Характеристика лікарського засобу
NeoRecormon доступний у флаконі у вигляді білого порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій. NeoRecormon також доступний у картриджі та попередньо заповненому шприці. Існують різні дози NeoRecormon від 1000UU / мл до 60 000 МО / мл (для отримання додаткової інформації див. Брошуру).
NeoRecormon містить діючу речовину епоетин бета.
Терапевтичні показання
NeoRecormon використовується в профілактиці або лікуванні анемії (менша кількість еритроцитів, ніж нормальна) через різні причини. NeoRecormon показаний у новонароджених, дітей та дорослих залежно від причини анемії:
• лікування анемії, пов'язаної з хронічною нирковою недостатністю, коли організм недостатньо виробляє природний гормон еритропоетин
• запобігання анемії недоношених дітей
• лікування анемії у дорослих хворих на рак, які отримують хіміотерапію (ліки, що застосовуються для лікування раку), коли хіміотерапія запобігає утворенню кісткового мозку достатньом кількості еритроцитів.
Вона також може бути використана для збільшення кількості крові, яку можна прийняти у пацієнтів, які є частиною програми попередньої трансфузії (аутологічної переливання крові) перед операцією.
Докладніші відомості див.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Спосіб використання
NeoRecormon можна вводити внутрішньовенно (вводити у вену) або підшкірно (вводять під шкіру). Терапію NeoRecormon повинні ініціювати лікарі, які мають досвід анемії. Дози і схема дозування (частота введення NeoRecormon і тривалість лікування) змінюються в залежності від того, чому препарат використовується, і повинні бути адаптовані на основі відповіді пацієнта. Докладніші відомості див.
Механізми дії
Гормон, еритропоетин, стимулює вироблення еритроцитів у кістковому мозку. Епоетин бета, активний інгредієнт в NeoRecormon, є копією еритропоетину в організмі. Епоетин бета виробляється методом, відомим як "техніка рекомбінантної ДНК": тобто, він отримується з клітини, в яку введений ген (ДНК), що робить його здатним виробляти його. У пацієнтів, які проходять хіміотерапію або у хворих з хронічною нирковою недостатністю та іншими захворюваннями, анемія може бути викликана відсутністю еритропоетину або недостатньою реакцією організму на природний еритропоетин. NeoRecormon працює, стимулюючи вироблення еритроцитів, ідентичним до еритропоетину.
Проведені дослідження
Ефективність застосування препарату NeoRecormon в лікуванні або профілактиці анемії оцінювалася в кількох дослідженнях, включаючи: анемію внаслідок хронічної ниркової недостатності (1663 пацієнти, включаючи деякі порівняльні дослідження з плацебо [манекенним лікуванням]), аутологічне переливання крові (419). пацієнтів, порівняння плацебо), анемія у недоношених дітей (177 новонароджених, порівняння за відсутності лікування) і у онкологічних хворих (1204 пацієнта з різними формами раку, порівняльні дослідження з плацебо). Основним індексом ефективності в більшості клінічних досліджень було можливе збільшення, завдяки NeoRecormon, кількості червоних кров'яних клітин (шляхом вимірювання рівнів гемоглобіну, білка, що міститься в еритроцитах, відповідальних за транспортування кисню в організм, або обсяг еритроцитів) або можливе зниження необхідності переливання крові.
Переваги, знайдені після досліджень
NeoRecormon був значно ефективнішим, ніж плацебо (фіктивний спосіб лікування) у підвищенні рівня гемоглобіну у пацієнтів з різними формами анемії, у тому числі з нирковою недостатністю. Ліки збільшують кількість крові, яку можуть прийняти пацієнти перед операцією для аутологічних переливань. Знижує потребу в переливаннях у недоношених дітей та онкологічних хворих, які отримують хіміотерапію.
Пов'язані ризики
Більшість побічних ефектів виникають у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю або раком. Найбільш поширеними побічними ефектами є підвищений кров'яний тиск або погіршення головного болю або гіпертонії (підвищеного кров'яного тиску), що вже є. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату NeoRecormon, див.
NeoRecormon не слід застосовувати людям, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до епоетину бета або до будь-якої з допоміжних речовин та пацієнтів з недостатньо контрольованою гіпертензією.
Підстави для затвердження
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги NeoRecormon переважують ризики в лікуванні та профілактиці різних форм анемії. Таким чином, CHMP рекомендував видавати дозвіл на продаж для NeoRecormon.
Більше інформації
17 липня 1997 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж для компанії NeoRecormon компанії Roche Registration Limited, що діє на всій території Європейського Союзу. 17 липня 2002 року було поновлено дозвіл на маркетинг.
Для повної версії оцінки (EPAR) натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: січень 2006
