Для чого використовується Kovaltry - Octocog Alfa і для чого він використовується?
Kovaltry - це лікарський засіб, який використовується для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів з гемофілією А (успадкований розлад кровотечі, викликаний відсутністю білка коагуляції, який називається фактор VIII). Він містить активний інгредієнт октокога альфа, рівний людському фактору VIII.
Як використовується Ковальтри - Octocog Alfa?
Ковальтри доступні у вигляді порошку і розчинника, які використовуються для приготування розчину для ін'єкцій. Введення шляхом ін'єкції у вену вимагає декількох хвилин. Доза і частота ін'єкцій залежать від того, чи використовується Ковальтри як профілактика або лікування кровотечі, про тяжкість дефіциту фактора VIII, про ступінь і місце розташування кровотечі, про стан здоров'я і масу тіла. пацієнт.
Kovaltry можна отримати тільки за рецептом, і лікування повинно проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування гемофілії. Для отримання додаткової інформації див. Короткий опис характеристик продукту (включений до EPAR).
Як працює Ковальтри - Octocog Alfa?
У пацієнтів з гемофілією А відсутній фактор VIII, білок, необхідний для нормального згортання крові; отже, вони легко схильні до кровотечі і можуть мати проблеми, такі як кровотеча з суглобів, м'язів або внутрішніх органів. Діюча речовина в ковальтри, октоког альфа, працює в організмі так само, як і людський фактор VIII: він замінює відсутній фактор VIII, сприяючи згортанню крові і дозволяючи тимчасово контролювати кровотечу.
Які переваги Kovaltry - Octocog Alpha були показані в дослідженнях?
Ефективність Kovaltry у профілактиці та лікуванні кровотеч була продемонстрована в основному дослідженні, проведеному на 62 пацієнтах у віці 12 років або старше з важкою гемофілією А і раніше лікуваної іншими продуктами фактора VIII. Кількість кровотеч, що спостерігалися під час терапії Ковальтри, становила в середньому 3, 8 події на рік (переважно в суглобах). До терапії Ковальтри було виявлено, що виявлені кровотечі були в середньому 6, 9 на рік. Порівняльні результати спостерігалися у пацієнтів, які продовжували приймати ліки після завершення початкового дослідження. З
приблизно в 70% випадків кровотечі було проведено за допомогою однієї ін'єкції Kovaltry, ще 15% подій відповіли на другу ін'єкцію, і відповідь вважалася гарною або відмінною приблизно у 80% випадків. Більш того, контроль крововтрати, що спостерігався у 12 пацієнтів, які пройшли велику операцію під час дослідження, оцінювався лікарями цих пацієнтів добре або відмінно.
Друге дослідження було проведено на 51 дитині віком до 12 років, раніше лікувалася іншими препаратами на основі фактора VIII, для яких у середньому під час дослідження було виявлено аналогічний результат 3, 8 кровотеч на рік. Терапія ковальтри (особливо щодо травми). В 90% випадків відповідь на лікування вважалася гарною або відмінною.
Навіть дані, отримані з допоміжного дослідження, підтвердили переваги профілактичного лікування Ковальтри у зниженні кількості кровотеч.
Які ризики пов'язані з Kovaltry - Octocog Alfa?
Реакції підвищеної чутливості (алергічних реакцій) з Kovaltry є рідкісними, що зачіпають 1 з 1 000 до менш ніж 1 у 100 пацієнтів, коли вони можуть включати: ангіоневротичний набряк (набряк підшкірних тканин), печіння та укуси в місці ін'єкції, озноб, почервоніння, свербіж, висип, головний біль, кропив'янка, гіпотензія (низький кров'яний тиск), млявість, нудота, неспокій, тахікардія (прискорене серцебиття), звуження грудної клітки, поколювання, блювота і дихальні хрипи. У деяких випадках ці реакції можуть виникати у важкій формі.
Пацієнти можуть розробляти антитіла проти білків хом'яків або мишей; Ліки не повинні використовуватися у пацієнтів, які є гіперчутливими (алергічними) до октокогу альфа або до білків хом'яків або мишей. З лікарськими засобами фактора VIII також існує ризик того, що деякі пацієнти розвивають інгібітори (антитіла) проти цього фактора; отже, ліки можуть стати неефективними, що призводить до втрати контролю над кровотечею.
Повний список обмежень та побічних ефектів, про які повідомлялося у Kovaltry, див.
Чому Kovaltry - Octocog Alfa було схвалено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Kovaltry перевищують його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. Показано, що ковальтри ефективні як у профілактиці, так і в лікуванні кровотеч, включаючи лікування крововтрати під час операції, і можуть бути використані у всіх вікових групах. Що стосується безпеки, зазначені ефекти відповідають тим, які очікуються для продукту на основі фактора VIII. Поточні дослідження повинні надавати додаткові докази щодо ефективності та безпеки у пацієнтів, які раніше не отримували препарати на основі фактора VIII, а також додаткові дані про тривале застосування у дітей.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Kovaltry - Octocog Alfa?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Ковальтри. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в листівку для упаковки для Kovaltry, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами.
Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками.
Крім того, компанія, що займається продажем продукції Kovaltry, проведе дослідження, спрямовані на оцінку безпеки та ефективності лікарського засобу у пацієнтів, які ще не отримували лікування іншими продуктами на основі фактора VIII, та надають додаткові докази щодо безпеки та ефективності лікування тривалий термін з Kovaltry у дітей.
Докладніше про Kovaltry - Octocog Alfa
Для отримання додаткової інформації про терапію Kovaltry прочитайте лист про лікарські засоби (також частина EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
