Що таке DepoCyte?
DepoCyte являє собою суспензію для ін'єкцій, що містить 50 мг активної речовини цитарабін.
Для чого використовується DepoCyte?
DepoCyte використовується при лікуванні лімфоматозного менінгіту, захворювання, при якому пухлинні клітини лімфатичних вузлів поширюються на спинномозкову рідину, на мембрани, що покривають головний і спинний мозок (мозкові оболонки). DepoCyte допомагає контролювати симптоми захворювання. Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується DepoCyte?
Лікування DepoCyte може розпочинати тільки лікар, який має досвід в застосуванні протиракових лікарських засобів. Введення здійснюється за допомогою ін'єкції "депозит" (тип ін'єкції, в якому лікарський засіб готується так, що він поглинається дуже повільно тілом). Препарат слід вводити безпосередньо в спинномозкову рідину (інтратекальна ін'єкція: проколювати в просторі, що оточує спинний мозок і мозок). У той же час, пацієнту слід вводити стероїд (дексаметазон), щоб контролювати деякі побічні ефекти препарату.
DepoCyte спочатку вводять у вигляді ін'єкції по 50 мг кожні два тижні протягом перших п'яти доз, після чого іншу дозу по 50 мг через чотири тижні, а потім чотирма дозами 50 мг на дозу кожні чотири тижні. Дозування може бути зменшено до 25 мг, якщо у пацієнта з'являються симптоми нейротоксичності (головний біль, ненормальне зір або слабкість або біль у м'язах).
Як працює DepoCyte?
Активний інгредієнт в DepoCyte, цитарабін (також відомий як ara-C), є протипухлинним засобом, що використовується з 1970 р. Це цитотоксичний препарат (речовина, що вбиває активні діляться клітини, такі як ракові клітини), що належать до групи антиметаболітів.
Цитарабін є аналогом піримідину. Піримідин є компонентом генетичного матеріалу клітин (ДНК і РНК). У організмі цитарабін замінює піримідин і перешкоджає ферментам, що беруть участь у синтезі ДНК. Таким чином, цитарабін пригнічує ріст пухлинних клітин до його знищення. У DepoCyte, цитарабін присутній у спеціальній рецептурі: активний інгредієнт, тобто міститься в ліпосомах (маленьких частинках жиру), з яких він повільно вивільняється.
Як вивчався DepoCyte?
Ефекти DepoCyte були вперше проаналізовані на експериментальних моделях перед вивченням у людей. Основне дослідження було проведено на 35 пацієнтах і порівняно інтратекальне введення DepoCyte зі стандартною рецептурою цитарабіну. Дослідження виміряло реакцію пацієнтів на лікування (відсутність пухлинних клітин у хребетному флудо) та погіршення нервових розладів, на які вони страждають (симптоми нервової системи).
Які переваги DepoCyte показали під час досліджень?
13 з 18 пацієнтів, які отримували DepoCyte, відповіли на лікування, викликаючи видалення пухлинних клітин зі спинномозкової рідини, тоді як серед 17 пацієнтів, які отримали стандартну рецептуру, лише 3 відповіли на лікування. Однак не було зафіксовано різниці між цими двома препаратами щодо тривалості періоду ремісії, в кінці якого пацієнти зазнали погіршення нервових розладів.
Який ризик пов'язаний з DepoCyte?
Найбільш поширеними побічними ефектами (спостерігаються у відсотках від 10 до 25% циклів лікування) є головний біль, нудота, блювота, лихоманка і біль у спині. Більш того, DepoCyte може сприяти появі арахноїдиту (запалення павутинної оболонки, однієї з оболонок, що захищають хребет і мозок). Щоб мінімізувати побічні ефекти для пацієнтів, які перебувають під ретельним медичним спостереженням, слід призначати стероїд (перорально або ін'єкційно) під час ін'єкції DepoCyte. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату DepoCyte, див.
DepoCyte не слід застосовувати людям, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до цитарабіну або будь-яких інших речовин. Препарат не слід призначати пацієнтам з активною інфекцією мозкових оболонок.
Чому DepoCyte було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) визнав, що DepoCyte ефективний у лікуванні лімфоматозного менінгіту порівняно зі стандартною рецептурою цитабірину і що програма введення з меншими інтратекальними ін'єкціями може поліпшити якість життя. пацієнтів. CHMP вирішив, що переваги DepoCyte є більшими, ніж його ризики, і тому рекомендував отримати дозвіл на маркетинг.
Докладніше про DepoCyte:
11 липня 2001 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж для DepoCyte, що діє на всій території Європейського Союзу. Дозвіл було поновлено 11 липня 2006 року. Власник ліцензії на маркетинг - Pacira Limited.
Для повної версії DepoCyte Epar натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: Липень 2007
