Характеристика лікарського засобу
Ovitrelle поставляється у вигляді порошку і розчинника для змішування для отримання ін'єкційного розчину. Він також доступний у вигляді розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці. Активним інгредієнтом, що міститься в Ovitrelle, є хоріогонадотропін альфа.
Терапевтичні показання
Ovitrelle показаний у жінок, які проходять лікування стимуляції яєчників, індукції овуляції (звільнення ооцитів) та розвитку спеціальної структури яєчників ( жовте тіло ), що сприяє вагітності. Він також може бути використаний у жінок, які піддаються лікуванню безпліддям (методики допоміжної репродукції, такі як екстракорпоральне запліднення - ЕКЗ), а також у пацієнтів з ановуляцією (тобто, які не виробляють ооцити) або олігоовуляторних пацієнтів (які виробляють, тобто занадто мало ооцитів ).
Ovitrelle можна отримати лише за рецептом.
Спосіб використання
Лікування Ovitrelle слід проводити під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні проблем із фертильністю. Ovitrelle вводять підшкірно (під шкіру). Порошок повинен бути змішаний безпосередньо перед використанням з доданим розчинником.
Застосовуйте один флакон Ovitrelle (250 мкг) 24-48 годин після овариального продукування досить зрілих фолікулів (ооцити готові до овуляції). У жінок на лікуванні фертильності це зазвичай співпадає з 24-48 годинами після закінчення попередньої стимуляції яєчників (наприклад, введення ФСГ, фолікулостимулюючого гормону або hMG, менопаузального гонадотропіну людини).
Механізми дії
Активна речовина в Ovitrelle, хоріогонадотропін альфа, відтворює природний гормон hCG або хоріонічний гонадотропін людини, інакше відомий як гормон вагітності. ХГЧ присутній в організмі під час вагітності, сприяючи підтримці жовтого тіла і, відповідно, самої вагітності. У лікуванні безпліддя, hCG використовується тому, що він схожий на лютеїнізуючий гормон (LH), який є гормоном, який індукує овуляцію під час менструального циклу. Хоріогонадотропін альфа в Ovitrelle отримують способом, відомим як "технологія рекомбінантної ДНК"; тобто отримують з клітини, в яку введений ген (ДНК), що робить його здатним продукувати хоріонічний гонадотропін людини.
Проведені дослідження
Ефективність препарату Ovitrelle вивчали переважно у жінок, які перенесли лікування безпліддям (1140 пацієнтів). Випробовували дві дози: 250 мкг і 500 мкг, оцінюючи ефективність Ovitrelle на основі кількості виділених ооцитів. Ovitrelle порівнювали з природним гормоном hCG, взятого з сечею. дослідження також було присвячене жінкам, які не в змозі овулювати.
Переваги, знайдені після досліджень
Ovitrelle виявився таким же ефективним, як hCG сечового походження для виробництва яєць; ефективність дозування 250 мкг була такою ж, як дозування 500 мкг. У ановуляторних жінок овуляція була виявлена у 91, 9% пацієнтів, які отримували препарати Ovitrelle.
Пов'язані ризики
Серед найбільш частих побічних ефектів (знайдені у 1 - 10 пацієнтів на 100) є: місцева реакція / біль у місці ін'єкції, головний біль, стомлюваність, блювота, нудота (відчуття хвороби), біль у животі (біль у животі) синдром гіперстимуляції яєчників (наприклад, відчуття нудоти, збільшення ваги, діарея). Синдром гіперстимуляції яєчників характеризується аномальною реакцією на лікування яєчників, особливо при використанні препаратів для стимуляції яєчників. Не вводьте Ovitrelle у пацієнтів з гіперчутливістю (алергією) до хоріогонадотропіну альфа або іншим допоміжним речовинам, або у суб'єктів з раком гіпоталамусу та гіпофіза, або карциномою яєчника, матки або грудей. Не використовуйте, коли відповідь не може бути отримана (наприклад, у разі недостатності яєчників). Не застосовувати у пацієнтів, які мають збільшення яєчників або кісти не через синдром полікістозних яєчників, у разі нез'ясованої вагінальної кровотечі або вагітності вагітності протягом попередніх 3 місяців. Ovitrelle не слід застосовувати у жінок з тромбоемболічними розладами (тромбами). Повний список обмежень див.
Підстави для затвердження
Комітет з лікарських препаратів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Ovitrelle перевищують ризики для жінок, яким необхідно проводити овуляцію до лікування безпліддя, а також у ановуляторних або оліго-овуляторних жінок. тому рекомендовано отримати Ovitrelle дозвіл на продаж.
Більше інформації
2 лютого 2001 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг, який діє на всій території Європейського Союзу для компанії Ovitrelle для Serono Europe Limited. Дозвіл на маркетинг поновлено 2 лютого 2006 року.
Щоб отримати повну версію оцінки (EPAR) Ovitrelle, натисніть тут
Останнє оновлення цього резюме: 10-2006.
