Що таке Viread?
Viread - лікарський засіб, що містить діючу речовину тенофовір дизопроксил. Він доступний в блакитних мигдалеподібних таблетках (245 мг).
Для чого використовується Viread?
Viread використовується для лікування дорослих пацієнтів, інфікованих такими вірусами:
- вірус імунодефіциту людини типу 1 (ВІЛ-1), вірус, що викликає синдром набутого імунодефіциту (СНІД). Viread слід приймати в комбінації з іншими противірусними препаратами. У випадку пацієнтів, які вже приймали інші ліки для лікування ВІЛ-інфекції, лікарі повинні призначати Viread тільки після ретельного вивчення попередніх антивірусних процедур пацієнта і після оцінки можливості вірусу реагувати на антивірусні терапії;
- вірус гепатиту В, вірус, який може викликати гепатит В (захворювання печінки). Viread застосовується у хворих на хронічний гепатит В, які мають компенсоване захворювання печінки (коли печінка пошкоджена, але працює нормально), симптоми, що вірус помножується і симптоми пошкодження печінки в крові і зразках тканини печінки.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Viread?
Лікування Viread повинно розпочатися лікарем, який має досвід лікування ВІЛ-інфекції або хронічного гепатиту В. Рекомендована доза Viread - одна таблетка на день, взята з їжею. У виняткових випадках пацієнти з особливими труднощами при ковтанні можуть розчинити таблетку принаймні в 100 мл води, апельсинового соку або виноградного соку і випити отриману суспензію (рідину). Viread слід застосовувати у пацієнтів з нирковими проблемами лише за умови, що потенційні переваги лікування переважають ризики. Частота прийому дози може бути знижена у пацієнтів з помірною до важкої проблеми нирок.
У разі припинення терапії Viread пацієнтів, інфікованих вірусом гепатиту В, з ВІЛ або без нього, слід ретельно відстежувати загострення гепатиту (запалення печінки).
Як працює Viread?
Активний інгредієнт Viread, тенофовір дизопроксил, є «проліки», який перетворюється в тенофовір в організм. Тенофовир являє собою нуклеотидний інгібітор зворотної транскриптази (НІОТ).
У ВІЛ-інфекції він блокує активність зворотної транскриптази, ферменту, продукованого вірусом ВІЛ, що дозволяє інфікувати клітини і розмножуватися. Viread, що приймається в комбінації з іншими противірусними препаратами, знижує кількість ВІЛ в крові і зберігає його на низькому рівні. Viread не лікує ВІЛ-інфекцію або СНІД, але може затримати пошкодження імунної системи та розвиток інфекцій і захворювань, пов'язаних зі СНІДом.
Тенофовір також перешкоджає дії ферменту, продукованого вірусом гепатиту В, який називається «ДНК-полімераза», який бере участь у формуванні вірусної ДНК. Viread блокує виробництво ДНК вірусом, запобігаючи його розмноженню і поширенню.
Які дослідження були проведені на Viread?
Для лікування ВІЛ Viread вивчали в 3 основних дослідженнях, що включали 1 343 ВІЛ-інфікованих дорослих. Перші два дослідження порівняли ефекти додавання Viread до існуючого лікування порівняно з додаванням плацебо (фіктивного лікування) у 741 пацієнта, які проходили лікування ВІЛ-інфекції протягом принаймні чотирьох років, без ознак поліпшення. Viread також оцінювали в дослідженні, проведеному на 602 пацієнтах, які раніше не отримували лікування (ніколи раніше не отримували лікування ВІЛ), порівнявши Viread зі ставудином (іншим противірусним препаратом) у комбінації з ламівудином та ефавірензом (інші препарати). противірусну).
Основним показником ефективності всіх трьох досліджень був рівень ВІЛ в крові.
