Що таке «Сталево»?
Сталево - це препарат, що складається з трьох активних інгредієнтів: леводопа, карбідопа і ентакапону. Він доступний в ряді коричневих овальних таблеток у шести композиціях, що містять від 50 до 200 мг леводопи і 12, 5-50 мг карбідопи. Всі таблетки містять 200 мг ентакапону.
Для чого використовується Сталево?
Stalevo показаний для лікування дорослих з хворобою Паркінсона. Хвороба Паркінсона є прогресуючим психічним розладом, що викликає тремор, повільність рухів і м'язову жорсткість.
Stalevo використовується у пацієнтів, які отримували лікування на основі леводопи та інгібітора допа декарбоксилази (дві стандартні терапії для лікування хвороби Паркінсона), які представляють "коливання" до кінця часового інтервалу між введенням дві дози. Коливання впливу препарату відбуваються, коли симптоми знову з'являються. Флуктуації пов'язані зі зниженням ефектів леводопи, внаслідок чого пацієнт піддається раптовим змінам між станом "на", в якому він може рухатися, і "вимкненим" станом, в якому він відчуває труднощі в русі. Сталево використовується, коли неможливо вилікувати такі коливання лише стандартною комбінацією.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Stalevo?
Кожна таблетка Stalevo містить повну дозу леводопи в шести композиціях з відповідними кількостями карбідопи та ентакапону, які підвищують її ефективність. Формула Stalevo, яку пацієнт повинен приймати, залежить від кількості леводопи, необхідної для контролю симптомів. Подальша інформація про те, як перейти на терапію «Сталево» і правильне коригування дози під час лікування, міститься в Коротких характеристиках продукту (також частині EPAR).
Максимальна доза Stalevo становить 10 таблеток на добу, за винятком таблеток, що містять 200 мг леводопи і 50 мг карбідопи, при цьому максимальна доза становить сім таблеток на добу.
Таблетки «Сталево» слід приймати як цілі, так і з їжею або без їжі.
Stalevo слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з легкими або помірними проблемами з печінкою або важкими проблемами нирок. Її також не слід призначати пацієнтам з важкими проблемами печінки.
Як працює Сталево?
У пацієнтів з хворобою Паркінсона клітини мозку, які продукують нейтралізатор дофаміну, починають гинути, що призводить до зниження концентрації цієї речовини в мозку. Тому пацієнти втрачають здатність надійно контролювати свої рухи. Всі активні інгредієнти, присутні в Stalevo, допомагають відновити рівні дофаміну в ділянках мозку, відповідальних за контроль руху і координацію.
Леводопа перетворюється в допамін в мозку. Карбідопа і ентакапон блокують деякі з ферментів, що беруть участь у розпаді леводопи в організмі: карбідопа блокує фермент допа декарбоксилази, а ентакапон блокує фермент катехол-O-метилтрансфераза (COMT). Як результат, леводопа залишається активним довше, допомагаючи поліпшити симптоми хвороби Паркінсона, такі як жорсткість і повільність у русі.
Ентакапон було видано в Європейському Союзі (ЄС) як Comtess / Comtan з 1998 року.
Використання комбінацій леводопи і карбідопи добре встановлено і сягає середини 1970-х років. Завдяки комбінації всіх трьох активних інгредієнтів в одній таблетці, кількість таблеток, які потрібно приймати, зменшується, і це може допомогти пацієнтам виконувати режим лікування.
Які дослідження були проведені на Сталево?
Компанія використовувала деякі дані, що стосуються Comtess / Comtan, для підтримки використання Stalevo та представлені дані з опублікованої літератури про леводопу та карбідопу.
Компанія також проводила дослідження "біоеквівалентності", щоб показати, що прийом Stalevo дає ті ж концентрації леводопи, карбідопи і ентакапону в крові, порівняно з прийомом окремих таблеток, що містять ентакапон і комбінацію леводопи і карбідопи.
Яка користь показала Stalevo під час досліджень?
Дослідження показали, що Stalevo є біоеквівалентним до окремих таблеток.
Що таке ризик, пов'язаний з Stalevo?
Найбільш поширеними побічними ефектами з Comtess (у 1 пацієнта з 10) є дискінезія (мимовільні рухи), загострення паркінсонізму (погіршення хвороби Паркінсона), нудота і нешкідлива зміна кольору сечі. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли у препараті Stalevo, див.
Stalevo не слід застосовувати у осіб, які можуть бути підвищеною чутливістю до алергії до леводопи, карбідопи, ентакапону або будь-яких інших речовин. Сталево не слід призначати пацієнтам:
• страждають важким захворюванням печінки;
• страждають від неконтрольованої закритокутової глаукоми (підвищення очного тиску);
• страждають феохромоцитомою (пухлина наднирників);
• з анамнезом нейролептичного злоякісного синдрому (викликаний серйозний нервовий розлад)
зазвичай від антипсихотичних препаратів) або рабдоміолізу (розрив м'язових волокон).
Сталево не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, що належать до групи «інгібіторів моноаміноксидази» (типу антидепресантів). Більш детальну інформацію див. У резюме характеристик продукту (також включено до EPAR).
Чому було схвалено «Сталево»?
Комітет з лікарських препаратів для людини (CHMP) визначив, що переваги Stalevo більші, ніж його ризики для лікування пацієнтів з хворобою Паркінсона, які отримують щоденні рухові коливання, які не стабілізуються шляхом лікування на основі інгібіторів леводопи / допа декарбоксилази. Комітет рекомендував, щоб Сталево отримало дозвіл на маркетинг.
Докладніше про Сталево
17 жовтня 2003 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж для Stalevo, що діє на всій території Європейського Союзу. Власником ліцензії на маркетинг є корпорація Orion. Дозвіл на маркетинг було поновлено 17 жовтня 2008 року.
Повний EPAR для Stalevo можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 03-2009.
