Що таке Yondelis?
Yondelis являє собою порошок, який складається з розчину для інфузії (крапельницю у вену). Містить діючу речовину трабектедин.
Для чого використовують Yondelis?
Yondelis показаний при лікуванні дорослих з розвиненою саркомою м'яких тканин, типу раку, що розвивається з м'яких підтримуючих тканин організму. Застосовується, коли терапія антрацикліном і ифосфамидом (іншими протираковими лікарськими засобами) більше не ефективна або коли ці ліки не можуть бути надані пацієнтам.
Оскільки кількість пацієнтів з саркомою м'яких тканин низька, хвороба вважається «рідкісною», а «Юнделіс» було визначено «лікарською сиротою» (лікарським засобом, що застосовується при рідкісних захворюваннях) 30 травня 2001 року.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовують Yondelis?
Yondelis слід призначати під наглядом лікаря, який має досвід використання хіміотерапії (ліків, що застосовуються для лікування раку). Його використання повинно бути обмежене кваліфікованими онкологами (лікарями, які спеціалізуються на лікуванні раку), або іншим фахівцям у галузі охорони здоров'я, які спеціалізуються на застосуванні цитотоксичних препаратів (тобто здатних знищувати клітини).
Рекомендована доза Yondelis становить 1, 5 мг на квадратний метр площі поверхні тіла (розрахована на підставі росту і ваги пацієнта), що вводиться у вигляді однієї інфузії протягом 24 годин кожні три тижні. Лікування можна продовжувати до вигоди пацієнта. Рекомендується введення Yondelis центральною венозною лінією (через тонку трубку, яка веде від шкіри до головних вен, трохи вище серця). Щоб запобігти блювоті та захистити печінку, дексаметазон (кортикостероїд) слід вводити інфузією перед кожною дозою Yondelis. При наявності відхилень в аналізі крові (наприклад, низький рівень лейкоцитів або тромбоцитів) ін'єкцію Yondelis слід відкласти або зменшити дозу. Для отримання додаткової інформації див. Короткий опис характеристик продукту (також входить до EPAR).
Як працює Yondelis?
Діюча речовина в Yondelis, трабектедин, є протипухлинним лікарським засобом. Це синтетична версія хімічного речовини, спочатку витягнутого з виду оболонки або «асцидіан» (морський безхребетний). Рак - це захворювання, при якому клітини діляться занадто швидко, зазвичай через несправність їх генів. Трабектедін діє шляхом зв'язування з ДНК, хімічної молекули, з якої утворюються гени, і шляхом запобігання збільшенню активності деяких генів у клітинах людини. Таким чином, клітини більше не здатні швидко поділятися, і зростання різних типів пухлин, включаючи саркому, сповільнюється.
Які дослідження були проведені на Yondelis?
Ефекти Yondelis вперше були протестовані на експериментальних моделях, перш ніж їх вивчати на людях.
Yondelis також було проаналізовано в основному дослідженні, в якому взяли участь 266 пацієнтів з ліпосаркомою (саркома, що походить з жирових клітин) або лейоміосаркомою (саркома, що походить з "гладких" або мимовільних м'язових клітин) на передовій або метастатичній стадії (який поширився на інші частини тіла). Всі пацієнти раніше лікувалися антрациклином і ифосфамидом, але терапія перестала бути ефективною. Дослідження порівнювало два різних режими дозування Yondelis: три рази на місяць або один раз на три тижні. Основним показником ефективності була тривалість життя пацієнтів без погіршення захворювання. На момент проведення дослідження дослідження продовжувалося.
Які вигоди від Yondelis показали під час досліджень?
Yondelis був більш ефективним при введенні один раз на три тижні, ніж інший режим дозування. Пацієнти, які отримували його раз на три тижні, жили в середньому 3, 8 місяця без погіршення їх захворювання, порівняно з 2, 1 місяцями для пацієнтів, які отримували Yondelis три рази на місяць.
Що таке ризик, пов'язаний з Yondelis?
Найбільш поширені побічні ефекти Yondelis (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) - це підвищена креатинфосфокіназа крові (показник катаболізму, тобто дезінтеграції, м'язів) і креатиніну (ферментного маркера захворювання нирок), зниження рівня альбуміну в крові (маркер проблем печінки), нейтропенії (зменшення кількості нейтрофілів, тип лейкоцитів), тромбоцитопенія (низький вміст тромбоцитів у крові), анемія (низький рівень еритроцитів), лейкопенія (зниження рівень лейкоцитів, тип білих кров'яних клітин, головний біль, блювота, нудота, запор, втрата апетиту, втому, астенія (слабкість), гіпербілірубінемія (підвищення рівня білірубіну в крові) та підвищення рівня печінкових ферментів кров (аланінамінотрансфераза, аспартатамінотрансфераза, лужна фосфатаза і гамма-глутамілтрансфераза). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Yondelis, див.
Yondelis не слід застосовувати у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до трабектедину або будь-якого з інших інгредієнтів. Він не повинен застосовуватися у пацієнтів з важкими або неконтрольованими інфекціями будь-якого виду або в комбінації з вакциною проти жовтої лихоманки або під час годування груддю.
Чому було затверджено Yondelis?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) прийшов до висновку, що переваги Yondelis переважають ризики при лікуванні пацієнтів з розвиненою саркомою м'яких тканин після невдачі терапії антрацикліном і іфосфамідом або не мають права на отримують такі агенти. Комітет відзначив, що докази ефекту Yondelis в основному базуються на лікуванні ліпосаркоми та лейоміосаркоми. Комітет рекомендував видавати дозвіл на маркетинг компанії Yondelis.
Yondelis було дозволено в "виняткових обставинах". Це означає, що, будучи рідкісним захворюванням, не вдалося отримати повну інформацію про Yondelis. Європейське агентство з лікарських засобів щороку переглядатиме наявну нову інформацію, і, якщо необхідно, цей звіт буде оновлено.
Яку інформацію все ще очікують для Yondelis?
Компанія, яка виробляє Yondelis, продовжуватиме оцінювати, які пацієнти частіше реагують на препарат.
Докладніше про Yondelis
17 вересня 2007 року Європейська Комісія надала дозвіл на маркетинг для компанії Yondelis, що діє на всій території Європейського Союзу, Pharma Mar, SA.
Резюме висновку Комітету з лікарських засобів для сиріт див. Тут.
Повний EPAR для Yondelis можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 05-2009.
