Що таке Ristaben?
Ristaben - лікарський засіб, що містить діючу речовину ситагліптін і доступний у вигляді круглих таблеток (25 мг рожевого, 50 і 100 мг бежевого кольору).
Лікарський препарат ідентичний препарату Januvia, який вже був дозволений в Європейському Союзі (ЄС). Виробник Januvia погодився, що наукові дані, пов'язані з нею, також використовуються для Ristaben ("інформованої згоди").
Для чого використовується Ristaben?
Ristaben використовується у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу для поліпшення контролю глюкози (цукру) в крові, як доповнення до дієти і фізичних вправ наступним чином:
• самостійно у пацієнтів, у яких дієта та фізичні вправи не дозволяють достатній контроль і не підходять для лікування метформіном (протидіабетичним);
• у поєднанні з метформіном або агоністом PPAR-гамма (антидиабетическим типом), таким як тіазолідиндіон у пацієнтів, які недостатньо контрольовані метформіном або тільки агоністом PPAR-гамма;
• у поєднанні з сульфонілсечовиною (інший тип протидіабетичної терапії) у пацієнтів, які недостатньо контрольовані сульфонілсечовиною і не підходять для лікування метформіном;
• у поєднанні з метформіном та сульфонілсечовиною або агоністом PPAR-гамма у пацієнтів, які не були достатньо контрольовані двома препаратами;
• у комбінації з інсуліном, з або без метформіну, у пацієнтів, які недостатньо контрольовані з фіксованою дозою інсуліну.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Ristaben?
Рекомендована доза Ristaben становить 100 мг один раз на добу, що приймається з їжею або без їжі. Якщо Ristaben приймають у поєднанні з сульфонілсечовиною або інсуліном, може знадобитися зменшити дозу останньої, щоб зменшити ризик гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові).
Як працює Ristaben?
Діабет 2 типу - це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня глюкози в крові або коли організм не може ефективно використовувати наявний інсулін. Діюча речовина в Ristaben, ситагліптін, є інгібітором дипептидил-пептидази-4 (DPP 4) і діє шляхом блокування розпаду інкретинів в організмі, гормонів, що виділяються після прийому їжі, що стимулює вироблення інсуліну в підшлунковій залозі. Збільшуючи інкретини в крові, ситагліптін стимулює підшлункову залозу виробляти більше інсуліну, де рівень цукру в крові занадто високий. Ситагліптин не ефективний, якщо рівень цукру в крові низький. Сітагліптин також знижує кількість глюкози, що виробляється печінкою, за рахунок збільшення інсуліну і зниження рівня глюкагону, гормону. Разом ці процеси знижують рівень цукру в крові і допомагають контролювати діабет 2 типу.
Як вивчався Ristaben?
Ristaben був предметом дев'яти досліджень, в яких брало участь майже 6000 пацієнтів з діабетом 2 типу та недостатньо контрольованим рівнем глюкози в крові:
• Чотири з цих досліджень порівняли Ristaben з плацебо (фіктивний спосіб лікування). Ristaben або плацебо використовувалися самостійно в двох дослідженнях із загальною кількістю 1 262 пацієнтів, на додаток до метформіну в дослідженні 701 пацієнта і на додаток до піоглітазону (агоніст PPAR-гамма) у дослідженні 353 пацієнтів;
• два дослідження порівняли Ristaben з іншими антидіабетичними препаратами. Одне дослідження порівняло Ristaben і гліпізид (сульфонілсечовину) як додаткове лікування метформіну у 1 172 пацієнтів. Інше дослідження порівнювало Ristaben і метформін, що застосовувалися самостійно, у 1 058 пацієнтів;
• три інших дослідження порівнювали Ristaben і плацебо, що використовувалися на додаток до інших антидіабетиків: глімепірид (сульфонілсечовина) з метформіном або без нього на 441 пацієнт; комбінації метформін / розиглітазон (агоніст PPAR-гамма) у 278 пацієнтів; фіксовану дозу інсуліну, з або без метформіну, у 641 пацієнта.
У всіх дослідженнях основним показником ефективності було вплив ліків на рівень крові певної речовини, глікозильованого гемоглобіну (HbA1c), що свідчить про ефективність глікемічного контролю.
Яку користь Ristaben показала під час досліджень?
Ristaben був більш ефективним, ніж плацебо, коли приймався самостійно або в комбінації з іншими препаратами для діабету. Від 8, 0% на початку дослідження, у пацієнтів, які приймали тільки Ristaben, рівень HbA1c знизився на 0, 48% через 18 тижнів і 0, 61% через 24 тижні. На противагу цьому, ці рівні збільшилися на 0, 12% і 0, 18% відповідно у пацієнтів, які отримували плацебо.
Додавання Ristaben до метформіну знижувало рівень HbA1c на 0, 67% через 24 тижні, порівняно зі зниженням на 0, 02% у пацієнтів, які додали плацебо. Додавання Ristaben до піоглітазону знижувало рівні HbA1c на 0, 85% через 24 тижні, порівняно зі зниженням на 0, 15% у пацієнтів, які додали плацебо.
У дослідженнях, що порівнювали Ristaben та інші препарати, ефект від додавання Ristaben до метформіну був подібний до ефекту, отриманого при додаванні гліпізиду. Узяті окремо, Ristaben і метформін викликали подібне зниження рівнів HbA1c, хоча Ristaben здавалося трохи менш ефективним, ніж метформін.
В інших дослідженнях додавання Ristaben до глімепіриду (з або без метформіну) призвело до зниження рівнів HbA1c на 0, 45% через 24 тижні, у порівнянні з 0, 28% збільшенням, що спостерігалося у пацієнтів, де це було додав плацебо. Рівні HbA1c були знижені на 1, 03% після 18 тижнів у пацієнтів, у яких Ristaben був доданий до метформіну та розиглітазону, порівняно з зниженням на 0, 31%, зареєстрованим у пацієнтів з додаванням плацебо. Нарешті, у пацієнтів, у яких Ristaben був доданий до інсуліну (з метформіном або без нього), було знижено на 0, 59% порівняно з 0, 03% зниженням, отриманим у пацієнтів з додаванням плацебо.
Які ризики пов'язані з Ristaben?
Найбільш поширені побічні ефекти, пов'язані з Ristaben (зазвичай спостерігаються у більш ніж 5% пацієнтів), включають інфекції верхніх дихальних шляхів (охолодження) і назофарингіт (запалення носа і горла). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Ristaben, див.
Ristaben не слід застосовувати у пацієнтів, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до ситагліптіну або будь-яким іншим інгредієнтам.
Чому Ristaben було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Ristaben більше, ніж ризики, і рекомендував отримати дозвіл на продаж.
Докладніше про Ristaben
15 березня 2010 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж Ristaben, що діє в усьому Європейському Союзі, компанії Merck Sharp & Dohme Ltd. Дозвіл на маркетинг діє протягом п'яти років, після чого він може бути продовжений.
Повний EPAR для Ristaben можна знайти тут. Для отримання додаткової інформації про лікування препаратом Ristaben прочитайте брошуру (також є частиною EPAR).
Останнє оновлення цього резюме: 01-2010.
