Що таке Cetrotide?
Cetrotide складається з порошку і розчинника для приготування розчину для ін'єкцій. Cetrotide містить діючу речовину цетрорелікс.
Для чого використовують Cetrotide?
Cetrotide дається жінкам, яким проводиться стимуляція яєчників (терапія безпліддя, при якій яєчники стимулюються для отримання більш ніж одного яйця). Застосовується для запобігання передчасної овуляції (передчасне вивільнення яєць з яєчника).
Ліки можна отримати лише за рецептом .
Як застосовується Cetrotide?
Лікування Cetrotide повинно проводитися лікарем, які мають досвід цього типу лікування проблем з фертильністю.
Цетродит вводять у дозах 0, 25 мг або 3 мг:
- Cetrotide 0, 25 мг приймається один раз на день, вранці або ввечері з 24-годинними інтервалами. Лікування починається на 5 або 6 день стимуляції яєчників і триває протягом періоду стимуляції яєчників до вечора до або вранці дня, коли очікується овуляція (вивільнення яєць);
- Cetrotide 3 мг надається у вигляді одноразової дози на 7 день стимуляції яєчників. Якщо необхідне подальше лікування, щоденні ін'єкції Cetrotide 0, 25 мг можуть починатися через чотири дні.
Cetrotide дається шляхом ін'єкції під шкіру в нижніх квадрантах живота (живота). Враховуючи ризик алергічних реакцій, які можуть бути небезпечними, першу ін'єкцію слід контролювати лікарем, а пацієнта слід контролювати протягом наступних 30 хвилин. Наступні ін'єкції можна вводити самостійно, за умови, що пацієнт адекватно навчений на ознаки алергічної реакції і що робити в цьому випадку. Ліки слід вводити повільно кожен день в різних точках живота, щоб зменшити реакції ін'єкції.
Як працює Cetrotide?
Діюча речовина в цетротіде, цетрорелікс, блокує вплив природного гормону, який називається лютеїнізуючим гормоном (LHRH). LHRH регулює вироблення та секрецію іншого гормону, який називається лютеїнізуючим гормоном (LH), який індукує овуляцію під час менструального циклу. Під час терапії безпліддя стимуляція яєчників зазвичай використовується для індукування яєчників для отримання більшої кількості яєць. Цетротид, блокуючи дію LHRH, перериває виробництво LH і тому запобігає передчасному овуляції, що може призвести до вивільнення яєць, які є незрілими і непридатними для таких методів, як екстракорпоральне запліднення (IVF).
Які дослідження були проведені на Cetrotide?
Здатність цетротиду запобігати передчасній овуляції вивчалася в трьох основних дослідженнях, в яких брали участь 814 жінок. Cetrotide порівнювали з бусереліном назального спрею та ін'єкціями депо триптореліну. Це лікарські засоби, які також діють на секрецію ЛГ, але вони працюють, перебільшуючи виробництво ЛРГХ до того, що тіло перестає виробляти ЛГ. Основним показником ефективності була профілактика передчасного продукування ЛГ.
Які переваги показали Cetrotide під час досліджень?
Cetrotide був настільки ж ефективним, як порівняльне лікування для запобігання піку у виробництві LH. 95-97% пацієнтів, які отримували Cetrotide, не спостерігали жодного піку LH порівняно з 98% для бусереліну і 97% для триптореліну. Після завершення процедури допоміжної репродукції у 23% пацієнтів, які отримували Cetrotide, настала вагітність порівняно з 32% у групах порівняння.
Які ризики пов'язані з Cetrotide?
Найбільш поширені побічні ефекти при застосуванні Cetrotide (від 1 до 10 пацієнтів у 100) є легкою та помірною гіперстимуляцією яєчників (яка може проявлятися як небажана дія самої процедури стимуляції яєчників) і місцевими реакціями на місці інокуляції, такі як почервоніння, набряк і свербіж. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Cetrotide, див.
Cetrotide не слід застосовувати людям, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до цетрорелікса або будь-яких інших речовин, до будь-якого гормону, схожого за структурою з гонадотропін-рилізинг гормоном, або до зовнішніх пептидних гормонів (ліків на основі гормонів, подібних Cetrotide). ). Cetrotide не слід застосовувати у жінок, які вагітні або годують грудьми, у жінок, які пройшли менопаузу, або у пацієнтів з помірними або важкими порушеннями функції нирок або печінки. Повний список обмежень на використання див.
Чому Cetrotide було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) дійшов висновку, що Cetrotide є безпечною та ефективною альтернативою існуючим методам профілактики передчасної овуляції. CHMP вирішив, що переваги Cetrotide переважають його ризики для запобігання передчасної овуляції у пацієнтів, які пройшли контрольовану стимуляцію яєчників, після чого були отримані методи отримання яєць та допоміжної репродукції. Комітет рекомендував видавати дозвіл на продаж Cetrotide.
Додаткова інформація про Cetrotide:
13 квітня 1999 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж Cetrotide, що діє на всій території Європейського Союзу. Власником дозволу є Merck Serono Europe Limited. 13 квітня 2004 року та 13 квітня 2009 року було продовжено дозвіл на маркетинг.
Для повної версії EPAR Cetrotide натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 09-2009.
