Приал - цинонотид

Що таке Prialt?

Prialt являє собою розчин для інфузії, що містить діючу речовину зиконотид при концентраціях 100 і 25 мікрограмів на мілілітр розчину.

Для чого використовується Prialt?

Prialt використовується в лікуванні важких і хронічних болів (тобто з дуже тривалим курсом) у пацієнтів, де необхідно вводити знеболюючі засоби шляхом інтратекальної ін'єкції (пункція, що практикується в просторі навколо спинного мозку і мозку).

Враховуючи, що кількість пацієнтів з хронічним болем, що вимагають введення внутрішньошлункових анальгетиків (знеболюючих препаратів, що вводяться безпосередньо в хребет), дуже мало, хвороба вважається «рідкою», а отже, 9 липня 2001 року.

призначений для «сирітної медицини» (тобто медицина, яка використовується для рідкісних захворювань).

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як використовується Prialt?

Лікування препаратом Prialt повинно проводитися тільки лікарями, які мають досвід введення інтратекальних препаратів. Prialt слід вводити дуже повільно шляхом безперервної інфузії через інтратекальний катетер (трубка, вставлена в хребетний канал) і інфузійний насос, здатний доставляти точну кількість лікарського засобу. Перед застосуванням може знадобитися розбавити Prialt, особливо коли необхідні дози низькі, як це відбувається на початку лікування. Початкова доза становить 2, 4 мкг на добу. Згодом дозу можна збільшувати кожні 1-2 дні або після більш тривалого інтервалу, поки не буде знайдена точка рівноваги між знеболюючим ефектом і будь-якими небажаними ефектами. У більшості пацієнтів необхідна добова доза становить менше 9, 6 мікрограмів. Максимальна добова доза становить 21, 6 мкг. Застосування препарату у дітей не рекомендується.

Як працює Prialt?

Активний інгредієнт, що міститься в медицині, зиконотид, є синтетичною копією природного речовини, омега-конопептида, витягнутого з отрути певної морської равлики. Зінонотид діє шляхом прилипання до спеціальних протоків (кальцієвих каналів), що присутні на поверхні нервових клітин, які передають болючі імпульси. Блокуючи проникнення кальцію в нервові клітини, зиконотид пригнічує передачу больових імпульсів через хребет, що полегшує біль.

Які дослідження були проведені на Prialt?

Ефекти Prialt були вперше випробувані на експериментальних моделях перед вивченням у істотах

людина. Prialt був предметом трьох основних досліджень із загальною кількістю 589 пацієнтів з тяжким хронічним болем, що порівнювали їх ефективність з плацебо (фіктивна терапія): два короткострокових дослідження (5 і 6 днів), відповідно, на біль, пов'язану з рак і біль, не пов'язані з раком, і третє 3-тижневе дослідження щодо застосування препарату у дорослих пацієнтів з важким хронічним болем. У всіх дослідженнях основним критерієм оцінки ефективності була варіація балів VASPI (візуальна аналогова шкала інтенсивності болю). Це показник, який призначається пацієнтом до болю, що відчувається на основі шкали від 0 мм (відсутність болю) до 100 мм (максимальна інтенсивність болю).

Які вигоди від Prialt показали під час досліджень?

У перших двох дослідженнях Prialt був більш ефективним, ніж плацебо. До лікування пацієнти мали оцінку VASPI між 74 і 80 мм. Після лікування значення, яке було виявлено у пацієнтів, які отримували Prialt, становило 35 мм (біль у раку) і 54 мм (неракова біль), тоді як у пацієнтів, які отримували плацебо, значення становило 61 і 72 мм. У третьому дослідженні Prialt виявився більш ефективним, ніж плацебо, із зниженням показника VASPI від початкового значення попередньої терапії від 81 мм до 68 мм (пацієнти, які отримували Prialt), і 74 мм (пацієнти, які отримували плацебо).

Що таке ризик, пов'язаний з Prialt?

Найбільш часто спостерігаються побічні ефекти (тобто більше 1 у 10 пацієнтів) - сплутаність, запаморочення, ністагм (неконтрольоване рух очей), проблеми з пам'яттю, головний біль, сонливість, погіршення зору, нудота, блювота, нерегулярна хода ( проблеми з ходьбою) і астенія (слабкість). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Prialt, див.

Prialt не слід застосовувати у пацієнтів, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до зиконотиду або будь-яких інших компонентів. Prialt не слід застосовувати у пацієнтів, які проходять інтратекальну хіміотерапію (протипухлинні препарати, що вводяться в хребетний канал).

Чому було схвалено Prialt?

Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) прийшов до висновку, що Prialt пропонує альтернативу іншим знеболюючим засобам з інтратекальним введенням, таких як опіоїди, вирішив, що переваги Prialt переважають ризики для лікування важких хронічних болів у пацієнтів. що вимагає інтратекальної аналгезії та рекомендовано дозвіл на маркетинг для Prialt.

Prialt був дозволений в "виняткових обставинах". Це означає, що, враховуючи рідкість захворювання, не вдалося отримати повну інформацію про Prialt. Європейське агентство з лікарських засобів (EMEA) щороку переглядає нову інформацію та, при необхідності, оновлює цю інформацію.

Яку інформацію все ще очікує Prialt?

Компанія, що виробляє Prialt, в даний час проводить дослідження щодо використання лікарського засобу в довгостроковій перспективі, з особливою увагою до того, що пацієнт розвиває толерантність до лікування (тобто прогресивне зниження ефективності тієї ж дози препарату).