Що таке дельта Рековелл-Фоллітропіна і для чого вона використовується?
Rekovelle є лікарським засобом, що надається жінкам, які піддаються лікуванню безпліддям, таких як екстракорпоральне запліднення (IVF) або інтрацитоплазматична ін'єкція сперми (ICSI). Застосовується для стимулювання яєчників для вироблення більше одного яйця одночасно; Потім яйце збирають і запліднюють в лабораторії.
Рековелл містить діючу речовину дельта фолітропіну.
Як застосовується Rekovelle -Follitropina delta?
Rekovelle доступний у вигляді розчину для ін'єкцій, що міститься в картриджі, що використовується з ін'єкційною ручкою Rekovelle. Ліки можна отримати тільки за рецептом лікаря, і лікування слід розпочинати під наглядом лікаря, який має досвід лікування неблагополуччя.
Rekovelle вводять підшкірною ін'єкцією (під шкіру) один раз на день протягом декількох днів під час менструального циклу жінки, починаючи з 2-го або 3-го дня циклу і продовжуючи, поки не буде вироблено достатню кількість яєць. Початкова доза Rekovelle залежить від маси тіла жінки та рівня анти-Мюллерового гормону (AMH, індикатор того, як яєчники реагують на стимуляцію) в крові. Потім доза може бути модифікована в наступних циклах на основі відповіді жінки на лікування. Після першої ін'єкції пацієнт або її партнер можуть самостійно давати ін'єкції, якщо вони належним чином проінструктовані і можуть проконсультуватися з експертом.
Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Rekavelle-Follitropina delta?
Активний інгредієнт, що міститься в Rekovelle, фоллитропин дельта, є копією природного гормону, який називається фолікулостимулюючим гормоном (ФСГ), який відіграє важливу роль у фертильності жінок, стимулюючи вироблення яєць в яєчниках. Забезпечення додаткової стимуляції Rekovelle допомагає збільшити кількість яєць, що виробляються в яєчниках, що означає, що в лабораторії можна збирати і запліднювати більше яєць.
Яку користь володіє дельта рековелл-фоллітропін під час досліджень?
У дослідженні 1 326 жінок, які пройшли контрольовану стимуляцію яєчників для ЕКО або ІКСІ, Rekovelle порівнювали з препаратом GONAL-f (фолітропін альфа), іншим препаратом для фертильності. Основним показником ефективності було відсоток імплантації та вагітності.
Дослідження показало, що Rekovelle був настільки ж ефективним, як GONAL-f для стимуляції яєчників: близько 31% жінок (204 з 665), які отримували Rekovelle, досягли вагітності порівняно з 32% жінок (209 з 661), які отримували лікування Гонал-Ф. Також відсотки імплантації були схожі: приблизно 35% з Rekovelle проти приблизно 36% з GONAL-f.
Які ризики пов'язані з дельтою Rekovelle-Follitropina?
Найбільш поширені побічні ефекти Rekovelle (які можуть вражати до 10 осіб у 100) - це головний біль (головний біль), дискомфорт і біль у тазовій області, які можуть виникати внаслідок яєчників, нудота і втома, синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS). Синдром гіперстимуляції яєчників виникає, коли яєчники жінки надмірно реагують на лікування, викликаючи такі симптоми, як блювота, діарея і біль. У важких випадках ОГСС може призвести до труднощів дихання і проблем згортання крові. Частота небажаних ефектів може зменшуватися при повторних терапевтичних циклах. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Rekovelle, див.
Rekovelle не слід застосовувати у жінок з пухлинами гіпофіза або гіпоталамусу або з раком молочної залози, матки або яєчників. Rekovelle не слід застосовувати у присутності збільшених яєчників або кіст в яєчниках (якщо вони не викликані синдромом полікістозних яєчників) або при наявності вагінальних кровотеч без будь-якої відомої причини. Повний список обмежень див.
Чому Rekavelle-Follitropina delta було затверджено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Rekovelle є більшими, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС.
CHMP вважав Rekovelle ефективним для виробництва декількох яєць одночасно після стимуляції жінок, які проходять лікування безпліддя. Профіль безпеки Rekovelle вважався прийнятним і подібним до профілю GONAL-f.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання дельти Рековелл-Фоллітропіна?
Рекомендації та запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцям у галузі охорони здоров'я та пацієнтами для безпечного та ефективного використання препарату Rekovelle, були включені до коротких характеристик препарату та в листівку з упаковкою.
Докладніше про дельту Рековелле-Фоллітропіна
З повним описом EPAR щодо Rekovelle зверніться на веб-сайт Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські громадські звіти про оцінку. Для отримання додаткової інформації про лікування Rekovelle прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