Для лікування гепатиту В ефективність Viread була порівняна з ефективністю адефовіру дипівоксилу (іншого противірусного препарату) у двох дослідженнях. У першому дослідженні брали участь 382 пацієнти з HBeAg-негативним гепатитом (інфікованими вірусом, який пройшов мутацію [редагувати] до більш важкої форми гепатиту В для лікування), у той час як у другому - 272 пацієнта з позитивним гепатитом HBeAg (інфікованим загальний тип вірусу гепатиту В). Обидва дослідження вивчали кількість пацієнтів, які повністю відповіли на лікування через 48 тижнів, тобто з рівнем вірусу в крові менше 400 копій / мл і зі зменшенням пошкодження печінки, що спостерігається біопсією (коли зразок тканини) печінку беруть і спостерігають під мікроскопом).
Яку користь показала Viread під час досліджень?
У ВІЛ-інфікованих пацієнтів Viread у поєднанні з іншими противірусними препаратами показав зниження вірусного навантаження. У двох дослідженнях, проведених на пацієнтах з попереднім досвідом лікування, суб'єкти, у яких Viread було додано до проведеної терапії, показали зниження вірусного навантаження приблизно на 75% після чотирьох тижнів і через 24 тижні, порівняно з незначним збільшенням або незначне зниження вірусного навантаження приблизно на 5% спостерігалося у пацієнтів, які отримували плацебо. У пацієнтів, які не отримували препарат, Viread був настільки ж ефективним, як ставудин, з аналогічним відсотком пацієнтів у двох групах, у яких вірусне навантаження менше 400 копій / мл було виявлено через 48 тижнів.
У пацієнтів з гепатитом В Viread виявився більш ефективним, ніж адефовір дипивоксил. Через 48 тижнів 71% пацієнтів з HBeAg-негативним гепатитом і 67% пацієнтів з HBeAg-позитивним гепатитом, які отримували Viread, мали повну відповідь порівняно з 49% і 12% пацієнтів, які отримували адефовір дипивоксил.
Який ризик пов'язаний з Viread?
Найбільш поширеними побічними ефектами (що спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) при застосуванні Viread є нудота, блювота, діарея, запаморочення і гіпофосфатемія (низький рівень фосфату в крові). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Viread, див.
Viread не повинен застосовуватися у осіб, які можуть бути підвищеними чутливістю до алергії до тенофовиру, тенофовиру дизопроксилу фумарату або будь-якої з інших речовин.
Як і всі інші НІОТ, Viread може також викликати лактатний ацидоз (накопичення молочної кислоти в організмі), а у дітей матерів, які отримують віреад під час вагітності, мітохондріальна дисфункція (травми енергетичних клітинних компонентів, які можуть викликати проблеми з кров'ю), Як і інші анти-ВІЛ-препарати, пацієнти, які отримують Viread для лікування ВІЛ-інфекції, можуть бути піддані ризику ліподистрофії (зміни розподілу жирових відкладень), остеонекрозу (загибелі кісткової тканини) або синдрому імунної реактивації (симптоми інфекції, викликаної реактивацією імунної системи).
Чому Viread було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Viread більші, ніж його ризики в поєднанні з іншими антиретровірусними препаратами для лікування ВІЛ-1 інфікованих пацієнтів у віці старше 18 років і для лікування ВІЛ. хронічний гепатит В у дорослих пацієнтів з компенсованим захворюванням печінки, з ознаками активної реплікації вірусу, постійно підвищених рівнів сироваткової аланін-амінотрансферази (ALT) та гістологічних даних активного запалення та / або фіброзу. Комітет рекомендував, щоб Viread отримав ліцензію на маркетинг.
Спочатку Viread було дозволено в "виняткових обставинах", оскільки в період надання першого дозволу на лікування ВІЛ-1 пацієнтів було доступно лише обмежену інформацію з наукових причин. Оскільки компанія надала додаткову запитну інформацію, умова, що стосується "виняткових обставин", була скасована 8 липня 2005 року.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Viread?
Компанія, яка виробляє Viread, розробить лист та навчальні програми для лікарів, які будуть інформувати їх про вплив ліків на нирки, а також нагадати їм, коли і як використовувати цей препарат у хворих з проблемами нирок.
Додаткова інформація про Viread:
5 лютого 2002 року Європейська Комісія надала Viread дозвіл на маркетинг, дійсний на всій території Європейського Союзу, Gilead Sciences International Limited. Дозвіл на маркетинг поновлено 5 лютого 2007 року.
Повний EPAR для Viread можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 05-2008.
