Для чого використовують Обізур - Сусоктоког альфа?
Obizur - лікарський засіб, що використовується для лікування епізодів кровотеч у дорослих пацієнтів з набутою гемофілією, порушенням кровотечі, викликаним спонтанним розвитком антитіл, які дезактивують фактор VIII. Фактор VIII є одним з білків, необхідних для нормального згортання крові.
Обізур містить діючу речовину сузоктоког альфа.
Як застосовується Обізур - Сусоктоког альфа?
Обізур можна отримати тільки за рецептом, і лікування повинно проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування гемофілії. Обізур доступний у вигляді порошку і розчинника, які змішуються разом з утворенням розчину для ін'єкцій у вену. Доза і частота введення, а також тривалість терапії регулюються відповідно до стану та вимог пацієнта, а також тяжкості епізоду кровотечі. Для отримання додаткової інформації див. Короткий опис характеристик продукту (включений до EPAR).
Як працює Обізур - Сусоктоког альфа?
У пацієнтів з набутою гемофілією, викликаної антитілами проти фактора VIII, виникають проблеми згортання крові, включаючи кровотечу з суглобів, м'язів або внутрішніх органів. Активна речовина Обізура, сусоктоког альфа, працює в організмі так само, як і людський фактор VIII, але має дещо іншу форму. Отже, він не буде легко розпізнаватися антитілами і може замінити інактивований людський фактор VIII, сприяючи контролю за згортанням крові та кровотечами.
Яка користь від застосування Obizur - Susoctocog alfa під час досліджень?
Обізур вивчали в одному головному дослідженні, в якому брали участь 28 дорослих пацієнтів з набутою гемофілією, що викликається антитілами проти фактора VIII, у яких тривав важкий геморагічний епізод. Обізур не порівнювався з іншими лікарськими засобами. Реакцію на Обізур вважали позитивною, якщо кровотеча припинилася або зменшилася, тоді як вона вважалася негативною, якщо кровотеча продовжувалася або погіршувалася. Всі 28 пацієнтів показали позитивну відповідь протягом 24 годин після початку терапії Обізуром; у 24 хворих з 28 кровотеча повністю припинилися.
Який ризик пов'язаний з Obizur - Susoctocog alfa?
При Обізурі можуть спостерігатися реакції підвищеної чутливості (алергії), які можуть включати ангіоневротичний набряк (набряк підшкірних тканин), печіння і подразнення на місці ін'єкції, озноб, почервоніння, генералізована кропив'янка, головний біль, кропив'янка, гіпотензія (зниження артеріального тиску). ), втома або неспокій, нудота або блювота, тахікардія (прискорене серцебиття), звуження грудної клітки, хрипи і велліхіо (лоскоту). У деяких випадках реакції можуть погіршуватися (анафілаксія) і бути пов'язаними з раптовим і небезпечним зниженням артеріального тиску. Обізур не слід застосовувати людям, які мали важку алергічну реакцію на сусоктоког альфа, будь-який інший інгредієнт або білок хом'яка. У пацієнтів з набутої гемофілією, викликаної антитілами проти фактора VIII, можуть виникнути антитіла проти сузоктокога альфа.
Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Obizur, див.
Чому було схвалено Обізур - Сусоктоког альфа?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Обізура більші, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. CHMP відзначив відсутність специфічної терапії придбаної гемофілії, викликаної антитілами проти фактора VIII. Результати основного дослідження показали, що Обізур ефективний у лікуванні важких епізодів кровотечі у дорослих, які постраждали від цього розладу. Що стосується безпеки, комітет усвідомлює можливість виникнення алергічних реакцій і розвитку антитіл проти ліків, але вважає, що переваги ліків переважають його негативні наслідки.
Обізур був дозволений в «виняткових обставинах», оскільки повну інформацію про Обізур не вдалося отримати через рідкість захворювання. Щорічно Європейське агентство з лікарських засобів перегляне нову доступну інформацію, і це резюме буде відповідно оновлено.
Яку інформацію ще очікує Обізур - Сусоктоког альфа?
Оскільки Обізур був уповноважений у виняткових обставинах, компанія, яка продає Обізур, створить і керуватиме реєстром пацієнтів для збору та аналізу коротко- та довгострокових даних про ефективність та безпеку Обізура у пацієнтів з набутою гемофілією, викликаною антитілами проти фактор VIII.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Обізур - Сусоктоког альфа?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Обізура. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик продукту та в листівку з упаковкою для Обізура, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями з охорони здоров'я та пацієнтами.
Крім того, компанія, яка продає Обізур, надасть всім працівникам охорони здоров'я, які могли б використати ліки, інформаційні матеріали, що містять інформацію про те, як розрахувати дозу.
Докладніше про Обізур - Сусоктоког альфа
Для отримання додаткової інформації про лікування препаратом Обізур прочитайте брошуру (також є частиною EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.
