Що таке Twinrix Pediatric?
Twinrix Pediatric є вакциною, доступною у вигляді суспензії для ін'єкцій. Він містить інактивований вірус гепатиту А і частини вірусу гепатиту В як активні інгредієнти, доступні в ампулі об'ємом 0, 5 мл і в 0, 5 мл попередньо заповненому шприці.
Для чого використовують Twinrix Pediatric?
Twinrix Pediatric використовується для захисту від гепатиту А та інфекції гепатиту В (захворювання, що впливають на печінку). Застосовується у дітей та підлітків у віці від 1 до 15 років, які ще не є імунітетом до цих двох захворювань і які піддаються ризику зараження обох.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовується Twinrix Pediatric
? Рекомендований графік вакцинації для Twinrix Pediatric складається з трьох доз з інтервалом в один місяць між першими двома дозами та інтервалом у п'ять місяців між другою і третьою дозами. Вона повинна вводитися шляхом ін'єкції в м'язи плеча або стегна.Люди, які отримують першу дозу, обов'язково заповнюють всі три дози Twinrix Pediatric.
Бустерна доза Twinrix Pediatric або інша вакцина проти гепатиту A або B може бути надана відповідно до офіційних рекомендацій.
Як працює Twinrix Pediatric?
Twinrix Pediatric є вакциною. Вакцини діють, «навчаючи» імунну систему (природні захисні сили організму) захищатися від хвороби. Twinrix Pediatric містить невелику кількість інактивованого вірусу гепатиту А і «поверхневого антигену» (поверхневий білок) вірусу гепатиту В. Коли людина отримує вакцину, імунна система розпізнає віруси і поверхневі антигени як «чужі» і виробляє антитіла проти них. У майбутньому імунна система зможе швидше продукувати антитіла, якщо вона піддається дії вірусів. Антитіла сприяють захисту від захворювань, викликаних цими вірусами.
Вакцина «адсорбується». Це означає, що віруси і поверхневі антигени фіксуються на сполуках алюмінію, щоб стимулювати кращу реакцію. Поверхневі антигени вірусу гепатиту В виробляються методом, що називається «технологією рекомбінантної ДНК»: вони продукуються дріжджами, які отримали ген (ДНК), що робить його здатним генерувати білки. Twinrix Pediatric ідентична вакцині Twinrix Adult, яка доступна в Європейському Союзі (ЄС) з 1996 року. Єдина різниця між цими двома вакцинами - це кількість вакцини в кожному флаконі або шприці. Активні інгредієнти Twinrix Pediatric та Twinrix Adult доступні в Європейському Союзі протягом декількох років в інших вакцинах: Havrix Adult для захисту від гепатиту А та Engerix-B для захисту від гепатиту В.
Які дослідження були проведені на Twinrix Pediatric?
Оскільки Twinrix Pediatric та Twinrix Adult містять ідентичні інгредієнти, деякі з даних, що використовувалися для підтримки застосування Twinrix Adult, використовувалися для підтримки застосування Twinrix Pediatric.
Два дослідження були проведені на 180 дітей і підлітків, які отримували Twinrix Pediatrics. Основним показником ефективності було відсоток дітей, у яких розвинулися захисні рівні антитіл проти гепатиту А та гепатиту В.
В інших дослідженнях спостерігалося збереження рівнів антитіл після вакцинації.
Які переваги показали Twinrix Pediatric під час досліджень?
Дослідження показали, що Twinrix Pediatric виробляє імунну відповідь, принаймні еквівалентну тій, що спостерігалася під час дослідження Twinrix Adult. Усі діти мали задовільний рівень антитіл проти гепатиту А протягом двох місяців, і майже 100% мали захисні рівні антитіл проти гепатиту В протягом шести місяців (безпосередньо перед третьою дозою вакцини). Рівні антитіл проти гепатиту А та гепатиту В збільшуються після третьої дози вакцини.
Інші дослідження показали, що присутність антитіл зберігається принаймні протягом чотирьох років.
Який ризик пов'язаний з Twinrix Pediatric?
Найбільш поширеним побічним ефектом Twinrix Pediatric (спостерігається у більш ніж 1 до 10 вакцин) є біль і почервоніння місця ін'єкції. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Twinrix Pediatric, див.
Twinrix Pediatric не слід застосовувати у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до будь-якої з активних речовин, до будь-якого з інших інгредієнтів або до неоміцину (антибіотика). Вона також не повинна застосовуватися у людей, які мали алергічну реакцію після прийому вакцини проти гепатиту А або гепатиту В. Вакцинація Twinrix Pediatric повинна бути відкладена у пацієнтів з раптово високою температурою. Вакцину ніколи не слід вводити у вену.
Чому Twinrix Pediatric було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) визначив, що переваги Twinrix Pediatric перевищують його ризики для застосування у неімунних дітей та підлітків від 1 року до 15 років, включаючи 15 років, які піддаються ризику інфекції як гепатитом А, так і гепатитом В. Комітет рекомендував видати дозвіл на маркетинг для компанії Twinrix Pediatric.
Докладніше про Twinrix Pediatric:
10 лютого 1997 року Європейська Комісія надала GlaxoSmithKline Biologicals дозвіл на маркетинг для компанії Twinrix Pediatric, що діє на всій території Європейського Союзу. Дозвіл на маркетинг поновлено 10 лютого 2002 року та 10 лютого 2007 року.
З повним описом EPAR від Twinrix Pediatric натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 02-2008.
