріст і розмноження бактерії C. difficile.
Які дослідження були проведені на Дзіфлір - Фідаксоміцина?
Перед вивченням у людини вплив Dificlir аналізували на експериментальних моделях.
Dificlir порівнювали з ванкоміцином (іншим антибіотиком при інфекціях C. difficile) у двох основних дослідженнях із загальною кількістю 1 147 пацієнтів з інфекцією C. difficile у формі легкого та середнього ступеня тяжкості. Основним показником ефективності було число пацієнтів, відновлених через 10 днів після лікування.
Яка користь від Dificlir - Fidaxomicina, виявлених під час досліджень?
Dificlir був таким же ефективним, як ванкоміцин у лікуванні інфекції C. difficile. При вивченні результатів двох досліджень, 92% пацієнтів, які отримували Dificlir, видужали, порівняно з 90% пацієнтів, які отримували ванкоміцин.
Який ризик пов'язаний з Dificlir - Fidaxomicina?
Найбільш поширені побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні препарату Dificlir (у 1 та 10 пацієнтів у 100), є нудота, блювота та запор. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Dificlir, див.
Dificlir не повинен застосовуватися у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до фідаксоміцину або будь-якого з інших інгредієнтів.
Чому було прийнято рішення щодо застосування Dificlir - Fidaxomicina?
CHMP вважає, що Dificlir ефективний у лікуванні інфекцій C. difficile і в цілому добре переноситься з побічними ефектами, подібними до ванкоміцину. Однак, CHMP зазначив, що існують невизначеності щодо впливу Dificlir у певних групах пацієнтів, таких як ті, у кого є проблеми з печінкою та нирками, та рекомендовано подальші дослідження в цій групі. CHMP розглядав ступінь тяжкості інфекцій C. difficile та недоліки існуючих методів лікування і вирішив, що переваги Dificlir більші, ніж ризики, і рекомендував отримати дозвіл на маркетинг.
Докладніше про Dificlir - Fidaxomicina
5 грудня 2011 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг для компанії Dificlir, що діє на всій території Європейського Союзу.
Для отримання додаткової інформації про лікування Dificlir прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: 10-2011.
