Для чого використовується Amgevita - Adalimumab?
Amgevita - лікарський засіб, що діє на імунну систему і використовується при лікуванні таких захворювань:
- бляшковий псоріаз (захворювання, що викликає появу червоних і лускатих плям на шкірі);
- псоріатичний артрит (захворювання, що викликає появу червоних і лускатих плям на шкірі при запаленні суглобів);
- ревматоїдний артрит (захворювання, що викликає запалення суглобів);
- аксіальний спондилоартрит (запалення хребта, що викликає біль у спині), включаючи анкілозуючий спондиліт, навіть без рентгенологічних знахідок, але з явними ознаками запалення;
- Хвороба Крона (захворювання, що викликає запалення кишечника);
- виразковий коліт (захворювання, що викликає запалення і виразки слизової оболонки кишечника);
- поліартикулярний ювенільний ідіопатичний артрит і активний артрит, асоційований з ентезитом (як рідкісні захворювання, що викликають запалення суглобів), гнійний гідросаденіт (зворотне акне), хронічне шкірне захворювання, що викликає появу вузликів, абсцесів (скупчення гною) і рубців на шкірі ;
- неінфекційний увеїт (запалення шару нижче білого очного яблука).
Amgevita застосовується головним чином у дорослих за наявності серйозних, помірно важких або погіршення стану або коли пацієнти не можуть бути піддані іншим лікуванням. Більш детальну інформацію про застосування Amgevita у всіх умовах, включаючи ті, в яких вона може бути використана у дітей, див. Короткий опис характеристик препарату (включений до EPAR).
Amgevita містить діючу речовину адалимумаб і є "біоподібним ліками". Це означає, що воно дуже схоже на біологічне ліки («довідкове ліки»), яке вже було дозволено в Європейському Союзі (ЄС). Референтним ліками для Amgevita є Humira. Більш детальну інформацію про біоподібні ліки див.
Як застосовується Amgevita - Adalimumab?
Амгевіта можна отримати тільки за рецептом; лікування повинно бути розпочате і контролюватися медичними фахівцями, які мають досвід діагностики та лікування захворювань, для яких вона дозволена. Лікарі, які призначають лікування для увеїту, повинні також проконсультуватися з лікарями, які мають досвід використання Amgevita.
Препарат доступний у вигляді розчину для ін'єкцій під шкірою в попередньо заповненому шприці або ручці. Доза залежить від стану, що підлягає лікуванню, а у дітей, як правило, розраховується на основі маси тіла та росту. Після початкової дози Amgevita частіше призначається кожні два тижні; однак він може вводитися щотижня в певних ситуаціях. Якщо Ваш лікар вважає це доречним, ін'єкцію Amgevita можна надати пацієнтам або особам, які його доглядають, після отримання інструкцій. Під час лікування Amgevita пацієнти можуть отримувати інші лікарські засоби, такі як метотрексат або кортикостероїди (інші протизапальні препарати).
Для отримання інформації про дози, що застосовуються для різних захворювань та застосування препарату Amgevita, див
Як працює Amgevita - Adalimumab?
Активний інгредієнт в Амгевіта, адалімумаб, являє собою моноклональне антитіло (тип білка), призначене для розпізнавання і зв'язування з хімічним месенджером, присутнім в організмі, що називається фактором некрозу пухлини (TNF). Цей посланник відповідає за запалення і знаходиться у високих концентраціях у пацієнтів із захворюваннями, які можна лікувати за допомогою Amgevita. При зв'язуванні з TNF адалимумаб блокує його активність, зменшуючи таким чином запалення та інші симптоми захворювання
Які вигоди від Amgevita - Adalimumab показані під час досліджень?
Масштабні лабораторні дослідження, які порівнювали Amgevita і Humira, показали, що адалімумаб в Amgevita дуже схожий на адалімумаб в Humira з точки зору хімічної структури, чистоти і біологічної активності. P
Оскільки Amgevita є біоподібним лікарським засобом, дослідження щодо ефективності та безпеки Humira не слід повторювати для Amgevita.
Показано, що лікарський засіб має аналогічні ефекти з Humira в одному з основних досліджень, що включав 526 пацієнтів з середньо-тяжким ревматоїдним артритом, які не відповіли адекватно метотрексату, а в іншому головному дослідженні - 350 пацієнтам з помірним і важким псоріазом.
У дослідженні ревматоїдного артриту, відповідь була кількісно визначена з рельєфом 20% або більше в оцінці симптомів після 24 тижнів лікування: 75% пацієнтів, які отримували Amgevita, відповіли порівняно з 72% тих, хто отримував Humira., У дослідженні псоріазу, який досліджував ступінь поліпшення після 16 тижнів, 81% було виявлено в балах симптомів Amgevita порівняно з 83% зниженням з Humira.
Які ризики пов'язані з Amgevita - Adalimumab?
Найбільш поширені побічні ефекти при адалимумабе (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) - це інфекції носа і горла, синусів і верхніх дихальних шляхів, реакції на місці ін'єкції (почервоніння, свербіж, кровотеча, біль або набряк). ), головний біль і опорно-руховий біль.
Амгевіта та інші лікарські препарати того ж класу можуть також впливати на здатність імунної системи боротися з інфекціями і раком, а у пацієнтів, які приймали адалімумаб, були випадки важких інфекцій і раку крові.
Інші важкі рідкісні побічні ефекти (спостерігаються між 1 з 10 000 пацієнтів і 1 з 1 000 пацієнтів) - це нездатність кісткового мозку виробляти клітини крові, порушення нервової системи, вовчак і вовчакові захворювання (при яких імунна система атакує тканини). хворого, що викликає запалення і пошкодження органів) і синдром Стівенса-Джонсона (серйозний стан шкіри).
Amgevita не слід застосовувати у пацієнтів з активним туберкульозом та іншими серйозними інфекціями або у пацієнтів з серцевою недостатністю (нездатність серця перекачати достатню кількість крові в організм) від помірної до важкої. Повний список обмежень див.
Чому було схвалено Amgevita - Adalimumab?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що відповідно до вимог ЄС щодо біоподібних лікарських засобів, Amgevita має структуру, чистоту та біологічну активність, дуже схожу з Humira, і розподіляється в організмі таким же чином,
Крім того, дослідження ревматоїдного артриту та псоріазу показали, що вплив ліків еквівалентний ефекту Humira в таких умовах. Всі ці дані вважалися достатніми для того, щоб зробити висновок, що Amgevita буде вести себе так само, як Humira з точки зору ефективності та безпеки затверджених показань. Таким чином, CHMP вважає, що, як і у випадку з Humira, переваги переважають виявлені ризики і рекомендовано надання дозволу на маркетинг Amgevita.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Amgevita - Adalimumab?
Компанія, яка займається продажем Amgevita, повинна надавати інформаційні пакети лікарям, які призначають ліки. Ці пакети містять інформацію про безпеку лікарського засобу та карту оповіщення для надання пацієнтам.
Рекомендації та запобіжні заходи, якими повинні дотримуватися медичні працівники та пацієнти для безпечного та ефективного застосування препарату Amgevita, також повідомлялися у коротких характеристиках препарату та в посібнику з упаковки.
Більш детальна інформація про Amgevita - Adalimumab
Повний EPAR для Amgevita можна знайти на веб-сайті Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти з людьми / Європейські звіти про державну оцінку. Для отримання додаткової інформації про лікування Amgevita прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.
