Що таке Synagis?
Synagis виявляється у вигляді порошку та розчинника для утворення розчину для ін'єкцій. Він містить діючу речовину палівізумаб.
Для чого використовується Synagis?
Synagis показаний для профілактики серйозних інфекцій нижніх дихальних шляхів (легенів), викликаних респіраторно-синцитіальним вірусом (RSV), який вимагає госпіталізації. застосовується у наступних групах дітей, у яких високий ризик зараження:
- діти молодше шести місяців, народжені передчасно п'ять або більше тижнів (з терміном гестації 35 тижнів або менше);
- діти у віці до двох років, які отримували лікування від бронхолегеневої дисплазії (змінена тканина легенів, зазвичай зустрічається у недоношених дітей) протягом останніх шести місяців;
- діти молодше двох років, що народилися з важкою хворобою серця.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Synagis?
Synagis дається один раз на місяць протягом періодів, коли очікується ризик РСВ у громаді, тобто з листопада по квітень у північній півкулі. Якщо це можливо, першу дозу слід вводити до початку критичного сезону. Пацієнти зазвичай отримують в цілому п'ять ін'єкцій, по одному на місяць, в м'яз стегна.
Як працює Synagis?
Діюча речовина в Synagis, палівізумаб, являє собою моноклональне антитіло. Моноклональне антитіло являє собою антитіло (тип білка), призначене для розпізнавання і зв'язування з певною структурою (зване антигеном). Палівізумаб був створений для зв'язування з білком, званим злитим білком А, який знаходиться на поверхні ВРС. Коли палівізумаб зв'язується з цим білком, вірус більше не здатний проникати в клітини організму, особливо в легені. Це допомагає запобігти інфекції RSV.
Які дослідження були проведені на Synagis?
Основне дослідження Synagis було проведено на 1 502 дітях високого ризику порівняння Synagis з плацебо (фіктивний курс лікування) під час епідемічного сезону РСВ. Також було проведено друге дослідження, протягом якого Synagis порівнювалося з плацебо у 1 287 дітей, народжених із захворюваннями серця. В обох дослідженнях основним показником ефективності було число дітей, які були госпіталізовані на інфекцію РСВ.
Які вигоди від Synagis показали під час досліджень?
Synagis виявився більш ефективним, ніж плацебо, у зниженні госпіталізацій, пов'язаних з RSV: під час дослідження 5% дітей, які отримували Synagis, і 11% дітей, які отримували плацебо, були прийняті за інфекцію RSV. Це еквівалентно скороченню на 55%. У дітей, народжених із захворюваннями серця, зниження становило 45%.
Який ризик пов'язаний з Synagis?
Найбільш поширені побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні препарату Synagis (від 1 до 10 пацієнтів у 100), - діарея, лихоманка, реакції на місці ін'єкції (біль і запалення в місці ін'єкції) та нервозність. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Synagis, див.
Synagis не слід застосовувати людям, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до палівізумабу, будь-яким іншим інгредієнтам або іншим "гуманізованим" моноклональним антитілам.
Чому було схвалено Synagis?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Synagis переважають ризики для профілактики серйозних інфекцій нижніх дихальних шляхів, які потребують госпіталізації, викликаної РСВ у дітей з високим ризиком захворювання від VRS. Комітет рекомендував надавати Synagis дозвіл на маркетинг.
Докладніше про Synagis
13 серпня 1999 року Європейська Комісія надала дозвіл на маркетинг компанії Synagis, що діє в усьому Європейському Союзі, компанії Abbott Laboratories Limited. 13 серпня 2004 року та 13 серпня 2009 року було поновлено дозвіл на продаж.
Повний EPAR для Synagis можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 08-2009
